Schutz unserer Gemeinschaft: COVID-19-Tests

Diese klinische Studie nutzt gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungspartnerschaften, um die Hypothese zu testen, dass Tests auf COVID-19 zu Hause durchführbar, wirkungsvoll und besser akzeptiert werden, wenn aktive Unterstützung bei den Testkits durch vertrauenswürdige Community-Mitglieder im Vergleich zur passiven Bereitstellung bei zwei gefährdeten Personen eingesetzt wird ländliche Gemeinden mit hohem Risiko. Unsere beiden langjährigen Partnergemeinschaften sind das Flathead-Indianerreservat der konföderierten Salish- und Kootenai-Stämme in Montana und das Yakima Valley in Washington, eine große hispanische Gemeinschaft. Die Forscher werden von Februar bis Juni 2021 eine zweiarmige pragmatische randomisierte Studie durchführen. Zweihundert (200) Erwachsene pro Gemeinde werden randomisiert und nach Alter (18–25, 26–59 und 60+) in aktive vs. passive Abgabe geschichtet. Unser primäres Ergebnis wird der Anteil der Probanden sein, die Test-Sammelkits im aktiven vs. passiven Arm zurückgeben. Der Versuch wird es uns ermöglichen, Best Practices und Probleme bei der Durchführung von Tests zu Hause in indianischen und lateinamerikanischen Gemeinden zu ermitteln.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sowohl dem aktiven als auch dem passiven Arm zugeteilt werden, erhalten Testkits für zu Hause, ergänzt durch im Rahmen der Studie entwickelte Materialien in Englisch und Spanisch. Um mögliche Hindernisse für die Lieferung von Heimtestkits in dieser Bevölkerungsgruppe (einschließlich Internetzugang, digitale Kompetenz, Englischkenntnisse) und eingeschränkten Zugang zu Postzustelldiensten (UPS, FedEx usw.) zu kontrollieren, werden Teilnehmer beider Studienzweige sein Bereitstellung der Kit-Lieferung und Unterstützung bei der Rücksendung der zu Hause gesammelten Proben, koordiniert durch das Studienpersonal. Zu den Koordinierungsunterstützungsoptionen gehören (1) Abholung/Abgabe am Forschungsstandort, (2) Versand des Heimtestkits per USPS an die Postanschrift des Teilnehmers oder (3) Lieferung/Abholung nach Hause, um Personen mit Mobilitätsproblemen gerecht zu werden. Das in dieser Studie ausgewählte Heimtestkit ist das Everlywell COVID Home-Sampling-Kit.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem passiven Arm zugeordnet werden, erhalten ein Heimtestkit mit Anweisungen zur Online-Selbstregistrierung ihres Kits und werden angewiesen, sich bei Bedarf an Everywell zu wenden, um Unterstützung zu erhalten.

Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den aktiven Arm eingeteilt werden, wird das Sammelset für zu Hause in ihrem Namen von kommunalen Gesundheitshelfern registriert, während der Teilnehmer am Telefon bleibt. Die von der Studie entwickelten Materialien weisen die Teilnehmer an, sich für Unterstützung an das Studienteam zu wenden.

Teilnehmer beider Arme erhalten von der Studie entwickelte Anweisungen, um über das Everlywell-Onlineportal auf ihre Testergebnisse zuzugreifen. Positive Testergebnisse werden von den Vertragsärzten von Everlywell mündlich mitgeteilt. Das Studienpersonal bestätigt, dass alle Teilnehmer ihre Testergebnisse vom Online-Portal abgerufen und bei Bedarf an die entsprechende öffentliche Gesundheits- oder klinische Unterstützung verwiesen haben.

Vor der Lieferung des Kits wird eine erste Befragung der demografischen Daten der Teilnehmer sowie aller aktuellen Symptome und Erkrankungen (einschließlich der allgemeinen Daten und Bewertungsmetriken des RADx-UP-Koordinierungs- und Datenerfassungszentrums) telefonisch mit den Teilnehmern durchgeführt.

Heimtestkits, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung zurückgegeben und getestet werden, gelten als „vollständig“, während Testkits, die nicht oder später als 14 Tage zurückgegeben werden, als „nicht vollständig“ betrachtet werden. Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung wird eine telefonische Feedback-Umfrage nach dem Test mit Teilnehmern durchgeführt, die ihr Testkit für zu Hause ausgefüllt haben, um Meinungen zu Testbarrieren und -unterstützungen, Interesse an und Hindernissen für Selbsttests vor und nach der Studie sowie deren Nützlichkeit einzuholen Übungsmaterial. Teilnehmer, die das Heimtest-Kit nicht abgeschlossen haben, werden gebeten, Gründe und Hindernisse für die Fertigstellung anzugeben. Die Feedback-Umfragen nach dem Test werden kurz sein und die Teilnehmer erhalten als Belohnung für das Ausfüllen der Umfrage eine Geschenkkarte im Wert von 35 US-Dollar.

Die Ermittler werden außerdem ausführliche, halbstrukturierte Telefoninterviews mit 40 Teilnehmern (20 an jedem Standort) führen, um Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem Heimtestkit, Impfungen und anderen Themen im Zusammenhang mit der Pandemie zu sammeln. Um die Datenerfassung zu mehreren Zeitpunkten der Studie zu erleichtern, werden die Interviews gestaffelt. Die Vorstellungsgespräche finden über einen Zeitraum von 10 Wochen etwa alle zwei Wochen statt. Die Ermittler werden versuchen, die Interviews nach aktiver und passiver Armzuordnung, Abschluss- und Nicht-Abschlussstatus und Zeitrahmen abzugleichen. Es werden 20 Interviews mit Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Arm zugeteilt wurden (zehn Teilnehmer, die ihre Heimtestkits abgeschlossen haben, und 10, die dies nicht getan haben), sowie 20 Interviews mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem passiven Arm zugeteilt wurden, ebenfalls gleichmäßig aufgeteilt zwischen Teilnehmern, die ihre Heimtest-Kits abgeschlossen haben, und 10, die dies nicht getan haben. haben ihr Heimtest-Kit fertiggestellt. Teilnehmer, die das ausführliche, halbstrukturierte Telefoninterview absolvieren, erhalten eine Prämie in Höhe von 25 US-Dollar.

