- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867031
Påvirkning av matmatrisen på jodbiotilgjengelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jodmangel er en av de tre viktigste mikronæringsstoffmangelene som er fremhevet som store folkehelseproblemer av Verdens helseorganisasjon, og nyere bevis tyder på at Storbritannia nå har jodmangel. Jodmangel representerer en spesiell trussel for kvinner i fertil alder, ufødte spedbarn og små barn, ettersom jod er avgjørende for å syntetisere skjoldbruskkjertelhormonene, som er involvert i nøkkel metabolske funksjoner inkludert fosterets hjerneutvikling. Mors jodmangel og de resulterende endringene i skjoldbruskkjertelfunksjonen har vært assosiert med uønskede svangerskapsutfall, inkludert spontanabort, føtal plager og død, prematur fødsel, lav fødselsvekt og nedsatt nevropsykologisk utvikling, med betydelig innvirkning på senere livskvalitet og livskvalitet.
Det er ikke noe program for jodforsterkning i Storbritannia, og til tross for verdensomspennende innsats for å takle jodmangel og tilhørende lidelser via jodtilskudd og matforsterkning (av salt hovedsakelig), er forbruket av kosttilskudd i Storbritannia praktisk talt ikke-eksisterende, med jodisert salt brukt med mindre enn 5 %.
I Storbritannia er de viktigste kostholdskildene til jod meieri og sjømat. Våre tidligere studier har vist at inntak av tang kan øke jodstatusen til kvinner med dietter som vanligvis har lite jod. Redusert biotilgjengelighet av jod fra tangmatrisen, noe som kan ha implikasjoner for kostholdsanbefalinger.
Denne studien tar for seg påvirkningen av matrisen på jodbiotilgjengelighet, i sammenheng med matretningslinjer og vurdering av jodstatus.
Dette prosjektet er i samarbeid med British Broadcast Corporation (BBC).
Studiedesignet er en crossover randomisert studie - som varer i 9 dager, pluss tre dager før utvasking [totalt 12 dager] - med 3 armer:
- fiskearm: porsjon tilsvarende 140 µg jod, ca. 130 g.
- melkearm: porsjon tilsvarende 140 µg jod, ca. 450 ml.
- tangarm: porsjon tilsvarende 140 µg jod, ca. 6g.
Hver arm vil være atskilt med to utvaskingsdager, og deltakerne vil følge en diett med lite jod (unngå melkeprodukter og all sjømat) gjennom hele studien, samt tre dager før den første armen. Jodnivået vil bli overvåket i urin samlet i løpet av 12 timer før og 36 timer etter måltidet. Urin vil bli samlet i tidsbrøker
En parallell designstudie viste at 56 % (SD 20 %) av en dose kaliumjodid skilles ut etter 24 timer, sammenlignet med 36 % (SD 13 %) når samme dose kommer fra tang. For å oppdage en lignende forskjell kreves et utvalg på minst 13 deltakere (n=19 for å tillate 30 % avgang).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Storbritannia, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-48 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Tidligere og nåværende tilstander i skjoldbruskkjertelen
- Sykdommer i mage-tarmkanalen
- Allergi mot sjømat eller meieriprodukter
- Forbruk av jodtilskudd
- Tar for tiden medisiner (annet enn p-piller)
- Å ha et vanlig kosthold med svært lite jod (<1 porsjon meieriprodukter per dag, eller <1 porsjon fisk per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvit fisk (torsk)
Deltakerne vil innta 1 porsjon (~130 g) hvit fisk (Bird's Eye Inspirations torskefileter med tomat og rosmarin), som gir omtrent 140 µg jod, sammen med 452 ml vann.
Urin vil bli samlet i 36 timer etter testmatinntak.
|
En porsjon torsk (ca.
130 g), som gir ~140 µg jod.
|
|
Eksperimentell: Lettmelk
Deltakerne vil innta 1 porsjon (~450 ml) melk (Tesco UHT Semi-skimmed), som gir omtrent 140 µg jod, sammen med 452 ml vann.
Urin vil bli samlet i 36 timer etter testmatinntak.
|
En porsjon skummet kumelk (ca.
450 ml), som gir ~140 µg jod.
|
|
Eksperimentell: Tørkede tangplater
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon (~6g) tørkede tangplater (Itsu Crispy Seaweed Thins), som gir omtrent 140 µg jod, sammen med 452 ml vann.
Urin vil bli samlet i 36 timer etter testmatinntak.
|
En porsjon tørkede tangplater (ca.
6g), og gir ~140 µg jod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkonsentrasjon i urin (µg/L)
Tidsramme: 36 timer (brøker: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timer)
|
Målt med Sandell-Kolthoff metoden
|
36 timer (brøker: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200160161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .