Perosphere Technologies의 PoC 응고계를 이용한 항응고제 투여 환자의 전혈 응고 시간 임상 범위 평가 및 액체 품질 관리의 측정 정밀도 검증을 위한 다중 현장 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Sciema UG
Perosphere Technologies의 PoC Coagulometer는 신선한 전혈 샘플의 응고 시간을 측정합니다.
응고는 유리 표면 활성화에 의해 시작되고 응고 캐스케이드의 마지막 단계인 피브린 어셈블리의 광학 검출에서 종료됩니다.
고유 경로의 상단에서 활성화가 발생하고 최종 공통 경로의 하단에서 감지가 발생하기 때문에 Perosphere Technologies의 PoC Coagulometer는 직접 경구 항응고제를 포함하여 혈액 응고 과정에 영향을 미치는 광범위한 약물 및 시약에 대한 민감도를 보여주었습니다. , DOAC(예:
리바록사반, 아픽사반 및 에독사반) 및 헤파린(예:
에녹사파린, 저분자량 헤파린 및 미분획 헤파린).
현재 연구의 목적은 세 곳의 현장 테스트 사이트에서 건강한 지원자와 DOAC 환자 모두의 신선한 전혈뿐만 아니라 응고 시간 제어를 측정하는 PoC 응고계의 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Pfuetzner, Prof.
- 전화번호: +4961315884640
- 이메일: info@pfuetzner-mainz.com
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Scherer
- 전화번호: +4961315884640
- 이메일: info@pfuetzner-mainz.com
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- 모병
- Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
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연락하다:
- Andreas Pfuetzner, Prof.
- 전화번호: +4961315884640
- 이메일: info@pfuetzner-mainz.com
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연락하다:
- Silvia Scherer
- 전화번호: +4961315884640
- 이메일: info@pfuetzner-mainz.com
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수석 연구원:
- Andreas Pfuetzner, Prof.
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06811
- 모병
- Perosphere Technologies Inc.
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연락하다:
- Daryl Motoo
- 전화번호: 475-218-4600
- 이메일: d.mootoo@Perospheretech.com
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- 모병
- Perosphere Technologies Inc.
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연락하다:
- Daryl Mootoo
- 전화번호: 475-218-4600
- 이메일: d.mootoo@Perospheretech.com
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Perosphere Technologies Inc.
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연락하다:
- Daryl Mootoo
- 전화번호: 475-218-4600
- 이메일: d.mootoo@Perospheretech.com
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- 모병
- Perosphere Technologies Inc.
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연락하다:
- Daryl Mootoo
- 전화번호: 475-218-4600
- 이메일: d.mootoo@Perospheretech.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반을 복용 중인 환자 및 18세에서 80세 사이의 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 동의 시점에 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 최소 한 번의 정맥 천자에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.
- 건강한 지원자는 다음을 준수해야 합니다. 테스트 3상에 지정된 경우를 제외하고 환자의 응고 상태를 변경하도록 고안된 약물(항응고제, 항응고 역전제, 혈소판 억제제, NSAID 및 혈전 용해제 또는 "혈전 용해제" 포함)을 복용하지 않아야 합니다.
- 항응고제를 복용하는 적격 환자는 다음과 같아야 합니다. 시험 3상에 포함시키기 위해 연구 참여 전 최소 1개월 동안 처방된 항응고제를 정기적으로 복용해야 합니다.
- 항응고제를 사용하는 적격 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 항응고제 치료를 최소 1개월 동안 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시 다음 결과 중 하나가 있어야 합니다(정보는 설문지를 통해 수집됨): 긍정적인 임신 테스트(여성); 약물 또는 알코올 남용; 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 과도한 출혈, 관절 혈종, 혈전 혈관 질환, 혈소판 감소증 또는 수혈 치료가 필요한 만성 질환과 같은 응고 장애 또는 혈액 이상에 대한 개인 또는 가족력이 있는 경우.
- 설명할 수 없는 실신 병력이 있습니다.
- 주요 출혈, 외상, 모든 유형의 수술 절차 또는 질 분만의 스크리닝 전 6개월 이내에 병력이 있어야 합니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈(토혈, 흑색변 또는 직장 출혈 포함)의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 항응고제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 경미한 출혈 에피소드(예: 비출혈, 타박상 또는 치은 출혈)의 병력이 있거나 그러한 출혈의 오랜 병력이 있습니다.
- 여성인 경우, 과도하거나 기능 장애가 있는 자궁 출혈의 병력이 있습니다(피험자가 후속 자궁 적출술을 받지 않은 경우).
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있어야 합니다.
항응고제를 복용 중인 적격 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 과도한 출혈, 관절 혈종, 혈전혈관 질환, 혈소판 감소증 또는 DOAC가 처방된 상태 이외의 수혈 치료가 필요한 만성 상태와 같은 응고 장애 또는 혈액학적 이상에 대한 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 설명할 수 없는 실신 병력이 있습니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈(토혈, 흑색변 또는 직장 출혈 포함)의 병력이 있어야 합니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 여성인 경우, 과도하거나 기능 장애가 있는 자궁 출혈의 병력이 있습니다(피험자가 후속 자궁 적출술을 받지 않은 경우).
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perosphere Technologies의 PoC Coagulometer 장치에서 측정한 전혈 샘플의 응고 시간
기간: 첫 번째/단일 연구 방문 동안
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Xarelto, Eliquis 또는 Lixiana에서 환자의 Perosphere Technologies의 PoC에서 측정한 응고 시간
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첫 번째/단일 연구 방문 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안티-인자 Xa(anti-Xa) 분석을 통해 측정된 수집된 혈액 샘플의 약물 농도
기간: 첫 번째/단일 연구 방문 동안
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안티-인자 Xa(anti-Xa) 분석을 통해 측정된 수집된 혈액 샘플의 약물 농도
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첫 번째/단일 연구 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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