- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867031
Impacto de la Matriz Alimentaria en la Biodisponibilidad de Yodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia de yodo es una de las tres deficiencias de micronutrientes clave destacadas como problemas importantes de salud pública por la Organización Mundial de la Salud, y la evidencia reciente indica que el Reino Unido ahora tiene deficiencia de yodo. La deficiencia de yodo representa una amenaza particular para las mujeres en edad fértil, los bebés por nacer y los niños pequeños, ya que el yodo es esencial para sintetizar las hormonas tiroideas, que están involucradas en funciones metabólicas clave, incluido el desarrollo del cerebro fetal. La deficiencia materna de yodo y los cambios resultantes en la función tiroidea se han asociado con resultados adversos del embarazo, incluidos abortos espontáneos, sufrimiento y muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer y deterioro del desarrollo neuropsicológico, con un impacto significativo en el desarrollo y la calidad de vida posteriores.
No existe un programa de enriquecimiento con yodo en el Reino Unido y, a pesar de los esfuerzos mundiales para abordar la deficiencia de yodo y los trastornos asociados a través de suplementos de yodo y enriquecimiento de alimentos (principalmente de sal), el consumo de suplementos en el Reino Unido es prácticamente inexistente, con sal yodada. utilizado por menos del 5%.
En el Reino Unido, las principales fuentes dietéticas de yodo son los productos lácteos y los mariscos. Nuestros estudios anteriores han demostrado que la ingesta de algas marinas puede aumentar el nivel de yodo de las mujeres con dietas habitualmente bajas en yodo. Reducción de la biodisponibilidad de yodo de la matriz de algas marinas, lo que podría tener implicaciones para las recomendaciones dietéticas.
Este estudio aborda la influencia de la matriz alimentaria en la biodisponibilidad del yodo, en el contexto de las directrices alimentarias y la evaluación del estado del yodo.
Este proyecto es en colaboración con la British Broadcast Corporation (BBC).
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado cruzado, con una duración de 9 días, más tres días de lavado previo al ensayo [total 12 días], con 3 brazos:
- brazo de pescado: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 130g.
- brazo de leche: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 450 ml.
- brazo de algas: porción equivalente a 140 µg de yodo, aprox. 6 g.
Cada brazo estará separado por dos días de lavado, y los participantes seguirán una dieta baja en yodo (evitando los lácteos y todos los mariscos) durante todo el estudio, así como tres días antes del primer brazo. Los niveles de yodo se controlarán en la orina recolectada durante las 12 horas anteriores y las 36 horas posteriores a la comida. La orina se recogerá en fracciones de tiempo.
Un estudio de diseño paralelo mostró que el 56% (DE 20%) de una dosis de yoduro de potasio se excreta después de 24 horas, en comparación con el 36% (DE 13%) cuando la misma dosis proviene de algas. Para detectar una diferencia similar, se requiere una muestra de al menos 13 participantes (n=19 para permitir una deserción del 30 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Masculino o femenino
- 18-48 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Condiciones pasadas y presentes de la tiroides
- Enfermedades del tracto gastrointestinal
- Alergia a los mariscos o lácteos
- Consumo de suplementos de yodo
- Actualmente tomando medicamentos (aparte de la píldora anticonceptiva)
- Tener una dieta habitual muy baja en yodo (<1 ración de lácteos al día, o <1 ración de pescado a la semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pescado blanco (bacalao)
Los participantes consumirán 1 porción (~130 g) de pescado blanco (Filetes de bacalao con tomate y romero Bird's Eye Inspirations), que proporciona aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua.
La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
|
Una ración de bacalao (aprox.
130g), aportando ~140µg de yodo.
|
Experimental: Leche semidesnatada
Los participantes consumirán 1 porción (~450 ml) de leche (Tesco UHT semidesnatada), que proporciona aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua.
La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
|
Una ración de leche de vaca semidesnatada (aprox.
450mL), proporcionando ~140µg de yodo.
|
Experimental: Láminas de algas secas
Los participantes consumirán 1 porción (~6 g) de láminas de algas marinas secas (Itsu Crispy Seaweed Thins), que proporcionan aproximadamente 140 µg de yodo, junto con 452 ml de agua.
La orina se recolectará durante 36 horas después del consumo de alimentos de prueba.
|
Una porción de láminas de algas secas (aprox.
6g), proporcionando ~140µg de yodo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de yodo en orina (µg/L)
Periodo de tiempo: 36 horas (fracciones: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
|
Medido con el método de Sandell-Kolthoff
|
36 horas (fracciones: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200160161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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