Studieneinwilligung, Einschreibung und Studienbewertungen werden auf Spanisch oder Englisch durchgeführt, je nach Wunsch des Teilnehmers.

Schaden

Die Forscher erwarten in dieser Studie ein äußerst geringes Auftreten ungünstiger Ereignisse und werden negative studienbedingte Schäden an menschlichen Probanden entweder als „soziale Auswirkungen“ klassifizieren, die für die Zwecke dieser Studie als unbeabsichtigte und negative Auswirkungen auf das Ansehen einer Person definiert werden in der Gemeinschaft, innerhalb ihrer Familie, ihrem Job, mit der Regierung oder mit ihren Finanzen aufgrund der Teilnahme an der Studie. Zu den sozialen Auswirkungen können auch Sorgen (berechtigte oder ungerechtfertigte), Aufregung oder Niedergeschlagenheit, Verlegenheit, Scham oder Schuldgefühle aufgrund der Studienteilnahme oder alternativ unerwünschte Ereignisse (UE) gehören, die als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden während der Studienteilnahme definiert sind .

Die Identifizierung sowohl sozialer Auswirkungen als auch UE erfolgt in erster Linie durch passive Überwachung, wie z. B. Umfrageantworten und Gespräche mit Mitarbeitern vor Ort, und wird nach Einverständniserklärung bis zum Abschluss der endgültigen Studienbewertung dokumentiert. Alle sozialen Auswirkungen und unerwünschten Ereignisse werden dem Data Safety Monitoring Board gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden dem IRB der Montana State University innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Standorts gemeldet. Das Studienpersonal an jedem Standort wird in Techniken geschult, die dabei helfen, Probleme zu lösen und den Teilnehmern geeignete Ressourcen zur Verfügung zu stellen

Überlegungen zur Datenanalyse und Stichprobengröße

Unsere frühere Arbeit mit passiven Strategien hat zu einer Rücklaufquote von etwa 70 % geführt. Die Ermittler betrachten einen relativen Anstieg von 20 % (absoluter Anstieg von 14 %) als bedeutende Auswirkung, die mit dem Aufwand verbunden ist, der mit der aktiven Öffentlichkeitsarbeit verbunden ist, und daher auch die Ermittler wählte eine Probe mit ausreichender Leistung aus, um einen solchen Unterschied festzustellen. Konkret wird die Studie bei insgesamt 400 Probanden (geschichtet nach Gemeinschaft) eine Aussagekraft von 90 % haben, um eine Effektgröße zu erkennen, die mit einem Ratenverhältnis von 1,20 oder einem absoluten Unterschied von 14 % verbunden ist (70 % im passiven Bereich, 84 % im aktiven Bereich). Die Forscher bewerteten das Design hinsichtlich seiner Robustheit gegenüber Annahmen bezüglich der passiven Rücklaufquote und verfügten über eine Fähigkeit von > 80 %, einen absoluten Unterschied von 14 % (relative Rate von 1,23) zu erkennen, wenn die passive Rücklaufquote 60 % beträgt. Für fehlende Ergebnisse wird keine Korrektur vorgenommen, da das Ergebnis negativ ist, wenn kein Kit zurückgegeben wird. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Verwendung der Regressionsanpassung (logistische Regression mit Identitätsverknüpfung) zur Berücksichtigung der Community-Stratifizierung untersucht. Die Primäranalyse weist eine Aussagekraft von > 80 % für eine Reihe von passiven Ratenunterschieden zwischen Communities auf (im Bereich von 5 % bis 10 %). ). Für alle Leistungsberechnungen wurden das R-Statistikpaket sowie die PWR-Bibliothek und Simulationsmethoden verwendet.

Die Forscher werden die Nettoverbesserung bei der Rücksendequote von Kits (primäres Ergebnis) bewerten und dabei die aktive und passive Öffentlichkeitsarbeit für die Einführung von Heimtests vergleichen. Innerhalb jeder Gemeinschaft werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder passiven Abgabe zugeteilt, und unsere primäre Analyse vergleicht den Unterschied im Anteil der Probanden, die Sammelsets zurückgeben, und berücksichtigt dabei die Gemeinschaft. In der Sekundäranalyse werden die aktiven und passiven Raten in den Gemeinden verglichen, um die Konsistenz des Interventionseffekts zu bewerten. Die quantitative Analyse der Umfrageantworten konzentriert sich auf die Erstellung zusammenfassender Statistiken, die die Antwort auf wichtige Umfragepunkte charakterisieren. Eine wichtige statistische Überlegung ist die Nichtbeantwortung von Umfragen und die Möglichkeit nicht repräsentativer Stichproben. Die Forscher bewerten Basisfaktoren, die möglicherweise mit der Nichtantwort verbunden sind, und verwenden dann die umgekehrte Wahrscheinlichkeitsgewichtung (IPW), um mögliche Verzerrungen im Zusammenhang mit den gemessenen Faktoren zu korrigieren.

Alle statistischen Tests werden auf dem Signifikanzniveau 0,05 durchgeführt und für alle Tests werden Schätzungen, 95 %-Konfidenzintervalle und zugehörige p-Werte angegeben. Die Analysen werden mit der Statistiksoftware SAS 9.4 durchgeführt.