Ochrana naší komunity: Testování na COVID-19

Tato klinická studie využívá komunitní participativní výzkumná partnerství k otestování hypotézy, že domácí testování na COVID-19 bude proveditelné, účinné a lépe přijatelné za použití aktivní pomoci s testovacími sadami ze strany důvěryhodných členů komunity oproti pasivnímu doručování u dvou zranitelných vysoce rizikové venkovské komunity. Naše dvě dlouhodobé partnerské komunity jsou indiánská rezervace Flathead konfederovaných kmenů Salish a Kootenai v Montaně a Yakima Valley of Washington, velká hispánská komunita. Vyšetřovatelé zavedou dvouramennou pragmatickou randomizovanou studii během února až června 2021. Dvě stě (200) dospělých na komunitu bude randomizováno a stratifikováno podle věku (18-25, 26-59 a 60+) na aktivní vs. pasivní porod. Naším primárním výsledkem bude podíl subjektů, které vracejí testovací sběrné sady v aktivní vs. pasivní větvi. Zkušební verze nám umožní určit osvědčené postupy a problémy s domácím testováním v komunitách amerických Indiánů a Latinoameričanů.

Účastníci randomizovaní do aktivní i pasivní paže obdrží domácí testovací soupravy rozšířené o materiály vyvinuté ve studii v angličtině a španělštině. Za účelem kontroly potenciálních překážek doručování domácí testovací sady v této populaci (včetně přístupu k internetu, digitální gramotnosti, znalosti anglického jazyka) a omezeného přístupu ke službám doručování pošty (UPS, FedEx atd.) budou účastníci obou studií zajišťovala dodávku soupravy a podporu při vracení vzorků odebraných domů koordinovanou pracovníky studie. Možnosti podpory koordinace zahrnují (1) vyzvednutí / odevzdání na výzkumném místě, (2) odeslání domácí testovací sady na poštovní adresu účastníka prostřednictvím USPS nebo (3) doručení/vyzvednutí domů, aby se vyhovělo těm, kteří mají problémy s mobilitou. Domácí testovací souprava vybraná v této studii je souprava Everlywell pro domácí odběr vzorků COVID.

Účastníci randomizovaní do pasivní paže obdrží domácí testovací sadu s instrukcemi, jak si svou sadu zaregistrovat online, a budou nasměrováni, aby v případě potřeby kontaktovali společnost Everywell s žádostí o pomoc.

Účastníkům, kteří budou náhodně vybráni do aktivní paže, bude jejich domácí odběrová souprava zaregistrována jejich jménem komunitními zdravotnickými pracovníky, zatímco účastník zůstane na telefonu. Studijní materiály nasměrují účastníky, aby kontaktovali studijní tým s žádostí o pomoc.

Účastníci v obou větvích obdrží studijní pokyny pro přístup k výsledkům svých testů z online portálu Everlywell. Pozitivní výsledky testů budou ústně poskytnuty smluvními lékaři Everlywell. Zaměstnanci studie potvrdí, že všichni účastníci získali výsledky svých testů z online portálu a podle potřeby odkázali na příslušnou veřejnou zdravotní nebo klinickou podporu.

Před dodáním soupravy bude s účastníky telefonicky proveden úvodní průzkum demografických údajů účastníků a jakýchkoli současných příznaků a zdravotních stavů (včetně společných dat a vyhodnocovacích metrik Centra pro koordinaci a sběr dat RADx-UP).

Domácí testovací soupravy vrácené a testované do 14 dnů od randomizace budou považovány za „kompletní“, zatímco testovací soupravy nevrácené nebo vrácené později než 14 dní budou považovány za „nekompletní“. Do 14 dnů od randomizace provede telefonický dotazník zpětné vazby po testování s účastníky, kteří dokončili svou domácí testovací sadu, aby se zeptali na názory na bariéry a podporu testování, zájem a překážky pro sebetestování před a po studii a na užitečnost testu. školicí materiály. Účastníci, kteří nedokončili sadu domácího testování, budou požádáni, aby uvedli důvody a překážky dokončení. Průzkumy zpětné vazby po testování budou stručné a účastníci obdrží dárkovou kartu v hodnotě 35 USD za vyplnění průzkumu.

Vyšetřovatelé také provedou hloubkový, polostrukturovaný, telefonický rozhovor se 40 účastníky, 20 na každém místě, aby shromáždili postřehy a zkušenosti s domácí testovací sadou, očkováním a dalšími problémy souvisejícími s pandemií. Pro usnadnění sběru dat v různých časových bodech studie budou rozhovory rozloženy. Pohovory budou probíhat zhruba každé dva týdny po dobu 10 týdnů. Vyšetřovatelé se pokusí porovnat rozhovory podle aktivního a pasivního přiřazení paží, stavu dokončeného a nedokončeného a časového rámce. Bude provedeno dvacet rozhovorů s účastníky randomizovanými do aktivní větve (10 účastníků, kteří dokončili své domácí testovací sady a 10, kteří tak neučinili), a také 20 rozhovorů s účastníky randomizovanými do pasivní větve, rovněž rovnoměrně rozdělené mezi účastníky, kteří dokončili a ne dokončili svou domácí testovací sadu. Účastníci, kteří absolvují hloubkový, polostrukturovaný telefonický rozhovor, obdrží pobídku ve výši 25 USD.

