- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867031
Влияние пищевой матрицы на биодоступность йода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность йода является одним из трех ключевых дефицитов питательных микроэлементов, которые Всемирная организация здравоохранения выделила в качестве основных проблем общественного здравоохранения, и последние данные показывают, что в настоящее время в Великобритании наблюдается дефицит йода. Дефицит йода представляет особую опасность для женщин детородного возраста, нерожденных младенцев и детей раннего возраста, поскольку йод необходим для синтеза гормонов щитовидной железы, которые участвуют в ключевых метаболических функциях, включая развитие мозга плода. Дефицит йода у матери и связанные с этим изменения функции щитовидной железы связаны с неблагоприятными исходами беременности, включая самопроизвольный выкидыш, дистресс и гибель плода, преждевременные роды, низкий вес при рождении и нарушение нейропсихологического развития, что оказывает значительное влияние на дальнейшее развитие и качество жизни.
В Соединенном Королевстве нет программы обогащения йодом, и, несмотря на всемирные усилия по борьбе с дефицитом йода и связанными с ним расстройствами с помощью добавок йода и обогащения пищевых продуктов (в основном солью), потребление добавок в Великобритании практически отсутствует, с йодированной солью. используется менее чем на 5%.
В Великобритании основными диетическими источниками йода являются молочные продукты и морепродукты. Наши предыдущие исследования показали, что потребление морских водорослей может повысить уровень йода у женщин с диетами, обычно бедными йодом. Снижение биодоступности йода из матрикса морских водорослей, что может иметь значение для диетических рекомендаций.
В этом исследовании рассматривается влияние пищевой матрицы на биодоступность йода в контексте рекомендаций по пищевым продуктам и оценки йодного статуса.
Этот проект осуществляется в сотрудничестве с Британской радиовещательной корпорацией (BBC).
Дизайн исследования представляет собой перекрестное рандомизированное исследование продолжительностью 9 дней, плюс три дня предварительного вымывания [всего 12 дней] с 3 группами:
- рыбная рука: порция, эквивалентная 140 мкг йода, прибл. 130г.
- молочная рука: порция, эквивалентная 140 мкг йода, ок. 450мл.
- рука с морскими водорослями: порция, эквивалентная 140 мкг йода, прибл. 6г.
Каждая группа будет разделена двумя днями вымывания, и участники будут соблюдать диету с низким содержанием йода (избегая молочных продуктов и всех морепродуктов) на протяжении всего исследования, а также за три дня до первой группы. Уровни йода будут контролироваться в моче, собранной в течение 12 часов до и 36 часов после еды. Моча будет собираться во временных фракциях
Исследование с параллельным дизайном показало, что 56% (стандартное отклонение 20%) дозы йодида калия выводится через 24 часа по сравнению с 36% (стандартное отклонение 13%), когда такая же доза поступает из морских водорослей. Чтобы обнаружить аналогичную разницу, требуется выборка из не менее 13 участников (n = 19, чтобы учесть 30% отсева).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Мужчина или женщина
- 18-48 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Прошлые и настоящие заболевания щитовидной железы
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Аллергия на морепродукты или молочные продукты
- Потребление йодсодержащих добавок
- В настоящее время принимает лекарства (кроме противозачаточных таблеток)
- Привычная диета с очень низким содержанием йода (<1 порция молочных продуктов в день или <1 порция рыбы в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Белая рыба (треска)
Участники съедят 1 порцию (~130 г) белой рыбы (филе трески с помидорами и розмарином от Bird's Eye Inspirations), которая содержит примерно 140 мкг йода, а также 452 мл воды.
Моча будет собираться в течение 36 часов после употребления тестовой пищи.
|
Одна порция трески (ок.
130 г), обеспечивая ~ 140 мкг йода.
|
Экспериментальный: Полу-обезжиренное молоко
Участники будут потреблять 1 порцию (~ 450 мл) молока (Tesco UHT полуобезжиренного), обеспечивающего примерно 140 мкг йода, а также 452 мл воды.
Моча будет собираться в течение 36 часов после употребления тестовой пищи.
|
Одна порция полуобезжиренного коровьего молока (ок.
450 мл), обеспечивая ~ 140 мкг йода.
|
Экспериментальный: Листы сушеных водорослей
Участники съедят 1 порцию (~6 г) сушеных водорослей (Itsu Crispy Seaweed Thins), обеспечивающих примерно 140 мкг йода, а также 452 мл воды.
Моча будет собираться в течение 36 часов после употребления тестовой пищи.
|
Одна порция сушеных листьев морских водорослей (ок.
6 г), обеспечивая ~ 140 мкг йода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация йода в моче (мкг/л)
Временное ограничение: 36 часов (фракции: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 часов)
|
Измерено по методу Санделла-Кольтхоффа.
|
36 часов (фракции: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200160161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рыбы
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
Istituto Clinico HumanitasНеизвестныйПрогрессирующий рак молочной железыИталия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОстрый миелоидный лейкоз
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale HealthcareЗавершенныйРанее леченный метастатический рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика