- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867031
Fødevarematrixens indvirkning på jodbiotilgængeligheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jodmangel er en af de tre centrale mikronæringsstofmangler, der fremhæves som store folkesundhedsproblemer af Verdenssundhedsorganisationen, og nyere beviser tyder på, at Storbritannien nu mangler jod. Jodmangel udgør en særlig trussel for kvinder i den fødedygtige alder, ufødte spædbørn og småbørn, da jod er essentielt for at syntetisere skjoldbruskkirtelhormonerne, som er involveret i vigtige metaboliske funktioner, herunder føtal hjerneudvikling. Moderens jodmangel og de deraf følgende ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion er blevet forbundet med uønskede graviditetsresultater, herunder spontan abort, føtal nød og død, præmatur fødsel, lav fødselsvægt og nedsat neuropsykologisk udvikling, med betydelig indvirkning på senere liv udvikling og livskvalitet.
Der er intet program til berigelse af jod i Det Forenede Kongerige, og på trods af verdensomspændende bestræbelser på at tackle jodmangel og associerede lidelser via jodtilskud og fødevareberigelse (hovedsagelig af salt), er forbruget af kosttilskud i Storbritannien stort set ikke-eksisterende, med iodiseret salt brugt med mindre end 5 %.
I Storbritannien er de vigtigste kostkilder til jod mejeriprodukter og fisk fra havet. Vores tidligere undersøgelser har vist, at indtagelse af tang kan øge jodstatus hos kvinder med diæter, der sædvanligvis laver jod. Nedsat biotilgængelighed af jod fra tangmatrixen, hvilket kan have betydning for kostanbefalinger.
Denne undersøgelse behandler fødevarematrixens indflydelse på jodbiotilgængelighed i sammenhæng med fødevarevejledninger og vurdering af jodstatus.
Dette projekt er i samarbejde med British Broadcast Corporation (BBC).
Undersøgelsesdesignet er et crossover randomiseret forsøg - til at vare 9 dage, plus tre dages udvaskning før forsøg [i alt 12 dage] - med 3 arme:
- fiskearm: portion svarende til 140 µg jod, ca. 130 g.
- mælkearm: portion svarende til 140 µg jod, ca. 450 ml.
- tangarm: portion svarende til 140 µg jod, ca. 6g.
Hver arm vil være adskilt af to udvaskningsdage, og deltagerne vil følge en diæt med lavt jod (undgå mejeriprodukter og al fisk og skaldyr) gennem hele undersøgelsen, såvel som tre dage før den første arm. Jodniveauet vil blive overvåget i urinen opsamlet i løbet af 12 timer forud for og 36 timer efter måltidet. Urin vil blive opsamlet i tidsfraktioner
Et parallelt designstudie viste, at 56 % (SD 20 %) af en dosis kaliumiodid udskilles efter 24 timer, sammenlignet med 36 % (SD 13 %), når den samme dosis kommer fra tang. For at påvise en lignende forskel kræves en prøve på mindst 13 deltagere (n=19 for at tillade 30 % nedslidning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-48
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Tidligere og nuværende tilstande i skjoldbruskkirtlen
- Sygdomme i mave-tarmkanalen
- Allergi over for fisk og skaldyr eller mejeriprodukter
- Forbrug af jodtilskud
- Tager i øjeblikket medicin (andre end p-piller)
- At have en sædvanlig diæt meget lavt i jod (<1 portion mejeriprodukter om dagen eller < 1 portion fisk om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvid fisk (torsk)
Deltagerne vil indtage 1 portion (~130 g) hvid fisk (Bird's Eye Inspirations torskefileter med tomat og rosmarin), hvilket giver cirka 140 µg jod sammen med 452 ml vand.
Urin vil blive opsamlet i 36 timer efter prøveindtagelse af mad.
|
En portion torsk (ca.
130 g), hvilket giver ~140 µg jod.
|
|
Eksperimentel: Halvskummet mælk
Deltagerne vil indtage 1 portion (~450 ml) mælk (Tesco UHT Semi-skimmed), der giver cirka 140 µg jod sammen med 452 ml vand.
Urin vil blive opsamlet i 36 timer efter prøveindtagelse af mad.
|
En portion let skummet komælk (ca.
450 ml), hvilket giver ~140 µg jod.
|
|
Eksperimentel: Tørrede tangplader
Deltagerne vil indtage 1 portion (~6g) tørrede tangplader (Itsu Crispy Seaweed Thins), der giver cirka 140 µg jod sammen med 452 ml vand.
Urin vil blive opsamlet i 36 timer efter prøveindtagelse af mad.
|
En portion tørrede tangplader (ca.
6g), hvilket giver ~140 µg jod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkoncentration i urin (µg/L)
Tidsramme: 36 timer (brøker: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timer)
|
Målt efter Sandell-Kolthoff metoden
|
36 timer (brøker: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200160161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fisk
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
Assiut UniversityUkendtAkut myeloid leukæmi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik