- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867031
Ruokamatriisin vaikutus jodin biologiseen hyötyosuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodin puute on yksi kolmesta tärkeimmistä hivenravinteiden puutteesta, jotka Maailman terveysjärjestö on korostanut suuriksi kansanterveysongelmiksi, ja viimeaikaiset todisteet osoittavat, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa on nyt jodin puute. Jodin puute on erityinen uhka hedelmällisessä iässä oleville naisille, syntymättömille vauvoille ja pikkulapsille, koska jodi on välttämätön kilpirauhashormonien syntetisoinnissa, jotka osallistuvat aineenvaihduntatoimintoihin, mukaan lukien sikiön aivojen kehitys. Äidin jodinpuute ja siitä johtuvat muutokset kilpirauhasen toiminnassa on yhdistetty haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien spontaani keskenmeno, sikiön ahdistus ja kuolema, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja heikentynyt neuropsykologinen kehitys, millä on merkittävä vaikutus myöhemmän elämän kehitykseen ja elämänlaatuun.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole jodin täydennysohjelmaa, ja huolimatta maailmanlaajuisista pyrkimyksistä puuttua jodinpuutteeseen ja siihen liittyviin sairauksiin jodilisän ja ravinnon (pääasiassa suolan) lisäämisellä, ravintolisien kulutus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on käytännössä olematonta, ja joditettua suolaa. käyttää alle 5 %.
Isossa-Britanniassa tärkeimmät jodin lähteet ravinnosta ovat maitotuotteet ja merenelävät. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että merilevän saanti voi lisätä joditasoa naisilla, joiden ruokavalio on tavallisesti vähäinen. Merilevämatriisin jodin vähentynyt biologinen hyötyosuus, mikä saattaa vaikuttaa ravitsemussuosituksiin.
Tämä tutkimus käsittelee elintarvikematriisin vaikutusta jodin biologiseen hyötyosuuteen elintarvikeohjeiden ja jodin tilan arvioinnin yhteydessä.
Tämä projekti on yhteistyössä British Broadcast Corporationin (BBC) kanssa.
Tutkimussuunnitelma on ristikkäinen satunnaistettu koe - kestää 9 päivää, plus kolme päivää ennen tutkimusta tapahtuvaa pesua [yhteensä 12 päivää] - kolmella haaralla:
- kalavarsi: annos, joka vastaa 140 µg jodia, n. 130 g.
- maitovarsi: annos, joka vastaa 140 µg jodia, n. 450 ml.
- merilevävarsi: annos, joka vastaa 140 µg jodia, n. 6 g.
Kumpikin käsi erotetaan kahdella pesupäivällä, ja osallistujat noudattavat vähäjodipitoista ruokavaliota (välttäen maitotuotteita ja kaikkia mereneläviä) koko tutkimuksen ajan sekä kolme päivää ennen ensimmäistä haaraa. Joditasoja seurataan virtsasta, joka on kerätty 12 tuntia ennen ateriaa ja 36 tuntia sen jälkeen. Virtsa kerätään aika-osissa
Rinnakkainen suunnittelututkimus osoitti, että 56 % (SD 20 %) kaliumjodidiannoksesta erittyy 24 tunnin kuluttua verrattuna 36 %:iin (SD 13 %), kun sama annos on peräisin merilevästä. Samanlaisen eron havaitsemiseksi vaaditaan vähintään 13 osallistujan otos (n = 19 30 %:n kulumisen sallimiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-48
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Aiemmat ja nykyiset kilpirauhasen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Allergia mereneläville tai maitotuotteille
- Jodilisäaineiden kulutus
- Käytät parhaillaan lääkkeitä (muita kuin ehkäisypillereitä)
- Tottunut ruokavalio, jossa on erittäin vähän jodia (<1 annos maitotuotteita päivässä tai < 1 annos kalaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoinen kala (turska)
Osallistujat syövät 1 annoksen (~130 g) valkoista kalaa (Bird's Eye Inspirations -turskafileet tomaatilla ja rosmariinilla), joka tarjoaa noin 140 µg jodia ja 452 ml vettä.
Virtsaa kerätään 36 tunnin ajan testiruoan nauttimisen jälkeen.
|
Yksi annos turskaa (n.
130 g), jolloin saatiin ~140 ug jodia.
|
|
Kokeellinen: Kevytmaito
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen (~450 ml) maitoa (Tesco UHT Semi-Skimmed), joka tarjoaa noin 140 µg jodia ja 452 ml vettä.
Virtsaa kerätään 36 tunnin ajan testiruoan nauttimisen jälkeen.
|
Yksi annos rasvatonta lehmänmaitoa (n.
450 ml), jolloin saatiin ~140 ug jodia.
|
|
Kokeellinen: Kuivatut merilevälevyt
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen (~ 6 g) kuivattuja merilevälevyjä (Itsu Crispy Seaweed Thins), jotka tarjoavat noin 140 µg jodia ja 452 ml vettä.
Virtsaa kerätään 36 tunnin ajan testiruoan nauttimisen jälkeen.
|
Yksi annos kuivattuja merilevälevyjä (n.
6 g), jolloin saatiin ~140 ug jodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan jodipitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: 36 tuntia (fraktiot: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 tuntia)
|
Mitattu Sandell-Kolthoff-menetelmällä
|
36 tuntia (fraktiot: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200160161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .