- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867031
Impatto della matrice alimentare sulla biodisponibilità dello iodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza di iodio è una delle tre principali carenze di micronutrienti evidenziate come principali problemi di salute pubblica dall'Organizzazione mondiale della sanità e prove recenti indicano che il Regno Unito è ora carente di iodio. La carenza di iodio rappresenta una minaccia particolare per le donne in età fertile, i neonati ei bambini piccoli, poiché lo iodio è essenziale per sintetizzare gli ormoni tiroidei, che sono coinvolti nella funzione metabolica chiave, incluso lo sviluppo del cervello fetale. La carenza di iodio materno e i conseguenti cambiamenti nella funzione tiroidea sono stati associati a esiti avversi della gravidanza tra cui aborto spontaneo, sofferenza fetale e morte, parto pretermine, basso peso alla nascita e alterato sviluppo neuropsicologico, con un impatto significativo sullo sviluppo successivo e sulla qualità della vita.
Non esiste un programma di fortificazione dello iodio nel Regno Unito e, nonostante gli sforzi mondiali per affrontare la carenza di iodio e i disturbi associati tramite l'integrazione di iodio e l'arricchimento degli alimenti (principalmente di sale), il consumo di integratori nel Regno Unito è praticamente inesistente, con sale iodato utilizzato per meno del 5%.
Nel Regno Unito, le principali fonti alimentari di iodio sono i latticini e i frutti di mare. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'assunzione di alghe può aumentare lo stato di iodio delle donne con diete abitualmente povere di iodio. Ridotta biodisponibilità di iodio dalla matrice di alghe, che potrebbe avere implicazioni per le raccomandazioni dietetiche.
Questo studio affronta l'influenza della matrice alimentare sulla biodisponibilità dello iodio, nel contesto delle linee guida alimentari e della valutazione dello stato dello iodio.
Questo progetto è in collaborazione con la British Broadcast Corporation (BBC).
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato incrociato - della durata di 9 giorni, più tre giorni di washout pre-trial [totale 12 giorni] - con 3 bracci:
- braccio di pesce: porzione equivalente a 140 µg di iodio, ca. 130 g.
- braccio latte: porzione equivalente a 140 µg di iodio, ca. 450 ml.
- braccio di alghe: porzione equivalente a 140 µg di iodio, ca. 6 gr.
Ogni braccio sarà separato da due giorni di washout e i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di iodio (evitando latticini e tutti i frutti di mare) durante lo studio, nonché tre giorni prima del primo braccio. I livelli di iodio saranno monitorati nelle urine raccolte nelle 12 ore precedenti e nelle 36 ore successive al pasto. L'urina sarà raccolta in frazioni di tempo
Uno studio di progettazione parallelo ha mostrato che il 56% (SD 20%) di una dose di ioduro di potassio viene escreto dopo 24 ore, rispetto al 36% (SD 13%) quando la stessa dose proviene da alghe. Per rilevare una differenza simile, è richiesto un campione di almeno 13 partecipanti (n=19 per consentire un attrito del 30%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Regno Unito, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Maschio o femmina
- 18-48 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Condizioni tiroidee passate e presenti
- Malattie del tratto gastrointestinale
- Allergia ai frutti di mare o ai latticini
- Consumo di integratori di iodio
- Attualmente sta assumendo farmaci (diversi dalla pillola contraccettiva)
- Avere una dieta abituale molto povera di iodio (<1 porzione di latticini al giorno o <1 porzione di pesce a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pesce bianco (merluzzo)
I partecipanti consumeranno 1 porzione (~130 g) di pesce bianco (Filetti di merluzzo Bird's Eye Inspirations con pomodoro e rosmarino), fornendo circa 140 µg di iodio, insieme a 452 ml di acqua.
L'urina verrà raccolta per 36 ore dopo il consumo di cibo di prova.
|
Una porzione di merluzzo (ca.
130g), fornendo ~140µg di iodio.
|
|
Sperimentale: Latte parzialmente scremato
I partecipanti consumeranno 1 porzione (~450 ml) di latte (Tesco UHT parzialmente scremato), fornendo circa 140 µg di iodio, insieme a 452 ml di acqua.
L'urina verrà raccolta per 36 ore dopo il consumo di cibo di prova.
|
Una porzione di latte vaccino parzialmente scremato (ca.
450 ml), fornendo ~140 µg di iodio.
|
|
Sperimentale: Fogli di alghe essiccate
I partecipanti consumeranno 1 porzione (~6 g) di fogli di alghe essiccate (Itsu Crispy Seaweed Thins), fornendo circa 140 µg di iodio, insieme a 452 ml di acqua.
L'urina verrà raccolta per 36 ore dopo il consumo di cibo di prova.
|
Una porzione di fogli di alghe essiccate (ca.
6g), fornendo ~140µg di iodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di iodio nelle urine (µg/L)
Lasso di tempo: 36 ore (frazioni: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 ore)
|
Misurato con il metodo Sandell-Kolthoff
|
36 ore (frazioni: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200160161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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