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Impacto de la Matriz Alimentaria en la Biodisponibilidad de Yodo

6 de enero de 2023 actualizado por: Emilie Combet, University of Glasgow
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, con una duración total de 12 días, que evaluará la diferencia en la biodisponibilidad del yodo (como porcentaje del yodo consumido que se excreta en la orina) de tres alimentos ricos en yodo; leche semidesnatada, pescado blanco y láminas de algas secas. Cada uno de los tres alimentos proporcionará aproximadamente 140 µg de yodo, y la excreción de yodo se controlará durante las 36 horas posteriores a la ingestión de alimentos mediante la recolección y análisis de orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia de yodo es una de las tres deficiencias de micronutrientes clave destacadas como problemas importantes de salud pública por la Organización Mundial de la Salud, y la evidencia reciente indica que el Reino Unido ahora tiene deficiencia de yodo. La deficiencia de yodo representa una amenaza particular para las mujeres en edad fértil, los bebés por nacer y los niños pequeños, ya que el yodo es esencial para sintetizar las hormonas tiroideas, que están involucradas en funciones metabólicas clave, incluido el desarrollo del cerebro fetal. La deficiencia materna de yodo y los cambios resultantes en la función tiroidea se han asociado con resultados adversos del embarazo, incluidos abortos espontáneos, sufrimiento y muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer y deterioro del desarrollo neuropsicológico, con un impacto significativo en el desarrollo y la calidad de vida posteriores.

No existe un programa de enriquecimiento con yodo en el Reino Unido y, a pesar de los esfuerzos mundiales para abordar la deficiencia de yodo y los trastornos asociados a través de suplementos de yodo y enriquecimiento de alimentos (principalmente de sal), el consumo de suplementos en el Reino Unido es prácticamente inexistente, con sal yodada. utilizado por menos del 5%.

En el Reino Unido, las principales fuentes dietéticas de yodo son los productos lácteos y los mariscos. Nuestros estudios anteriores han demostrado que la ingesta de algas marinas puede aumentar el nivel de yodo de las mujeres con dietas habitualmente bajas en yodo. Reducción de la biodisponibilidad de yodo de la matriz de algas marinas, lo que podría tener implicaciones para las recomendaciones dietéticas.

Este estudio aborda la influencia de la matriz alimentaria en la biodisponibilidad del yodo, en el contexto de las directrices alimentarias y la evaluación del estado del yodo.

Este proyecto es en colaboración con la British Broadcast Corporation (BBC).

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado cruzado, con una duración de 9 días, más tres días de lavado previo al ensayo [total 12 días], con 3 brazos:

  1. brazo de pescado: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 130g.
  2. brazo de leche: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 450 ml.
  3. brazo de algas: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 6 g.

Cada brazo estará separado por dos días de lavado, y los participantes seguirán una dieta baja en yodo (evitando los lácteos y todos los mariscos) durante todo el estudio, así como tres días antes del primer brazo. Los niveles de yodo se controlarán en la orina recolectada durante las 12 horas anteriores y las 36 horas posteriores a la comida. La orina se recogerá en fracciones de tiempo.

Un estudio de diseño paralelo mostró que el 56% (DE 20%) de una dosis de yoduro de potasio se excreta después de 24 horas, en comparación con el 36% (DE 13%) cuando la misma dosis proviene de algas. Para detectar una diferencia similar, se requiere una muestra de al menos 13 participantes (n=19 para permitir una deserción del 30 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Lanarkshire
      • Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
        • Section of Human Nutrition, University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Masculino o femenino
  • 18-48 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Condiciones pasadas y presentes de la tiroides
  • Enfermedades del tracto gastrointestinal
  • Alergia a los mariscos o lácteos
  • Consumo de suplementos de yodo
  • Actualmente tomando medicamentos (aparte de la píldora anticonceptiva)
  • Tener una dieta habitual muy baja en yodo (<1 ración de lácteos al día, o <1 ración de pescado a la semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pescado blanco (bacalao)
Los participantes consumirán 1 porción (~130 g) de pescado blanco (Filetes de bacalao con tomate y romero Bird's Eye Inspirations), que proporciona aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua. La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
Una ración de bacalao (aprox. 130g), aportando ~140µg de yodo.
Experimental: Leche semidesnatada
Los participantes consumirán 1 porción (~450 ml) de leche (Tesco UHT semidesnatada), que proporciona aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua. La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
Una ración de leche de vaca semidesnatada (aprox. 450mL), proporcionando ~140µg de yodo.
Experimental: Láminas de algas secas
Los participantes consumirán 1 porción (~6 g) de láminas de algas marinas secas (Itsu Crispy Seaweed Thins), que proporcionan aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua. La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
Una porción de láminas de algas secas (aprox. 6g), proporcionando ~140µg de yodo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de yodo en orina (µg/L)
Periodo de tiempo: 36 horas (fracciones: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
Medido con el método de Sandell-Kolthoff
36 horas (fracciones: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200160161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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