- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867031
Inverkan av livsmedelsmatrisen på jodbiotillgängligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jodbrist är en av de tre viktiga mikronäringsbrister som lyfts fram som stora folkhälsoproblem av Världshälsoorganisationen, och nya bevis tyder på att Storbritannien nu har jodbrist. Jodbrist utgör ett särskilt hot för kvinnor i fertil ålder, ofödda spädbarn och små barn, eftersom jod är nödvändigt för att syntetisera sköldkörtelhormonerna, som är involverade i viktiga metaboliska funktioner inklusive fostrets hjärnutveckling. Moderns jodbrist och de resulterande förändringarna i sköldkörtelfunktionen har associerats med negativa graviditetsresultat inklusive spontana missfall, fosterbesvär och dödsfall, för tidig förlossning, låg födelsevikt och nedsatt neuropsykologisk utveckling, med betydande inverkan på utveckling och livskvalitet senare i livet.
Det finns inget jodberikningsprogram i Storbritannien, och trots världsomspännande ansträngningar för att ta itu med jodbrist och associerade störningar via jodtillskott och livsmedelsberikning (främst av salt), är konsumtionen av kosttillskott i Storbritannien praktiskt taget obefintlig, med joderat salt används med mindre än 5 %.
I Storbritannien är de viktigaste kostkällorna för jod mejeriprodukter och skaldjur. Våra tidigare studier har visat att intag av tång kan öka jodstatusen hos kvinnor med dieter som vanligtvis har låg jod. Minskad biotillgänglighet av jod från tångmatrisen, vilket kan få konsekvenser för kostrekommendationer.
Denna studie tar upp födoämnesmatrisens inverkan på jodbiotillgängligheten, i samband med livsmedelsriktlinjer och bedömning av jodstatus.
Detta projekt är i samarbete med British Broadcast Corporation (BBC).
Studiedesignen är en randomiserad crossover-studie - som ska pågå i 9 dagar, plus tre dagars tvättning före prövning [totalt 12 dagar] - med 3 armar:
- fiskarm: portion motsvarande 140 µg jod, ca. 130 g.
- mjölkarm: portion motsvarande 140 µg jod, ca. 450 ml.
- tångarm: portion motsvarande 140 µg jod, ca. 6g.
Varje arm kommer att separeras av två tvättdagar och deltagarna kommer att följa en diet med låg jod (undviker mejeriprodukter och all skaldjur) under hela studien, såväl som tre dagar före den första armen. Jodnivåerna kommer att övervakas i urin som samlats in under de 12 timmarna före och 36 timmar efter måltiden. Urin kommer att samlas upp i tidsfraktioner
En parallell designstudie visade att 56 % (SD 20 %) av en dos kaliumjodid utsöndras efter 24 timmar, jämfört med 36 % (SD 13 %) när samma dos kommer från tång. För att upptäcka en liknande skillnad krävs ett urval på minst 13 deltagare (n=19 för att tillåta 30 % avgång).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Storbritannien, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Man eller kvinna
- Åldern 18-48
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Tidigare och nuvarande sköldkörteltillstånd
- Sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Allergi mot skaldjur eller mejeriprodukter
- Konsumtion av jodtillskott
- Tar för närvarande medicin (annat än p-piller)
- Att ha en vanemässig kost mycket låg i jod (<1 portion mejeriprodukter per dag, eller < 1 portion fisk per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vit fisk (torsk)
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion (~130 g) vit fisk (Bird's Eye Inspirations torskfiléer med tomat och rosmarin), vilket ger cirka 140 µg jod, tillsammans med 452 ml vatten.
Urin kommer att samlas in i 36 timmar efter testmatintag.
|
En portion torsk (ca.
130 g), vilket ger ~140 µg jod.
|
|
Experimentell: Mellanmjölk
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion (~450 ml) mjölk (Tesco UHT Semi-Skimmed), vilket ger cirka 140 µg jod, tillsammans med 452 ml vatten.
Urin kommer att samlas in i 36 timmar efter testmatintag.
|
En portion halvskummad komjölk (ca.
450 ml), vilket ger ~140 µg jod.
|
|
Experimentell: Torkade tångblad
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion (~6g) torkade tångplattor (Itsu Crispy Seaweed Thins), vilket ger cirka 140 µg jod, tillsammans med 452 ml vatten.
Urin kommer att samlas in i 36 timmar efter testmatintag.
|
En portion torkade tångark (ca.
6g), vilket ger ~140 µg jod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodkoncentration i urin (µg/L)
Tidsram: 36 timmar (fraktioner: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timmar)
|
Uppmätt med Sandell-Kolthoff-metoden
|
36 timmar (fraktioner: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200160161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .