Многоцентровое исследование для оценки клинических диапазонов времени свертывания цельной крови у пациентов, принимающих антикоагулянты, и проверки точности измерений контроля качества жидкости с помощью коагулометра PoC компании Perosphere Technologies
25 сентября 2023 г. обновлено: Sciema UG
Коагулометр PoC компании Perosphere Technologies измеряет время свертывания свежих образцов цельной крови.
Свертывание инициируется активацией поверхности стекла и прекращается при оптическом обнаружении сборки фибрина, заключительном этапе каскада коагуляции.
Поскольку активация происходит в верхней части внутреннего пути, а обнаружение — в нижней части конечного общего пути, коагулометр PoC Perosphere Technologies показал чувствительность к широкому спектру лекарств и реагентов, влияющих на процессы свертывания крови, включая прямые пероральные антикоагулянты. , ПОАК (например,
ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), а также гепарины (например,
эноксапарин, низкомолекулярный гепарин и нефракционированный гепарин).
Целью настоящего исследования является характеристика производительности коагулометра PoC, измеряющего контроль времени свертывания крови, а также свежую цельную кровь как здоровых добровольцев, так и пациентов с ПОАК на трех участках полевых испытаний.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Pfuetzner, Prof.
- Номер телефона: +4961315884640
- Электронная почта: info@pfuetzner-mainz.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Scherer
- Номер телефона: +4961315884640
- Электронная почта: info@pfuetzner-mainz.com
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
- Рекрутинг
- Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
-
Контакт:
- Andreas Pfuetzner, Prof.
- Номер телефона: +4961315884640
- Электронная почта: info@pfuetzner-mainz.com
-
Контакт:
- Silvia Scherer
- Номер телефона: +4961315884640
- Электронная почта: info@pfuetzner-mainz.com
-
Главный следователь:
- Andreas Pfuetzner, Prof.
-
-
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06811
- Рекрутинг
- Perosphere Technologies Inc.
-
Контакт:
- Daryl Motoo
- Номер телефона: 475-218-4600
- Электронная почта: d.mootoo@Perospheretech.com
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Рекрутинг
- Perosphere Technologies Inc.
-
Контакт:
- Daryl Mootoo
- Номер телефона: 475-218-4600
- Электронная почта: d.mootoo@Perospheretech.com
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- Perosphere Technologies Inc.
-
Контакт:
- Daryl Mootoo
- Номер телефона: 475-218-4600
- Электронная почта: d.mootoo@Perospheretech.com
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Рекрутинг
- Perosphere Technologies Inc.
-
Контакт:
- Daryl Mootoo
- Номер телефона: 475-218-4600
- Электронная почта: d.mootoo@Perospheretech.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, принимающие ривароксабан, апиксабан или эдоксабан, и здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет
Описание
Критерии включения:
- Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент получения согласия.
- Иметь подходящий венозный доступ как минимум для одной венепункции.
- Здоровые добровольцы должны: Не принимать лекарства, предназначенные для изменения состояния свертывания крови пациента (включая антикоагулянты, реверсивные антикоагулянты, ингибиторы тромбоцитов, НПВП и тромболитики или препараты для разрушения тромбов), за исключением случаев, указанных для фазы 3 тестирования.
- Подходящие пациенты, принимающие антикоагулянты, должны: Регулярно принимать назначенный им антикоагулянт как минимум за месяц до участия в исследовании для включения в фазу 3 тестирования.
- Подходящие пациенты, принимающие антикоагулянты, должны: Пройти антикоагулянтную терапию не менее одного месяца.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо из следующих результатов при включении в исследование (информация будет собираться с помощью анкеты): Положительный тест на беременность (женщины); Злоупотребление наркотиками или алкоголем; Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
- Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови или гематологических аномалий, таких как чрезмерное кровотечение, гематома суставов, тромбоваскулярное заболевание, тромбоцитопения или любое хроническое состояние, требующее лечения с помощью переливаний.
- В анамнезе необъяснимые обмороки.
- Иметь в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга большое кровотечение, травму, хирургическое вмешательство любого типа или вагинальные роды.
- Иметь в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (включая кровавую рвоту, мелену или ректальное кровотечение).
- Получали какой-либо продукт крови или антикоагулянт в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдали кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе незначительные эпизоды кровотечения (например, носовое кровотечение, кровоподтеки или кровоточивость десен) в течение 1 месяца до скрининга или длительное наличие таких кровотечений в анамнезе.
- Если у женщины в анамнезе были чрезмерные или дисфункциональные маточные кровотечения (если у субъекта не было последующей гистерэктомии).
- Если женщина, будьте беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
Подходящие пациенты, принимающие антикоагулянты, не должны:
- Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови или гематологических аномалий, таких как чрезмерное кровотечение, гематома суставов, тромбоваскулярное заболевание, тромбоцитопения или любое хроническое состояние, требующее лечения с помощью переливания крови, кроме состояния, для которого был назначен НОАК.
- В анамнезе необъяснимые обмороки.
- Иметь в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (включая кровавую рвоту, мелену или ректальное кровотечение).
- Выкуривайте более 5 сигарет в день.
- Если у женщины в анамнезе были чрезмерные или дисфункциональные маточные кровотечения (если у субъекта не было последующей гистерэктомии).
- Если женщина, будьте беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время свертывания образцов цельной крови, измеренное на устройствах PoC Coagulometer компании Perosphere Technologies
Временное ограничение: Во время первого/однократного учебного визита
|
Время свертывания, измеренное с помощью PoC Perosphere Technologies пациентов, принимающих Xarelto, Eliquis или Lixiana
|
Во время первого/однократного учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации лекарств в собранных образцах крови, измеренные с помощью анализа анти-фактора Ха (анти-Ха)
Временное ограничение: Во время первого/однократного учебного визита
|
Концентрации лекарств в собранных образцах крови, измеренные с помощью анализа анти-фактора Ха (анти-Ха)
|
Во время первого/однократного учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01-02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .