- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04867031
Wpływ matrycy pokarmowej na biodostępność jodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór jodu jest jednym z trzech kluczowych niedoborów mikroelementów wskazanych przez Światową Organizację Zdrowia jako główne problemy zdrowia publicznego, a ostatnie dowody wskazują, że w Wielkiej Brytanii występuje obecnie niedobór jodu. Niedobór jodu stanowi szczególne zagrożenie dla kobiet w wieku rozrodczym, nienarodzonych niemowląt i małych dzieci, ponieważ jod jest niezbędny do syntezy hormonów tarczycy, które biorą udział w kluczowych funkcjach metabolicznych, w tym w rozwoju mózgu płodu. Niedobór jodu u matki i wynikające z niego zmiany w czynności tarczycy są związane z niekorzystnymi skutkami ciąży, w tym samoistnymi poronieniami, zaburzeniami i zgonem płodu, porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową i zaburzeniami rozwoju neuropsychologicznego, co ma znaczący wpływ na późniejszy rozwój i jakość życia.
W Zjednoczonym Królestwie nie ma programu wzbogacania jodu i pomimo ogólnoświatowych wysiłków na rzecz zwalczania niedoboru jodu i związanych z nim zaburzeń poprzez suplementację jodu i wzbogacanie żywności (głównie soli), spożycie suplementów w Wielkiej Brytanii praktycznie nie istnieje, a sól jodowana używany przez mniej niż 5%.
W Wielkiej Brytanii głównymi źródłami jodu w diecie są nabiał i owoce morza. Nasze poprzednie badania wykazały, że spożycie wodorostów może zwiększyć poziom jodu u kobiet, których dieta jest zwykle uboga w jod. Zmniejszona biodostępność jodu z matrycy wodorostów, co może mieć wpływ na zalecenia dietetyczne.
Niniejsze badanie dotyczy wpływu matrycy pokarmowej na biodostępność jodu, w kontekście wytycznych żywieniowych i oceny statusu jodowego.
Ten projekt jest realizowany we współpracy z British Broadcast Corporation (BBC).
Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe – trwające 9 dni plus trzydniowe wypłukiwanie przed badaniem [łącznie 12 dni] – z 3 ramionami:
- ramię ryby: porcja odpowiadająca 140 µg jodu, ok. 130g.
- ramię mleczne: porcja odpowiadająca 140 µg jodu, ok. 450ml.
- ramię wodorostów: porcja odpowiadająca 140 µg jodu, ok. 6g.
Każde ramię zostanie oddzielone dwoma dniami wymywania, a uczestnicy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości jodu (unikając nabiału i wszystkich owoców morza) przez cały okres badania, a także trzy dni przed pierwszym ramieniem. Poziom jodu będzie monitorowany w moczu zebranym w ciągu 12 godzin poprzedzających i 36 godzin po posiłku. Mocz będzie zbierany we frakcjach czasowych
Równoległe badanie wykazało, że 56% (SD 20%) dawki jodku potasu jest wydalane po 24 godzinach, w porównaniu z 36% (SD 13%), gdy ta sama dawka pochodzi z wodorostów. Aby wykryć podobną różnicę, wymagana jest próba co najmniej 13 uczestników (n = 19, aby uwzględnić 30% ścieralność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-48 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Przeszłe i obecne choroby tarczycy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Alergia na owoce morza lub nabiał
- Spożywanie suplementów jodu
- Obecnie przyjmuje leki (inne niż pigułka antykoncepcyjna)
- Posiadanie zwykłej diety o bardzo niskiej zawartości jodu (<1 porcja nabiału dziennie lub <1 porcja ryb tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biała ryba (dorsz)
Uczestnicy spożywają 1 porcję (~130 g) białej ryby (Filety z dorsza Bird's Eye Inspirations z pomidorami i rozmarynem), dostarczając około 140 µg jodu wraz z 452 ml wody.
Mocz będzie zbierany przez 36 godzin po spożyciu badanej żywności.
|
Jedna porcja dorsza (ok.
130g), dostarczając ~140µg jodu.
|
|
Eksperymentalny: Mleko półtłuste
Uczestnicy spożywają 1 porcję (~450 ml) mleka (Tesco UHT Semi-Skimmed), dostarczając około 140 µg jodu wraz z 452 ml wody.
Mocz będzie zbierany przez 36 godzin po spożyciu badanej żywności.
|
Jedna porcja półtłustego mleka krowiego (ok.
450mL), dostarczając ~140µg jodu.
|
|
Eksperymentalny: Arkusze suszonych wodorostów
Uczestnicy spożywają 1 porcję (~6 g) suszonych arkuszy wodorostów (Itsu Crispy Seaweed Thins), dostarczając około 140 µg jodu wraz z 452 ml wody.
Mocz będzie zbierany przez 36 godzin po spożyciu badanej żywności.
|
Jedna porcja arkuszy suszonych wodorostów (ok.
6g), dostarczając ~140µg jodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu (µg/L)
Ramy czasowe: 36 godzin (frakcje: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 godzin)
|
Zmierzono metodą Sandella-Kolthoffa
|
36 godzin (frakcje: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200160161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .