Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site undersøgelse til evaluering af kliniske områder af fuldblods størkningstider for patienter på antikoagulanter og verifikation af målenøjagtighed af væskekvalitetskontroller med Perosphere Technologies' PoC koagulometer

25. september 2023 opdateret af: Sciema UG
Perosphere Technologies' PoC-koagulometer måler koagulationstider for friske fuldblodsprøver. Koagulation initieres af glasoverfladeaktivering og afsluttes ved optisk detektion af fibrinsamling, det sidste trin i koagulationskaskaden. Da aktivering sker i toppen af ​​den iboende vej, og detektion finder sted i bunden af ​​den endelige fælles vej, har Perosphere Technologies' PoC koagulometer vist følsomhed over for en bred vifte af lægemidler og reagenser, der påvirker blodkoagulationsprocesser, herunder de direkte orale antikoagulanter , DOAC'er (f.eks. rivaroxaban, apixaban og edoxaban), såvel som heparinerne (f.eks. enoxaparin, et lavmolekylært heparin og ufraktioneret heparin). Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​PoC-koagulometeret, der måler koagulationstidskontroller, samt frisk fuldblod fra både raske frivillige og DOAC-patienter på tre feltteststeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på rivaroxaban, apixaban eller edoxaban og raske frivillige i alderen 18 til 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Vær 18- til 80-årig, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Hav passende venøs adgang til mindst en enkelt venepunktur.
  • Raske frivillige må: Ikke tage medicin, der er designet til at ændre koagulationstilstanden hos en patient (inklusive antikoagulantia, antikoagulerende reverserende midler, blodpladehæmmere, NSAID'er og trombolytika eller "clot buster"-lægemidler), undtagen som specificeret for fase 3 af testen.
  • Berettigede patienter på antikoagulantia skal: have taget deres ordinerede antikoagulantia regelmæssigt i mindst en måned før studiedeltagelse med henblik på inklusion i fase 3 af testen
  • Berettigede patienter på antikoagulantia skal: have været i deres antikoagulantiabehandling i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende resultater ved studietilmelding (oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskema): Positiv graviditetstest (kvinder); Narkotika- eller alkoholmisbrug; Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet, såsom overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom, trombocytopeni eller enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med transfusioner.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af større blødninger, traumer, kirurgisk indgreb af enhver type eller vaginal fødsel.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af mavesår eller gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena eller rektal blødning).
  • Har modtaget noget blodprodukt eller antikoagulant inden for 3 måneder før screening.
  • Har doneret blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Har en historie med mindre blødningsepisoder (f.eks. næseblod, blå mærker eller tandkødsblødninger) inden for 1 måned før screening, eller en langvarig historie med en sådan blødning.
  • Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Kvalificerede patienter på antikoagulantia må ikke:

  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet, såsom overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom, trombocytopeni eller enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med transfusioner, bortset fra den tilstand, som en DOAC blev ordineret til.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af mavesår eller gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena eller rektal blødning).
  • Indtag mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstider for fuldblodsprøver, målt på Perosphere Technologies' PoC Coagulometer-enheder
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøg
Koagulationstider målt på Perosphere Technologies' PoC for patienter på Xarelto, Eliquis eller Lixiana
Ved første/enkelte studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer i indsamlede blodprøver målt ved anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøg
Lægemiddelkoncentrationer i indsamlede blodprøver målt ved anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Ved første/enkelte studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciema UG

Samarbejdspartnere

Perosphere Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-01-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med koagulationsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner