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使用 Perosphere Technologies 的 PoC 凝血仪评估抗凝剂患者全血凝血时间临床范围的多点研究和液体质量控制测量精度的验证

2023年9月25日 更新者：Sciema UG
Perosphere Technologies 的 PoC 凝血仪测量新鲜全血样本的凝血时间。 凝血由玻璃表面激活启动，并在纤维蛋白组装的光学检测时终止，这是凝血级联反应的最后一步。 由于激活发生在固有通路的顶部，而检测发生在最终共同通路的底部，因此 Perosphere Technologies 的 PoC 凝血仪显示出对影响血液凝固过程的各种药物和试剂的敏感性，包括直接口服抗凝剂, DOAC（例如 利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）以及肝素（例如 依诺肝素，一种低分子量肝素，和普通肝素）。 本研究的目的是表征 PoC 凝血仪测量凝血时间控制的性能，以及来自三个现场测试点的健康志愿者和 DOAC 患者的新鲜全血。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
        • 招聘中
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • 美国
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06811
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

服用利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班的患者和年龄在 18 至 80 岁之间的健康志愿者

描述

纳入标准：

  • 在执行任何特定于研究的程序之前，了解研究的性质并提供书面知情同意书。
  • 在同意时年满 18 至 80 岁（含）。
  • 有适合的静脉通路，至少进行一次静脉穿刺。
  • 健康志愿者必须： 未服用旨在改变患者凝血状态的药物（包括抗凝剂、抗凝剂逆转剂、血小板抑制剂、非甾体抗炎药和溶栓剂或“血栓破坏剂”药物），除非为第 3 阶段测试指定。
  • 符合条件的服用抗凝剂的患者必须： 在参与第 3 阶段测试之前至少一个月定期服用处方抗凝剂
  • 符合条件的抗凝剂患者必须： 已接受抗凝剂治疗至少 1 个月。

排除标准：

  • 在研究登记时有以下任何发现（信息将通过问卷收集）： 妊娠试验阳性（女性）；吸毒或酗酒；筛选前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品
  • 有凝血障碍或血液学异常的个人或家族史，例如出血过多、关节血肿、血栓性血管疾病、血小板减少症或任何需要输血治疗的慢性疾病。
  • 有不明原因的晕厥病史。
  • 筛选前 6 个月内有大出血、外伤、任何类型的外科手术或阴道分娩的病史。
  • 筛查前 6 个月内有消化性溃疡或消化道出血（包括呕血、黑便或直肠出血）病史。
  • 在筛选前 3 个月内接受过任何血液制品或抗凝血剂。
  • 在筛选前 3 个月内捐献过血液或血液制品。
  • 筛选前 1 个月内有轻微出血史（例如，鼻出血、瘀伤或牙龈出血），或此类出血的长期病史。
  • 如果是女性，有子宫出血过多或功能失调的病史（除非受试者随后进行了子宫切除术）。
  • 如果是女性，请怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。

符合条件的抗凝剂患者不得：

  • 有凝血障碍或血液学异常的个人或家族史，例如出血过多、关节血肿、血栓性血管疾病、血小板减少症或任何需要输血治疗的慢性疾病，但开具 DOAC 的情况除外。
  • 有不明原因的晕厥病史。
  • 筛查前 6 个月内有消化性溃疡或消化道出血（包括呕血、黑便或直肠出血）病史。
  • 每天吸食超过 5 支香烟。
  • 如果是女性，有子宫出血过多或功能失调的病史（除非受试者随后进行了子宫切除术）。
  • 如果是女性，请怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血样本的凝血时间，在 Perosphere Technologies 的 PoC 凝血仪设备上测量
大体时间：在第一次/单次研究访问期间
使用 Xarelto、Eliquis 或 Lixiana 的患者在 Perosphere Technologies 的 PoC 上测量凝血时间
在第一次/单次研究访问期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过抗因子 Xa（抗 Xa）测定法测量收集的血液样本中的药物浓度
大体时间：在第一次/单次研究访问期间
通过抗因子 Xa（抗 Xa）测定法测量收集的血液样本中的药物浓度
在第一次/单次研究访问期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sciema UG

合作者

Perosphere Technologies Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-01-02-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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