- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867031
식품 매트릭스가 요오드 생체이용률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요오드 결핍은 세계보건기구(WHO)가 주요 공중 보건 문제로 강조한 세 가지 주요 미량 영양소 결핍 중 하나이며 최근 증거에 따르면 영국은 현재 요오드 결핍 상태입니다. 요오드 결핍은 태아의 뇌 발달을 포함한 주요 대사 기능에 관여하는 갑상선 호르몬을 합성하는 데 요오드가 필수적이기 때문에 가임기 여성, 태아 및 어린 아이들에게 특히 위협이 됩니다. 산모의 요오드 결핍과 그로 인한 갑상선 기능의 변화는 자연 유산, 태아 고통 및 사망, 조산, 저체중 출생 및 신경심리학적 발달 장애를 포함한 불리한 임신 결과와 관련이 있으며 이후의 삶의 발달과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
영국에는 요오드 강화 프로그램이 없으며, 요오드 보충 및 식품 강화(주로 소금)를 통해 요오드 결핍 및 관련 장애를 해결하려는 전 세계적 노력에도 불구하고 영국의 보충제 소비는 사실상 전무합니다. 5%미만 사용.
영국에서 요오드의 주요 식이 공급원은 유제품과 해산물입니다. 우리의 이전 연구는 해조류 섭취가 습관적으로 요오드가 낮은 식단을 가진 여성의 요오드 상태를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 식이 권장 사항에 영향을 줄 수 있는 해조류 매트릭스의 요오드 생체 이용률 감소.
이 연구는 식품 지침 및 요오드 상태 평가의 맥락에서 요오드 생체 이용률에 대한 식품 매트릭스의 영향을 다룹니다.
이 프로젝트는 British Broadcast Corporation(BBC)과 공동으로 진행됩니다.
연구 설계는 교차 무작위 시험으로 9일 동안 지속되고 3일 동안 시험 전 휴약[총 12일]이 추가되며 3개의 암이 있습니다.
- 생선 팔: 140 µg 요오드에 해당하는 부분, 약. 130g.
- 밀크 암: 요오드 140µg에 상당하는 부분, 약 450mL.
- 해조류 팔: 140 µg 요오드에 해당하는 부분, 약. 6g.
각 팔은 휴약일 2일 간격으로 분리되며 참가자는 첫 번째 팔 이전 3일뿐만 아니라 연구 기간 내내 저요오드 식이요법(유제품 및 모든 해산물을 피함)을 따를 것입니다. 요오드 수치는 식사 전 12시간과 식사 후 36시간 동안 수집된 소변에서 모니터링됩니다. 소변은 시간 단위로 수집됩니다.
평행 설계 연구에서는 요오드화 칼륨 용량의 56%(SD 20%)가 24시간 후에 배설되는 것으로 나타났으며, 이는 동일한 용량이 해조류에서 나올 때 36%(SD 13%)와 비교됩니다. 유사한 차이를 감지하려면 최소 13명의 참가자 샘플이 필요합니다(30% 감소를 허용하려면 n=19).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Lanarkshire
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Glasgow, North Lanarkshire, 영국, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성 또는 여성
- 18-48세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신과 수유
- 과거와 현재의 갑상선 상태
- 위장관 질환
- 해산물이나 유제품에 대한 알레르기
- 요오드 보충제 섭취
- 현재 복용 중인 약물(피임약 제외)
- 요오드가 매우 적은 습관적인 식사(하루에 유제품 1인분 미만 또는 일주일에 생선 1인분 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흰살생선(대구)
참가자는 452mL의 물과 함께 약 140µg의 요오드를 제공하는 흰살 생선 1인분(~130g)을 섭취하게 됩니다.
소변은 테스트 식품 소비 후 36시간 동안 수집됩니다.
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대구 1인분(약.
130g), ~140µg의 요오드를 제공합니다.
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실험적: 반 탈지 우유
참가자는 452mL의 물과 함께 약 140µg의 요오드를 제공하는 우유(Tesco UHT Semi-Skimmed) 1인분(~450mL)을 섭취합니다.
소변은 테스트 식품 소비 후 36시간 동안 수집됩니다.
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저지방 우유 1인분(약 100g)
450mL), ~140µg의 요오드를 제공합니다.
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실험적: 말린 김 시트
참가자는 452mL의 물과 함께 약 140µg의 요오드를 제공하는 말린 해초 시트(Itsu Crispy Seaweed Thins) 1인분(~6g)을 섭취합니다.
소변은 테스트 식품 소비 후 36시간 동안 수집됩니다.
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말린 김 시트 한 부분(약.
6g), ~140µg의 요오드를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 요오드 농도(µg/L)
기간: 36시간(분수: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36시간)
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Sandell-Kolthoff 방법을 사용하여 측정
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36시간(분수: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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