Onze gemeenschap beschermen: COVID-19-testen

Deze klinische proef maakt gebruik van op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekspartnerschappen om de hypothese te testen dat thuistesten voor COVID-19 haalbaar, impactvol en beter geaccepteerd zal zijn met behulp van actieve hulp bij de testkits door vertrouwde leden van de gemeenschap versus passieve levering in twee kwetsbare groepen. plattelandsgemeenschappen met een hoog risico. Onze twee langetermijnpartnergemeenschappen zijn het Flathead Indianenreservaat van de Confederated Salish- en Kootenai-stammen in Montana en de Yakima Valley in Washington, een grote Spaanstalige gemeenschap. De onderzoekers zullen van februari tot juni 2021 een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met twee armen uitvoeren. Tweehonderd (200) volwassenen per gemeenschap zullen worden gerandomiseerd en gestratificeerd naar leeftijd (18-25, 26-59 en 60+) naar actieve versus passieve bevalling. Onze primaire uitkomst zal het percentage proefpersonen zijn dat testverzamelingskits retourneert in de actieve versus passieve arm. De proef zal ons in staat stellen de beste praktijken en problemen met thuistesten in Indiaanse en Latino-gemeenschappen vast te stellen.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar zowel de actieve als de passieve arm, zullen thuistestkits ontvangen, aangevuld met materialen die door het onderzoek zijn ontwikkeld in zowel het Engels als het Spaans. Om potentiële belemmeringen voor de levering van thuistestkits in deze populatie (waaronder internettoegang, digitale geletterdheid, Engelse taalvaardigheid) en beperkte toegang tot postbezorgdiensten (UPS, FedEx, enz.) te controleren, zullen deelnemers aan beide onderzoeksarmen zorgde voor levering van kits en ondersteuning voor het thuis ophalen van monsters, gecoördineerd door onderzoekspersoneel. Opties voor coördinatieondersteuning omvatten (1) ophalen/afleveren op de onderzoekslocatie, (2) verzending van de thuistestkit naar het postadres van de deelnemer via USPS of (3) thuisbezorging/ophalen om tegemoet te komen aan mensen met mobiliteitsproblemen. De in dit onderzoek geselecteerde thuistestkit is de Everlywell COVID-thuisbemonsteringskit.

Deelnemers die naar de passieve arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een thuistestkit met instructies over hoe ze hun kit zelf online kunnen registreren, en worden doorverwezen om indien nodig contact op te nemen met Everywell voor hulp.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de actieve arm, zullen hun thuiscollectiekit namens hen laten registreren door gemeenschapsgezondheidswerkers, terwijl de deelnemer aan de telefoon blijft. Door de studie ontwikkelde materialen zullen de deelnemers ertoe aanzetten contact op te nemen met het studieteam voor hulp.

Deelnemers in beide groepen ontvangen door het onderzoek ontwikkelde instructies om toegang te krijgen tot hun testresultaten via het Everlywell online portaal. Positieve testresultaten zullen mondeling worden verstrekt door door Everlywell gecontracteerde artsen. Het onderzoekspersoneel zal bevestigen dat alle deelnemers hun testresultaten van het online portaal hebben opgehaald en indien nodig naar passende volksgezondheids- of klinische ondersteuning hebben verwezen.

Een eerste onderzoek naar de demografische gegevens van de deelnemers en eventuele huidige symptomen en medische aandoeningen (inclusief de gemeenschappelijke gegevens- en evaluatiestatistieken van het RADx-UP Coördinatie- en Gegevensverzamelingscentrum) zal telefonisch worden uitgevoerd met de deelnemers voorafgaand aan de levering van de kit.

Thuistestkits die binnen 14 dagen na randomisatie worden geretourneerd en getest, worden als "compleet" beschouwd, terwijl testkits die niet of later dan 14 dagen worden geretourneerd, als "niet compleet" worden beschouwd. Binnen 14 dagen na randomisatie zal er een telefonische feedbackenquête na het testen worden gehouden met deelnemers die hun thuistestpakket hebben voltooid, om hun mening te vragen over het testen van barrières en ondersteuningen, interesse in en barrières voor zelftesten voor en na het onderzoek en het nut van trainingsmateriaal. Deelnemers die de thuistestkit niet hebben voltooid, wordt gevraagd de redenen en belemmeringen voor voltooiing op te geven. Feedbackenquêtes na het testen zullen kort zijn en deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 35 voor het voltooien van de enquête.

De onderzoekers zullen ook een diepgaand, semi-gestructureerd telefonisch interview houden met 40 deelnemers, 20 op elke locatie, om percepties en ervaringen te verzamelen over de thuistestkit, vaccinaties en andere kwesties die verband houden met de pandemie. Om het verzamelen van gegevens op meerdere tijdstippen in het onderzoek te vergemakkelijken, zullen de interviews gespreid plaatsvinden. De gesprekken zullen ongeveer elke twee weken plaatsvinden gedurende een periode van tien weken. De onderzoekers zullen proberen de interviews op elkaar af te stemmen op basis van actieve en passieve armtoewijzing, voltooide en niet-voltooide status en tijdsbestek. Er zullen twintig interviews worden afgenomen met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve arm (10 deelnemers die hun thuistestkits hebben voltooid en 10 die dat niet hebben gedaan), evenals twintig interviews met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de passieve arm, ook gelijkmatig verdeeld tussen deelnemers die wel en niet de test hebben voltooid. hebben hun thuistestkit voltooid. Deelnemers die het diepgaande, semi-gestructureerde telefonische interview voltooien, ontvangen een beloning ter waarde van $ 25.

