- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867031
Impact de la matrice alimentaire sur la biodisponibilité de l'iode
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance en iode est l'une des trois principales carences en micronutriments mises en évidence comme des problèmes de santé publique majeurs par l'Organisation mondiale de la santé, et des preuves récentes indiquent que le Royaume-Uni souffre désormais d'une carence en iode. La carence en iode représente une menace particulière pour les femmes en âge de procréer, les enfants à naître et les jeunes enfants, car l'iode est essentiel pour synthétiser les hormones thyroïdiennes, qui sont impliquées dans des fonctions métaboliques clés, notamment le développement du cerveau du fœtus. La carence maternelle en iode et les modifications de la fonction thyroïdienne qui en résultent ont été associées à des issues défavorables de la grossesse, notamment des fausses couches spontanées, des souffrances et des décès fœtaux, des accouchements prématurés, un faible poids à la naissance et une altération du développement neuropsychologique, avec un impact significatif sur le développement ultérieur et la qualité de vie.
Il n'y a pas de programme d'enrichissement en iode au Royaume-Uni, et malgré les efforts mondiaux pour lutter contre la carence en iode et les troubles associés via la supplémentation en iode et l'enrichissement des aliments (principalement en sel), la consommation de suppléments au Royaume-Uni est pratiquement inexistante, avec du sel iodé utilisé par moins de 5 %.
Au Royaume-Uni, les principales sources alimentaires d'iode sont les produits laitiers et les fruits de mer. Nos études précédentes ont montré que la consommation d'algues peut augmenter le statut en iode des femmes ayant une alimentation habituellement pauvre en iode. Biodisponibilité réduite de l'iode de la matrice d'algues, ce qui pourrait avoir des implications sur les recommandations alimentaires.
Cette étude porte sur l'influence de la matrice alimentaire sur la biodisponibilité de l'iode, dans le cadre des recommandations alimentaires et de l'évaluation du statut en iode.
Ce projet est en collaboration avec la British Broadcast Corporation (BBC).
La conception de l'étude est un essai croisé randomisé - d'une durée de 9 jours, plus trois jours de sevrage avant l'essai [total 12 jours] - avec 3 bras :
- bras de poisson : portion équivalente à 140 µg d'iode, env. 130g.
- bras lait : portion équivalente à 140 µg d'iode, env. 450mL.
- bras d'algues : portion équivalente à 140 µg d'iode, env. 6g.
Chaque bras sera séparé par deux jours de sevrage, et les participants suivront un régime pauvre en iode (évitant les produits laitiers et tous les fruits de mer) tout au long de l'étude, ainsi que trois jours avant le premier bras. Les niveaux d'iode seront surveillés dans les urines recueillies au cours des 12 heures précédant et 36 heures après le repas. L'urine sera recueillie en fractions de temps
Une étude de conception parallèle a montré que 56 % (ET 20 %) d'une dose d'iodure de potassium est excrétée après 24 heures, contre 36 % (ET 13 %) lorsque la même dose provient d'algues. Afin de détecter une différence similaire, un échantillon d'au moins 13 participants est requis (n = 19 pour permettre une attrition de 30%).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Royaume-Uni, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Masculin ou féminin
- 18-48 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Affections thyroïdiennes passées et présentes
- Maladies du tractus gastro-intestinal
- Allergie aux fruits de mer ou aux produits laitiers
- Consommation de suppléments d'iode
- Prend actuellement des médicaments (autres que la pilule contraceptive)
- Avoir une alimentation habituelle très pauvre en iode (< 1 portion de produits laitiers par jour, ou < 1 portion de poisson par semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Poisson blanc (cabillaud)
Les participants consommeront 1 portion (~130g) de poisson blanc (Bird's Eye Inspirations Filets de morue à la tomate et au romarin), fournissant environ 140µg d'iode, ainsi que 452mL d'eau.
L'urine sera recueillie pendant 36 heures après la consommation d'aliments testés.
|
Une portion de cabillaud (env.
130g), apportant ~140µg d'iode.
|
Expérimental: Lait demi-écremé
Les participants consommeront 1 portion (~450 ml) de lait (Tesco UHT semi-écrémé), fournissant environ 140 µg d'iode, ainsi que 452 ml d'eau.
L'urine sera recueillie pendant 36 heures après la consommation d'aliments testés.
|
Une portion de lait de vache demi-écrémé (env.
450mL), apportant ~140µg d'iode.
|
Expérimental: Feuilles d'algues séchées
Les participants consommeront 1 portion (~ 6 g) de feuilles d'algues séchées (Itsu Crispy Seaweed Thins), fournissant environ 140 µg d'iode, ainsi que 452 ml d'eau.
L'urine sera recueillie pendant 36 heures après la consommation d'aliments testés.
|
Une portion de feuilles d'algues séchées (env.
6g), apportant ~140µg d'iode.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'iode dans l'urine (µg/L)
Délai: 36 heures (fractions : 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 heures)
|
Mesuré à l'aide de la méthode Sandell-Kolthoff
|
36 heures (fractions : 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200160161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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