Souhlas se studiem, zápis a hodnocení studia budou probíhat v preferované španělštině nebo angličtině.

Škodí

Vyšetřovatelé očekávají v této studii extrémně nízký výskyt nepříznivých událostí a budou klasifikovat negativní poškození lidských subjektů související se studií buď jako „sociální dopady“, které jsou pro účely této studie definovány jako neúmyslný a negativní dopad na postavení jednotlivce. v komunitě, v rámci své rodiny, v práci, ve vládě nebo ve svých financích v důsledku účasti ve studii. Sociální dopady mohou také zahrnovat obavy (oprávněné nebo neoprávněné), pocit rozčilení nebo deprese, zahanbení, hanby nebo viny v důsledku účasti ve studii nebo alternativně nepříznivé události (AE), které jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u subjektu během účasti ve studii. .

Identifikace jak sociálních dopadů, tak AE bude primárně probíhat prostřednictvím pasivního sledování, jako jsou odpovědi na průzkum a rozhovory s pracovníky pracoviště, a bude dokumentována po informovaném souhlasu, dokud nebude dokončeno závěrečné hodnocení studie. Všechny sociální dopady a nežádoucí události budou hlášeny Radě pro sledování bezpečnosti dat. Nežádoucí účinky budou nahlášeny IRB Montana State University do 24 hodin od zjištění místa. Studijní personál na každém místě bude vyškolen v technikách, které pomohou vyřešit úzkost a napojí účastníky na vhodné zdroje

Analýza dat a úvahy o velikosti vzorku

Naše předchozí práce s pasivními strategiemi přinesla návratnost přibližně 70 %. Vyšetřovatelé považují relativní nárůst o 20 % (absolutní nárůst o 14 %) za významný dopad spojený s úsilím spojeným s aktivním dosahem, a proto vyšetřovatelé vybral vzorek s adekvátním výkonem k detekci takového rozdílu. Konkrétně s celkovým počtem 400 subjektů (stratifikovaných podle komunity) bude mít studie 90% schopnost detekovat velikost účinku spojenou s poměrem četnosti 1,20 nebo absolutním rozdílem 14 % (70 % u pasivních, 84 % u aktivních). Vyšetřovatelé hodnotili návrh z hlediska odolnosti vůči předpokladům týkajícím se míry pasivní návratnosti a mají sílu > 80 % k detekci absolutního rozdílu 14 % (relativní míra 1,23), pokud je míra pasivní návratnosti 60 %. Chybějící výsledky nebudou opraveny, protože pokud nebude vrácena žádná souprava, výsledek je negativní. Kromě toho zkoumání dopadu použití regresní úpravy (logistická regrese s odkazem na identitu) pro zohlednění stratifikace komunity a primární analýza udržuje > 80% sílu pro řadu pasivních rozdílů v míře mezi komunitami (v rozmezí od 5 % do 10 % ). Všechny výpočty výkonu využívaly statistický balíček R a knihovnu PWR a simulační metody.

Vyšetřovatelé vyhodnotí čisté zlepšení v míře vracení souprav (primární výsledek) porovnáním aktivního vs. pasivního komunitního dosahu při využívání domácího testování. V rámci každé komunity budou jednotlivci randomizováni k aktivnímu nebo pasivnímu doručení a naše primární analýza porovná rozdíl v podílu subjektů, které vracejí sběrné sady, zatímco se přizpůsobí komunitě. Sekundární analýza porovná aktivní a pasivní míru napříč komunitami, aby se vyhodnotila konzistence účinku intervence. Kvantitativní analýza odpovědí průzkumu se zaměří na tvorbu souhrnných statistik, které charakterizují odpověď na klíčové položky průzkumu. Důležitým statistickým hlediskem je neodpovědi na průzkum a potenciál pro nereprezentativní vzorky. Vyšetřovatelé vyhodnotí základní faktory, které jsou potenciálně spojeny s neodpovědí, a poté použijí inverzní vážení pravděpodobnosti (IPW) k nápravě jakéhokoli potenciálního zkreslení spojeného s měřenými faktory.

Všechny statistické testy budou provedeny na hladině významnosti 0,05 a pro všechny testy budou uvedeny odhady, 95% intervaly spolehlivosti a související p-hodnoty. Analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru SAS 9.4.