抗凝固剤投与中の患者の全血凝固時間の臨床範囲の評価と、Perosphere Technologies の PoC 凝固計による液体品質管理の測定精度の検証のための複数施設研究

包含基準:

• 研究特有の手順を実行する前に、研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
• 同意時の年齢が 18 歳以上 80 歳以下であること。
• 少なくとも 1 回の静脈穿刺に対して適切な静脈アクセスを確保します。
• 健康なボランティアは次の条件を満たさなければなりません: 検査のフェーズ 3 に指定されている場合を除き、患者の凝固状態を変化させるように設計された薬剤 (抗凝固剤、抗凝固回復剤、血小板阻害剤、NSAID、血栓溶解剤または「凝固破壊剤」を含む) を服用してはなりません。
• 抗凝固薬を投与されている適格な患者は以下の条件を満たす必要があります: 第 3 相試験に含めるための研究参加前に、少なくとも 1 か月間、処方された抗凝固薬を定期的に服用していること
• 抗凝固薬を投与されている適格な患者は以下の条件を満たす必要があります: 抗凝固薬療法を少なくとも 1 か月間受けている。

除外基準:

• 研究登録時に以下のいずれかの所見がある（情報はアンケートによって収集されます）： 妊娠検査陽性（女性）。薬物またはアルコールの乱用。スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
• -過度の出血、関節血腫、血小板血管疾患、血小板減少症、または輸血による治療を必要とする慢性疾患などの凝固障害または血液異常の個人歴または家族歴がある。
• 原因不明の失神歴がある。
• -大出血、外傷、あらゆる種類の外科手術、または経膣分娩のスクリーニング前6か月以内の病歴がある。
• -消化性潰瘍または胃腸出血（吐血、下血、または直腸出血を含む）のスクリーニング前6か月以内の病歴がある。
• スクリーニング前の 3 か月以内に血液製剤または抗凝固薬を投与されている。
• スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤を提供したことがある。
• スクリーニング前の1か月以内に軽度の出血エピソード（鼻出血、打撲傷、歯肉出血など）の病歴がある、またはそのような出血の長期にわたる病歴がある。
• 女性の場合、過剰または機能不全の子宮出血の病歴がある（対象がその後子宮摘出術を受けた場合を除く）。
• 女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。

抗凝固薬を服用している適格な患者は、次のことを行ってはなりません。

• DOACが処方された症状以外に、過剰出血、関節血腫、血小板血管疾患、血小板減少症、または輸血による治療を必要とする慢性疾患などの凝固障害または血液異常の個人歴または家族歴がある。
• 原因不明の失神歴がある。
• -消化性潰瘍または胃腸出血（吐血、下血、または直腸出血を含む）のスクリーニング前6か月以内の病歴がある。
• 1日あたり5本以上のタバコを消費します。
• 女性の場合、過剰または機能不全の子宮出血の病歴がある（対象がその後子宮摘出術を受けた場合を除く）。
• 女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。