Studietoestemming, inschrijving en studiebeoordelingen worden uitgevoerd in de voorkeur van de deelnemer: Spaans of Engels.

Schaadt

De onderzoekers verwachten dat er in dit onderzoek extreem weinig ongunstige gebeurtenissen zullen voorkomen en zullen negatieve, aan het onderzoek gerelateerde schade aan menselijke proefpersonen classificeren als 'sociale gevolgen', die voor de doeleinden van dit onderzoek worden gedefinieerd als een onbedoelde en negatieve invloed op de status van een individu. in de gemeenschap, binnen hun gezin, hun baan, bij de overheid of met hun financiën als gevolg van deelname aan het onderzoek. Sociale gevolgen kunnen ook zorgen omvatten (al dan niet gerechtvaardigd), zich van streek of depressief voelen, in verlegenheid gebracht, beschaamd of schuldig zijn als gevolg van deelname aan het onderzoek of als alternatief bijwerkingen (AE) die worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek. .

Identificatie van zowel sociale gevolgen als AE zal voornamelijk plaatsvinden via passieve surveillance, zoals enquêtereacties en gesprekken met locatiepersoneel, en zal worden gedocumenteerd na geïnformeerde toestemming totdat de definitieve onderzoeksbeoordeling is voltooid. Alle sociale gevolgen en bijwerkingen worden gerapporteerd aan de Data Safety Monitoring Board. Bijwerkingen worden binnen 24 uur nadat de locatie bekend is, aan de Montana State University IRB gemeld. Het studiepersoneel op elke locatie zal worden getraind in technieken om problemen op te lossen en deelnemers in contact te brengen met de juiste hulpmiddelen

Overwegingen bij gegevensanalyse en steekproefomvang

Ons eerdere werk met passieve strategieën heeft een rendementspercentage van ongeveer 70% opgeleverd. De onderzoekers beschouwen een relatieve toename van 20% (absolute toename van 14%) als een betekenisvolle impact die verband houdt met de inspanningen die betrokken zijn bij actief bereik, en daarom beschouwen de onderzoekers selecteerde een steekproef met voldoende power om een ​​dergelijk verschil te detecteren. Concreet zal het onderzoek, met in totaal 400 proefpersonen (gestratificeerd per gemeenschap), een power van 90% hebben om een ​​effectgrootte te detecteren die geassocieerd is met een rate ratio van 1,20, of een absoluut verschil van 14% (70% bij passief, 84% bij actief). De onderzoekers hebben het ontwerp beoordeeld op robuustheid ten aanzien van aannames met betrekking tot het passieve rendementspercentage, en ze hebben > 80% vermogen om een ​​absoluut verschil van 14% (relatief percentage van 1,23) te detecteren als het passieve rendementspercentage 60% is. Er wordt geen correctie uitgevoerd voor ontbrekende resultaten, aangezien de uitkomst negatief is als er geen kit wordt geretourneerd. Daarnaast wordt de impact onderzocht van het gebruik van regressieaanpassing (logistische regressie met een identiteitslink) om rekening te houden met gemeenschapsstratificatie, en de primaire analyse behoudt een power van > 80% voor een reeks passieve tariefverschillen tussen gemeenschappen (variërend van 5% tot 10%) ). Alle vermogensberekeningen maakten gebruik van het statistische R-pakket en de PWR-bibliotheek en simulatiemethoden.

De onderzoekers zullen de netto verbetering in het aantal geretourneerde kits (primaire uitkomst) evalueren, waarbij actieve versus passieve gemeenschapsactiviteiten worden vergeleken voor het gebruik van thuistests. Binnen elke gemeenschap worden individuen gerandomiseerd naar actieve of passieve bezorging, en onze primaire analyse zal het verschil vergelijken in het aantal proefpersonen dat verzamelkits terugstuurt, terwijl we dit aanpassen voor de gemeenschap. Secundaire analyse zal de actieve en passieve percentages in de gemeenschappen vergelijken om de consistentie van het interventie-effect te evalueren. De kwantitatieve analyse van enquêtereacties zal zich richten op het creëren van samenvattende statistieken die de respons op belangrijke enquête-items karakteriseren. Een belangrijke statistische overweging is de non-respons op enquêtes en het potentieel voor niet-representatieve steekproeven. De onderzoekers zullen basislijnfactoren evalueren die mogelijk geassocieerd zijn met non-respons en vervolgens inverse waarschijnlijkheidsweging (IPW) gebruiken om te corrigeren voor eventuele vertekening die verband houdt met gemeten factoren.

Alle statistische tests zullen worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05, en schattingen, 95% betrouwbaarheidsintervallen en bijbehorende p-waarden zullen voor alle tests worden gerapporteerd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 statistische software.