Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerstedsstudie for evaluering av kliniske områder av fullblods koagulasjonstider for pasienter på antikoagulantia og verifisering av målenøyaktighet av væskekvalitetskontroller med Perosphere Technologies' PoC-koagulometer

25. september 2023 oppdatert av: Sciema UG
Perosphere Technologies' PoC-koagulometer måler koagulasjonstider for ferske fullblodprøver. Koagulering initieres av glassoverflateaktivering og avsluttes ved optisk deteksjon av fibrinsamling, det siste trinnet i koagulasjonskaskaden. Siden aktivering skjer på toppen av den iboende banen og deteksjon skjer ved bunnen av den endelige vanlige banen, har Perosphere Technologies' PoC-koagulometer vist følsomhet for et bredt spekter av medikamenter og reagenser som påvirker blodkoagulasjonsprosesser, inkludert direkte orale antikoagulanter. , DOAC-er (f.eks. rivaroxaban, apixaban og edoxaban), så vel som heparinene (f.eks. enoksaparin, et lavmolekylært heparin, og ufraksjonert heparin). Hensikten med denne studien er å karakterisere ytelsen til PoC-koagulometeret som måler koagulasjonskontroller, samt friskt fullblod fra både friske frivillige og DOAC-pasienter ved tre feltteststeder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06811
        • Rekruttering
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Rekruttering
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Rekruttering
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter på rivaroxaban, apixaban eller edoxaban og friske frivillige mellom 18 og 80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  • Vær 18 til 80 år gammel, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
  • Ha egnet venetilgang for minst en enkelt venepunktur.
  • Friske frivillige må: Ikke være på medisiner utviklet for å endre koagulasjonstilstanden til en pasient (inkludert antikoagulantia, antikoagulerende reverserende midler, blodplatehemmere, NSAIDs og trombolytika eller "clot buster"-medisiner), bortsett fra som spesifisert for fase 3 av testen.
  • Kvalifiserte pasienter på antikoagulantia må: Ha tatt sin forskrevne antikoagulantia regelmessig i minst en måned før studiedeltakelse for inkludering i fase 3 av testing
  • Kvalifiserte pasienter på antikoagulantia må: Ha vært på antikoagulantbehandling i minst én måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende funn ved studieregistrering (informasjon vil bli samlet inn via spørreskjema): Positiv graviditetstest (kvinner); Narkotika- eller alkoholmisbruk; Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller hematologiske abnormiteter, slik som overdreven blødning, leddhematom, trombovaskulær sykdom, trombocytopeni eller en hvilken som helst kronisk tilstand som krever behandling med transfusjoner.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Ha en anamnese innen 6 måneder før screening av større blødninger, traumer, kirurgiske inngrep av enhver type eller vaginal fødsel.
  • Ha en anamnese innen 6 måneder før Screening av magesår eller gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena eller rektal blødning).
  • Har mottatt noe blodprodukt eller antikoagulant innen 3 måneder før screening.
  • Har donert blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Har en historie med mindre blødningsepisoder (f.eks. neseblødning, blåmerker eller gingivalblødninger) innen 1 måned før screening, eller en langvarig historie med slik blødning.
  • Hvis kvinnen har en historie med overdreven eller dysfunksjonell livmorblødning (med mindre personen har fått en påfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinne, vær gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Kvalifiserte pasienter på antikoagulantia må ikke:

  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller hematologiske abnormiteter, slik som overdreven blødning, leddhematom, trombovaskulær sykdom, trombocytopeni eller en hvilken som helst kronisk tilstand som krever behandling med transfusjoner, annet enn tilstanden som en DOAC ble foreskrevet for.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Ha en anamnese innen 6 måneder før Screening av magesår eller gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena eller rektal blødning).
  • Bruk mer enn 5 sigaretter per dag.
  • Hvis kvinnen har en historie med overdreven eller dysfunksjonell livmorblødning (med mindre personen har fått en påfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinne, vær gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonstider for fullblodsprøver, målt på Perosphere Technologies' PoC-koagulometer-enheter
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøk
Koagulasjonstider målt på Perosphere Technologies' PoC for pasienter på Xarelto, Eliquis eller Lixiana
Ved første/enkelte studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjoner i innsamlede blodprøver målt gjennom anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøk
Legemiddelkonsentrasjoner i innsamlede blodprøver målt gjennom anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Ved første/enkelte studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Samarbeidspartnere

Perosphere Technologies Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01-02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere