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Impacto da Matriz Alimentar na Biodisponibilidade de Iodo

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Emilie Combet, University of Glasgow
Este estudo é um ensaio cruzado randomizado, com duração total de 12 dias, que avaliará a diferença na biodisponibilidade de iodo (como porcentagem do iodo consumido que é excretado na urina) de três alimentos ricos em iodo; leite meio-gordo, peixe branco e folhas de algas secas. Cada um dos três alimentos fornecerá aproximadamente 140 µg de iodo, e a excreção de iodo será monitorada por 36 horas após a ingestão de alimentos por meio de coleta e análise de urina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência de iodo é uma das três principais deficiências de micronutrientes destacadas como grandes problemas de saúde pública pela Organização Mundial da Saúde, e evidências recentes indicam que o Reino Unido agora é deficiente em iodo. A deficiência de iodo representa uma ameaça particular para mulheres em idade reprodutiva, bebês em gestação e crianças pequenas, pois o iodo é essencial para sintetizar os hormônios da tireoide, que estão envolvidos na função metabólica chave, incluindo o desenvolvimento do cérebro fetal. A deficiência materna de iodo e as alterações resultantes na função da tireoide têm sido associadas a resultados adversos da gravidez, incluindo aborto espontâneo, sofrimento fetal e morte, parto prematuro, baixo peso ao nascer e desenvolvimento neuropsicológico prejudicado, com impacto significativo no desenvolvimento e qualidade de vida posteriores.

Não há programa de fortificação de iodo no Reino Unido e, apesar dos esforços mundiais para combater a deficiência de iodo e distúrbios associados por meio de suplementação de iodo e fortificação de alimentos (principalmente de sal), o consumo de suplementos no Reino Unido é praticamente inexistente, com sal iodado usado por menos de 5%.

No Reino Unido, as principais fontes dietéticas de iodo são laticínios e frutos do mar. Nossos estudos anteriores mostraram que a ingestão de algas marinhas pode aumentar o status de iodo de mulheres com dietas habitualmente pobres em iodo. Biodisponibilidade reduzida de iodo da matriz de algas marinhas, o que pode ter implicações nas recomendações dietéticas.

Este estudo aborda a influência da matriz alimentar na biodisponibilidade de iodo, no contexto de orientações alimentares e avaliação do estado de iodo.

Este projeto é em colaboração com a British Broadcast Corporation (BBC).

O desenho do estudo é um estudo randomizado cruzado - para durar 9 dias, mais três dias antes do ensaio [total de 12 dias] - com 3 braços:

  1. braço de peixe: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 130g.
  2. braço de leite: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 450mL.
  3. braço de algas: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 6g.

Cada braço será separado por dois dias de washout, e os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de iodo (evitando laticínios e todos os frutos do mar) durante o estudo, bem como três dias antes do primeiro braço. Os níveis de iodo serão monitorados na urina coletada durante as 12 horas anteriores e 36 horas após a refeição. A urina será coletada em frações de tempo

Um estudo de desenho paralelo mostrou que 56% (DP 20%) de uma dose de iodeto de potássio é excretado após 24 horas, em comparação com 36% (DP 13%) quando a mesma dose vem de algas marinhas. Para detectar uma diferença semelhante, é necessária uma amostra de pelo menos 13 participantes (n = 19 para permitir 30% de atrito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Lanarkshire
      • Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
        • Section of Human Nutrition, University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Macho ou fêmea
  • 18-48 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Condições passadas e presentes da tireoide
  • Doenças do trato gastrointestinal
  • Alergia a frutos do mar ou laticínios
  • Consumo de suplementos de iodo
  • Atualmente tomando medicação (além da pílula anticoncepcional)
  • Ter uma dieta habitual muito pobre em iodo (<1 porção de laticínios por dia, ou <1 porção de peixe por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peixe branco (bacalhau)
Os participantes irão consumir 1 porção (~130g) de peixe branco (Bird's Eye Inspirations Filetes de Bacalhau com Tomate e Alecrim), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água. A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
Uma porção de bacalhau (aprox. 130g), fornecendo ~140µg de iodo.
Experimental: Leite semidesnatado
Os participantes irão consumir 1 porção (~450mL) de leite (Tesco UHT Semi-Desnatado), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água. A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
Uma porção de leite de vaca meio-gordo (aprox. 450mL), fornecendo ~140µg de iodo.
Experimental: Folhas de algas secas
Os participantes consumirão 1 porção (~6g) de folhas de algas secas (Itsu Crispy Seaweed Thins), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água. A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
Uma porção de folhas de algas secas (aprox. 6g), fornecendo ~140µg de iodo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de iodo na urina (µg/L)
Prazo: 36 horas (frações: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
Medido usando o método Sandell-Kolthoff
36 horas (frações: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200160161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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