- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867031
Impacto da Matriz Alimentar na Biodisponibilidade de Iodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência de iodo é uma das três principais deficiências de micronutrientes destacadas como grandes problemas de saúde pública pela Organização Mundial da Saúde, e evidências recentes indicam que o Reino Unido agora é deficiente em iodo. A deficiência de iodo representa uma ameaça particular para mulheres em idade reprodutiva, bebês em gestação e crianças pequenas, pois o iodo é essencial para sintetizar os hormônios da tireoide, que estão envolvidos na função metabólica chave, incluindo o desenvolvimento do cérebro fetal. A deficiência materna de iodo e as alterações resultantes na função da tireoide têm sido associadas a resultados adversos da gravidez, incluindo aborto espontâneo, sofrimento fetal e morte, parto prematuro, baixo peso ao nascer e desenvolvimento neuropsicológico prejudicado, com impacto significativo no desenvolvimento e qualidade de vida posteriores.
Não há programa de fortificação de iodo no Reino Unido e, apesar dos esforços mundiais para combater a deficiência de iodo e distúrbios associados por meio de suplementação de iodo e fortificação de alimentos (principalmente de sal), o consumo de suplementos no Reino Unido é praticamente inexistente, com sal iodado usado por menos de 5%.
No Reino Unido, as principais fontes dietéticas de iodo são laticínios e frutos do mar. Nossos estudos anteriores mostraram que a ingestão de algas marinhas pode aumentar o status de iodo de mulheres com dietas habitualmente pobres em iodo. Biodisponibilidade reduzida de iodo da matriz de algas marinhas, o que pode ter implicações nas recomendações dietéticas.
Este estudo aborda a influência da matriz alimentar na biodisponibilidade de iodo, no contexto de orientações alimentares e avaliação do estado de iodo.
Este projeto é em colaboração com a British Broadcast Corporation (BBC).
O desenho do estudo é um estudo randomizado cruzado - para durar 9 dias, mais três dias antes do ensaio [total de 12 dias] - com 3 braços:
- braço de peixe: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 130g.
- braço de leite: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 450mL.
- braço de algas: porção equivalente a 140 µg de iodo, aprox. 6g.
Cada braço será separado por dois dias de washout, e os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de iodo (evitando laticínios e todos os frutos do mar) durante o estudo, bem como três dias antes do primeiro braço. Os níveis de iodo serão monitorados na urina coletada durante as 12 horas anteriores e 36 horas após a refeição. A urina será coletada em frações de tempo
Um estudo de desenho paralelo mostrou que 56% (DP 20%) de uma dose de iodeto de potássio é excretado após 24 horas, em comparação com 36% (DP 13%) quando a mesma dose vem de algas marinhas. Para detectar uma diferença semelhante, é necessária uma amostra de pelo menos 13 participantes (n = 19 para permitir 30% de atrito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Lanarkshire
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Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Macho ou fêmea
- 18-48 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Condições passadas e presentes da tireoide
- Doenças do trato gastrointestinal
- Alergia a frutos do mar ou laticínios
- Consumo de suplementos de iodo
- Atualmente tomando medicação (além da pílula anticoncepcional)
- Ter uma dieta habitual muito pobre em iodo (<1 porção de laticínios por dia, ou <1 porção de peixe por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peixe branco (bacalhau)
Os participantes irão consumir 1 porção (~130g) de peixe branco (Bird's Eye Inspirations Filetes de Bacalhau com Tomate e Alecrim), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água.
A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
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Uma porção de bacalhau (aprox.
130g), fornecendo ~140µg de iodo.
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Experimental: Leite semidesnatado
Os participantes irão consumir 1 porção (~450mL) de leite (Tesco UHT Semi-Desnatado), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água.
A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
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Uma porção de leite de vaca meio-gordo (aprox.
450mL), fornecendo ~140µg de iodo.
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Experimental: Folhas de algas secas
Os participantes consumirão 1 porção (~6g) de folhas de algas secas (Itsu Crispy Seaweed Thins), fornecendo aproximadamente 140µg de iodo, juntamente com 452mL de água.
A urina será coletada por 36 horas após o consumo de alimentos de teste.
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Uma porção de folhas de algas secas (aprox.
6g), fornecendo ~140µg de iodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de iodo na urina (µg/L)
Prazo: 36 horas (frações: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
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Medido usando o método Sandell-Kolthoff
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36 horas (frações: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200160161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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