- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867031
Impact van de voedselmatrix op de biologische beschikbaarheid van jodium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodiumtekort is een van de drie belangrijkste tekorten aan micronutriënten die door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn aangemerkt als belangrijke problemen voor de volksgezondheid, en recent bewijs geeft aan dat het VK nu een jodiumtekort heeft. Jodiumtekort vormt een bijzondere bedreiging voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ongeboren baby's en jonge kinderen, aangezien jodium essentieel is voor de synthese van de schildklierhormonen, die betrokken zijn bij belangrijke metabolische functies, waaronder de ontwikkeling van de foetale hersenen. Maternale jodiumdeficiëntie en de resulterende veranderingen in de schildklierfunctie zijn in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder een spontane miskraam, foetale nood en dood, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en verminderde neuropsychologische ontwikkeling, met aanzienlijke gevolgen voor de latere ontwikkeling van het leven en de kwaliteit van leven.
Er is geen jodiumverrijkingsprogramma in het Verenigd Koninkrijk, en ondanks wereldwijde inspanningen om jodiumtekort en aanverwante aandoeningen aan te pakken via jodiumsuppletie en voedselverrijking (voornamelijk van zout), is de consumptie van supplementen in het VK vrijwel onbestaand, met gejodeerd zout minder dan 5% gebruikt.
In het VK zijn zuivel en zeevruchten de belangrijkste voedingsbronnen van jodium. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat de inname van zeewier de jodiumstatus kan verhogen van vrouwen met diëten die gewoonlijk laag in jodium zijn. Verminderde biologische beschikbaarheid van jodium uit de zeewiermatrix, wat implicaties kan hebben voor voedingsaanbevelingen.
Deze studie behandelt de invloed van de voedingsmatrix op de biologische beschikbaarheid van jodium, in het kader van voedingsrichtlijnen en de beoordeling van de jodiumstatus.
Dit project is in samenwerking met de British Broadcast Corporation (BBC).
De onderzoeksopzet is een cross-over gerandomiseerde trial - die 9 dagen duurt, plus drie dagen pre-trial wash-out [totaal 12 dagen] - met 3 armen:
- visarm: portie gelijk aan 140 µg jodium, ca. 130g.
- melkarm: portie gelijk aan 140 µg jodium, ca. 450 ml.
- zeewierarm: portie gelijk aan 140 µg jodium, ca. 6g.
Elke arm zal worden gescheiden door twee wash-out dagen, en de deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek een jodiumarm dieet volgen (zuivel en alle zeevruchten vermijden), evenals drie dagen voorafgaand aan de eerste arm. Het jodiumgehalte wordt gecontroleerd in de urine die wordt verzameld in de 12 uur voorafgaand aan en 36 uur na de maaltijd. Urine wordt opgevangen in tijdsfracties
Een parallelle opzetstudie toonde aan dat 56% (SD 20%) van een dosis kaliumjodide na 24 uur wordt uitgescheiden, vergeleken met 36% (SD 13%) wanneer dezelfde dosis afkomstig is van zeewier. Om een vergelijkbaar verschil te detecteren, is een steekproef van ten minste 13 deelnemers vereist (n=19 om 30% uitval mogelijk te maken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Section of Human Nutrition, University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Man of vrouw
- 18-48 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Verleden en huidige schildklieraandoeningen
- Ziekten van het maagdarmkanaal
- Allergie voor zeevruchten of zuivelproducten
- Consumptie van jodiumsupplementen
- Gebruikt momenteel medicijnen (anders dan de anticonceptiepil)
- Een gewoon dieet hebben met een zeer laag jodiumgehalte (<1 portie zuivel per dag, of <1 portie vis per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Witvis (kabeljauw)
Deelnemers consumeren 1 portie (~130 g) witte vis (Bird's Eye Inspirations kabeljauwfilets met tomaat en rozemarijn), die ongeveer 140 µg jodium bevatten, samen met 452 ml water.
Urine wordt verzameld gedurende 36 uur na consumptie van testvoedsel.
|
Een portie kabeljauw (ca.
130 g), wat zorgt voor ~ 140 µg jodium.
|
Experimenteel: Halfvolle melk
Deelnemers consumeren 1 portie (~450 ml) melk (Tesco UHT halfvolle melk), die ongeveer 140 µg jodium bevat, naast 452 ml water.
Urine wordt verzameld gedurende 36 uur na consumptie van testvoedsel.
|
Een portie halfvolle koemelk (ca.
450 ml), levert ~ 140 µg jodium op.
|
Experimenteel: Gedroogde zeewiervellen
Deelnemers consumeren 1 portie (~6 g) gedroogde zeewiervellen (Itsu Crispy Seaweed Thins), die ongeveer 140 µg jodium bevatten, samen met 452 ml water.
Urine wordt verzameld gedurende 36 uur na consumptie van testvoedsel.
|
Een portie gedroogde zeewiervellen (ca.
6 g), wat ~ 140 µg jodium oplevert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Jodiumconcentratie in urine (µg/L)
Tijdsspanne: 36 uur (breuken: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 uur)
|
Gemeten volgens de Sandell-Kolthoff-methode
|
36 uur (breuken: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12-24, 24-36 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200160161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vis
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Istituto Clinico HumanitasOnbekendBorstkanker in een vergevorderd stadiumItalië
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteVoltooidAcute myeloïde leukemieEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale HealthcareVoltooidEerder behandelde uitgezaaide pancreaskankerVerenigde Staten