- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867031
Vliv potravinové matrice na biologickou dostupnost jódu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek jódu je jedním ze tří klíčových nedostatků mikroživin, na které Světová zdravotnická organizace upozorňuje jako na hlavní problémy veřejného zdraví, a nedávné důkazy naznačují, že Spojené království nyní trpí nedostatkem jódu. Nedostatek jódu představuje zvláštní hrozbu pro ženy v plodném věku, nenarozené kojence a malé děti, protože jód je nezbytný pro syntézu hormonů štítné žlázy, které se podílejí na klíčových metabolických funkcích včetně vývoje mozku plodu. Nedostatek jódu u matky a výsledné změny ve funkci štítné žlázy byly spojeny s nepříznivými výsledky těhotenství včetně spontánního potratu, fetálních potíží a úmrtí, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a narušeného neuropsychického vývoje, s významným dopadem na pozdější vývoj a kvalitu života.
Ve Spojeném království neexistuje žádný program obohacování jódem a navzdory celosvětovému úsilí vypořádat se s nedostatkem jódu a souvisejícími poruchami prostřednictvím doplňování jódu a obohacování potravin (především soli), spotřeba doplňků ve Spojeném království prakticky neexistuje, s jodizovanou solí využito méně než 5 %.
Ve Spojeném království jsou hlavními dietními zdroji jódu mléčné výrobky a mořské plody. Naše předchozí studie ukázaly, že příjem mořských řas může zvýšit stav jódu u žen s dietou obvykle s nízkým obsahem jódu. Snížená biologická dostupnost jódu z matrice mořských řas, což by mohlo mít důsledky pro dietní doporučení.
Tato studie se zabývá vlivem potravinové matrice na biologickou dostupnost jódu v kontextu pokynů pro potraviny a hodnocení stavu jódu.
Tento projekt je ve spolupráci s British Broadcast Corporation (BBC).
Design studie je zkřížená randomizovaná studie – trvá 9 dní, plus tři dny před zahájením studie (celkem 12 dní) – se 3 rameny:
- rybí rameno: porce ekvivalentní 140 µg jódu, cca. 130 g.
- mléčné rameno: porce ekvivalentní 140 µg jódu, cca. 450 ml.
- rameno z mořských řas: část ekvivalentní 140 µg jódu, cca. 6g.
Každé rameno bude odděleno dvěma vymývacími dny a účastníci budou během studie, stejně jako tři dny před prvním ramenem, dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu (vyhýbat se mléčným výrobkům a všem mořským plodům). Hladiny jódu budou monitorovány v moči odebrané během 12 hodin před a 36 hodin po jídle. Moč bude odebírána v časových zlomcích
Paralelní designová studie ukázala, že 56 % (SD 20 %) dávky jodidu draselného se vyloučí po 24 hodinách, ve srovnání s 36 % (SD 13 %), když stejná dávka pochází z mořských řas. Aby bylo možné detekovat podobný rozdíl, je vyžadován vzorek alespoň 13 účastníků (n=19, aby se umožnilo 30% opotřebení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Spojené království, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Muž nebo žena
- Ve věku 18-48 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Minulé a současné stavy štítné žlázy
- Nemoci trávicího traktu
- Alergie na mořské plody nebo mléčné výrobky
- Spotřeba jódových doplňků
- V současné době užíváte léky (jiné než antikoncepční pilulky)
- Obvyklá strava s velmi nízkým obsahem jódu (<1 porce mléčných výrobků denně nebo < 1 porce ryb týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bílá ryba (treska)
Účastníci zkonzumují 1 porci (~130 g) bílé ryby (filety z tresky s rajčaty a rozmarýnem Bird's Eye Inspirations), poskytující přibližně 140 µg jódu spolu se 452 ml vody.
Moč bude shromažďována po dobu 36 hodin po konzumaci testované potravy.
|
Jedna porce tresky (cca.
130 g), poskytující ~140 ug jódu.
|
|
Experimentální: Polotučné mléko
Účastníci zkonzumují 1 porci (~450 ml) mléka (Tesco UHT Semi-Skimmed), poskytující přibližně 140 µg jódu, spolu se 452 ml vody.
Moč bude shromažďována po dobu 36 hodin po konzumaci testované potravy.
|
Jedna porce polotučného kravského mléka (cca.
450 ml), poskytující ~140 ug jódu.
|
|
Experimentální: Listy ze sušených mořských řas
Účastníci zkonzumují 1 porci (~6 g) sušených plátků mořských řas (Itsu Crispy Seaweed Thins), které poskytují přibližně 140 µg jódu, spolu se 452 ml vody.
Moč bude shromažďována po dobu 36 hodin po konzumaci testované potravy.
|
Jedna porce plátků sušených mořských řas (cca.
6g), poskytující -140 ug jódu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace jódu v moči (µg/l)
Časové okno: 36 hodin (frakce: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 hodin)
|
Měřeno metodou Sandell-Kolthoff
|
36 hodin (frakce: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200160161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ryba
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Peking UniversityDokončenoInvazivní rakovina prsuČína
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoKolorektální novotvaryItálie
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoHemodialýza | Osamělost | Štěstí | Přizpůsobování | Zvířecí asistovaná terapie | PříznakKrocan
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámý
-
University of GroningenDokončeno