- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867031
Einfluss der Lebensmittelmatrix auf die Bioverfügbarkeit von Jod
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jodmangel ist einer der drei wichtigsten Mikronährstoffmängel, die von der Weltgesundheitsorganisation als Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit hervorgehoben wurden, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Vereinigte Königreich jetzt einen Jodmangel hat. Jodmangel stellt eine besondere Bedrohung für Frauen im gebärfähigen Alter, ungeborene Säuglinge und Kleinkinder dar, da Jod für die Synthese der Schilddrüsenhormone unerlässlich ist, die an wichtigen Stoffwechselfunktionen, einschließlich der fötalen Gehirnentwicklung, beteiligt sind. Mütterlicher Jodmangel und die daraus resultierenden Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht, darunter spontane Fehlgeburten, fötale Not und Tod, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und beeinträchtigte neuropsychologische Entwicklung, mit erheblichen Auswirkungen auf die spätere Lebensentwicklung und Lebensqualität.
Im Vereinigten Königreich gibt es kein Jod-Anreicherungsprogramm, und trotz weltweiter Bemühungen, Jodmangel und damit verbundene Störungen durch Jod-Ergänzung und Nahrungsanreicherung (hauptsächlich von Salz) zu bekämpfen, ist der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln in Großbritannien mit jodiertem Salz praktisch nicht existent von weniger als 5 % genutzt.
In Großbritannien sind Milchprodukte und Meeresfrüchte die Hauptnahrungsquellen für Jod. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Meeresalgen den Jodstatus von Frauen mit gewöhnlich jodarmer Ernährung erhöhen kann. Reduzierte Bioverfügbarkeit von Jod aus der Algenmatrix, was Auswirkungen auf Ernährungsempfehlungen haben könnte.
Diese Studie befasst sich mit dem Einfluss der Lebensmittelmatrix auf die Bioverfügbarkeit von Jod im Kontext von Lebensmittelrichtlinien und der Bewertung des Jodstatus.
Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit der British Broadcast Corporation (BBC) durchgeführt.
Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie – mit einer Dauer von 9 Tagen plus drei Tagen Auswaschung vor der Studie [insgesamt 12 Tage] – mit 3 Armen:
- Fischarm: Portion entspricht 140 µg Jod, ca. 130gr.
- Milcharm: Portion entsprechend 140 µg Jod, ca. 450 ml.
- Algenarm: Portion entsprechend 140 µg Jod, ca. 6g.
Jeder Arm wird durch zwei Washout-Tage getrennt, und die Teilnehmer werden während der gesamten Studie sowie drei Tage vor dem ersten Arm eine jodarme Diät einhalten (Vermeidung von Milchprodukten und allen Meeresfrüchten). Der Jodspiegel wird im Urin überwacht, der 12 Stunden vor und 36 Stunden nach der Mahlzeit gesammelt wurde. Der Urin wird in Zeitabschnitten gesammelt
Eine Studie mit parallelem Design zeigte, dass 56 % (SD 20 %) einer Dosis Kaliumiodid nach 24 Stunden ausgeschieden werden, verglichen mit 36 % (SD 13 %), wenn die gleiche Dosis aus Meeresalgen stammt. Um einen ähnlichen Unterschied zu erkennen, ist eine Stichprobe von mindestens 13 Teilnehmern erforderlich (n = 19, um eine 30-prozentige Fluktuation zu ermöglichen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-48
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frühere und gegenwärtige Schilddrüsenerkrankungen
- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Allergie gegen Meeresfrüchte oder Milchprodukte
- Einnahme von Jodpräparaten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (außer der Antibabypille)
- Eine sehr jodarme gewohnheitsmäßige Ernährung (< 1 Portion Milchprodukte pro Tag oder < 1 Portion Fisch pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weißer Fisch (Kabeljau)
Die Teilnehmer verzehren 1 Portion (~130 g) Weißfisch (Bird's Eye Inspirations Kabeljaufilets mit Tomate und Rosmarin), die zusammen mit 452 ml Wasser ungefähr 140 µg Jod liefern.
Der Urin wird 36 Stunden lang nach dem Verzehr der Testnahrung gesammelt.
|
Eine Portion Kabeljau (ca.
130 g), liefert ~140 µg Jod.
|
|
Experimental: Halbmagermilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Portion (~450 ml) Milch (Tesco UHT Semi-Mager) zu sich, die zusammen mit 452 ml Wasser ungefähr 140 µg Jod liefert.
Der Urin wird 36 Stunden lang nach dem Verzehr der Testnahrung gesammelt.
|
Eine Portion teilentrahmte Kuhmilch (ca.
450 ml), liefert ~140 µg Jod.
|
|
Experimental: Getrocknete Algenblätter
Die Teilnehmer verzehren 1 Portion (~6 g) getrocknete Algenblätter (Itsu Crispy Seaweed Thins), die zusammen mit 452 ml Wasser ungefähr 140 µg Jod liefern.
Der Urin wird 36 Stunden lang nach dem Verzehr der Testnahrung gesammelt.
|
Eine Portion getrocknete Algenblätter (ca.
6g), liefert ~140µg Jod.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jodkonzentration im Urin (µg/L)
Zeitfenster: 36 Stunden (Bruchteile: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 Stunden)
|
Gemessen mit der Sandell-Kolthoff-Methode
|
36 Stunden (Bruchteile: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200160161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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