Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen tutkimus antikoagulantteja käyttävien potilaiden kokoveren hyytymisaikojen kliinisten vaihteluvälien arvioimiseksi ja nesteen laadun valvonnan mittaustarkkuuden tarkistamiseksi Perosphere Technologiesin PoC-koagulometrillä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sciema UG
Perosphere Technologiesin PoC Coagulometer mittaa tuoreiden kokoverinäytteiden hyytymisaikoja. Hyytyminen alkaa lasin pinnan aktivaatiolla ja päättyy fibriinikokoonpanon optiseen havaitsemiseen, joka on koagulaatiokaskadin viimeinen vaihe. Koska aktivaatio tapahtuu sisäisen reitin yläosassa ja havaitseminen viimeisen yhteisen reitin alaosassa, Perosphere Technologiesin PoC-koagulometri on osoittanut herkkyyttä useille lääkkeille ja reagensseille, jotka vaikuttavat veren hyytymisprosesseihin, mukaan lukien suorat oraaliset antikoagulantit. , DOAC:t (esim. rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) sekä hepariinit (esim. enoksapariini, pienimolekyylipainoinen hepariini ja fraktioimaton hepariini). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida hyytymisaikakontrolleja mittaavan PoC-koagulometrin suorituskykyä sekä tuoretta kokoverta sekä terveiltä vapaaehtoisilta että DOAC-potilailta kolmessa kenttätestauspaikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
        • Rekrytointi
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06811
        • Rekrytointi
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Rekrytointi
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Rekrytointi
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rivaroksabaania, apiksabaania tai edoksabaania saavat potilaat ja terveet 18–80-vuotiaat vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Ole 18–80-vuotias suostumushetkellä.
  • Järjestä sopiva laskimopääsy vähintään yhteen laskimopunktioon.
  • Terveet vapaaehtoiset eivät saa käyttää lääkitystä, joka on suunniteltu muuttamaan potilaan hyytymistilaa (mukaan lukien antikoagulantit, antikoagulanttilääkkeet, verihiutaleiden estäjät, tulehduskipulääkkeet ja trombolyytit tai "hyytymiä estävät" lääkkeet), paitsi jos testivaiheessa 3 on mainittu.
  • Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden on: oltava ottaneet heille määrättyä antikoagulanttia säännöllisesti vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, jotta ne voidaan sisällyttää testivaiheeseen 3
  • Antikoagulanttihoitoon kelpaavien potilaiden on oltava saaneet antikoagulanttihoitoa vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin seuraavista havainnoista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tiedot kerätään kyselylomakkeella): Positiivinen raskaustesti (naiset); Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymishäiriöitä tai hematologisia poikkeavuuksia, kuten runsasta verenvuotoa, nivelhematoomaa, verisuonisairauksia, trombosytopeniaa tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa verensiirroilla.
  • Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä.
  • Sinulla on 6 kuukauden aikana ennen seulontaa suuri verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys.
  • Sinulla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien hematemesis, melena tai peräsuolen verenvuoto) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • olet saanut verivalmistetta tai antikoagulanttia 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • olet luovuttanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut vähäisiä verenvuotojaksoja (esim. nenäverenvuoto, mustelmat tai ienverenvuoto) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on ollut pitkään tällaista verenvuotoa.
  • Jos henkilö on nainen, hänellä on aiemmin esiintynyt runsasta tai huonosti toimivaa kohdun verenvuotoa (ellei koehenkilölle ole tehty myöhemmin kohdunpoistoa).
  • Jos olet nainen, ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Antikoagulantteja käyttävät potilaat eivät saa:

  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymishäiriöitä tai hematologisia poikkeavuuksia, kuten runsasta verenvuotoa, nivelhematoomaa, verisuonitautia, trombosytopeniaa tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, paitsi se tila, johon DOAC määrättiin.
  • Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä.
  • Sinulla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien hematemesis, melena tai peräsuolen verenvuoto) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Käytä yli 5 savuketta päivässä.
  • Jos henkilö on nainen, hänellä on aiemmin esiintynyt runsasta tai huonosti toimivaa kohdun verenvuotoa (ellei koehenkilölle ole tehty myöhemmin kohdunpoistoa).
  • Jos olet nainen, ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoverinäytteiden hyytymisajat mitattuna Perosphere Technologiesin PoC-koagulometrilaitteilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen/yksittäisen opintokäynnin aikana
Hyytymisajat mitattuna Perosphere Technologiesin PoC:sta Xarelto-, Eliquis- tai Lixiana-potilailla
Ensimmäisen/yksittäisen opintokäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuudet kerätyissä verinäytteissä mitattuna anti-faktori Xa (anti-Xa) -määrityksellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen/yksittäisen opintokäynnin aikana
Lääkepitoisuudet kerätyissä verinäytteissä mitattuna anti-faktori Xa (anti-Xa) -määrityksellä
Ensimmäisen/yksittäisen opintokäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciema UG

Yhteistyökumppanit

Perosphere Technologies Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-01-02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa