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Multi-Site-Studie zur Bewertung klinischer Bereiche der Vollblutgerinnungszeiten von Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, und zur Überprüfung der Messgenauigkeit flüssiger Qualitätskontrollen mit dem PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies

25. September 2023 aktualisiert von: Sciema UG
Das PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies misst die Gerinnungszeiten frischer Vollblutproben. Die Gerinnung wird durch die Aktivierung der Glasoberfläche eingeleitet und endet mit der optischen Erkennung der Fibrinanordnung, dem letzten Schritt in der Gerinnungskaskade. Da die Aktivierung am oberen Ende des intrinsischen Signalwegs und die Detektion am unteren Ende des letzten gemeinsamen Signalwegs erfolgt, hat das PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies eine Empfindlichkeit gegenüber einer breiten Palette von Medikamenten und Reagenzien gezeigt, die Blutgerinnungsprozesse beeinflussen, einschließlich der direkten oralen Antikoagulanzien , DOACs (z.B. Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) sowie die Heparine (z. B. Enoxaparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, und unfraktioniertes Heparin). Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Leistung des PoC-Koagulometers zur Messung der Gerinnungszeitkontrollen sowie von frischem Vollblut sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von DOAC-Patienten an drei Feldteststandorten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban und gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie über die Art der Studie informiert und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen Sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Verfügen Sie über einen geeigneten venösen Zugang für mindestens eine einzelne Venenpunktion.
  • Gesunde Freiwillige dürfen: keine Medikamente einnehmen, die den Gerinnungszustand eines Patienten verändern sollen (einschließlich Antikoagulanzien, gerinnungshemmende Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs und Thrombolytika oder „Clot-Buster“-Medikamente), außer wie für Phase 3 der Tests angegeben.
  • Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen: Ihr verschriebenes Antikoagulans vor der Teilnahme an der Studie mindestens einen Monat lang regelmäßig eingenommen haben, um in Phase 3 der Tests aufgenommen zu werden
  • Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen: Ihre Antikoagulanzientherapie seit mindestens einem Monat erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei der Studieneinschreibung einen der folgenden Befunde (Informationen werden per Fragebogen gesammelt): Positiver Schwangerschaftstest (Frauen); Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämatologischen Anomalien, wie z. B. übermäßigen Blutungen, Gelenkhämatomen, thrombovaskulären Erkrankungen, Thrombozytopenie oder anderen chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordern.
  • In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von schweren Blutungen, Traumata, chirurgischen Eingriffen jeglicher Art oder einer vaginalen Entbindung haben.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Antikoagulanzien erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet.
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vorgeschichte von geringfügigen Blutungsepisoden (z. B. Epistaxis, Blutergüsse oder Zahnfleischbluten) oder eine langjährige Vorgeschichte solcher Blutungen.
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, dürfen nicht:

  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämatologischen Anomalien, wie z. B. übermäßigen Blutungen, Gelenkhämatomen, thrombovaskulären Erkrankungen, Thrombozytopenie oder einer anderen chronischen Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert, mit Ausnahme der Erkrankung, für die ein DOAK verschrieben wurde.
  • In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
  • Konsumieren Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeiten von Vollblutproben, gemessen mit den PoC-Koagulometergeräten von Perosphere Technologies
Zeitfenster: Während des ersten/einzigen Studienbesuchs
Gerinnungszeiten gemessen am PoC von Perosphere Technologies bei Patienten unter Xarelto, Eliquis oder Lixiana
Während des ersten/einzigen Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Zeitfenster: Während des ersten/einzigen Studienbesuchs
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Während des ersten/einzigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciema UG

Mitarbeiter

Perosphere Technologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-01-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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