Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van het klinische bereik van de stollingstijden van volbloed van patiënten met anticoagulantia en verificatie van de meetnauwkeurigheid van vloeistofkwaliteitscontroles met de PoC-coagulometer van Perosphere Technologies

25 september 2023 bijgewerkt door: Sciema UG
De PoC Coagulometer van Perosphere Technologies meet de stollingstijden van verse volbloedmonsters. Stolling wordt geïnitieerd door activering van het glasoppervlak en eindigt bij optische detectie van fibrine-assemblage, de laatste stap in de coagulatiecascade. Aangezien activatie plaatsvindt aan de bovenkant van de intrinsieke route en detectie plaatsvindt aan de onderkant van de laatste gemeenschappelijke route, heeft de PoC Coagulometer van Perosphere Technologies gevoeligheid aangetoond voor een breed scala aan geneesmiddelen en reagentia die de bloedstollingsprocessen beïnvloeden, waaronder de directe orale anticoagulantia. , DOAC's (bijv. rivaroxaban, apixaban en edoxaban), evenals de heparines (bijv. enoxaparine, een laagmoleculaire heparine en ongefractioneerde heparine). Het doel van de huidige studie is het karakteriseren van de prestaties van de PoC Coagulometer die stollingstijdcontroles meet, evenals vers volbloed van zowel gezonde vrijwilligers als DOAC-patiënten op drie veldtestlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
        • Werving
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die rivaroxaban, apixaban of edoxaban gebruiken en gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • 18 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor ten minste één enkele venapunctie.
  • Gezonde vrijwilligers mogen: geen medicatie gebruiken die bedoeld is om de stollingstoestand van een patiënt te veranderen (waaronder anticoagulantia, anticoagulantia-omkeermiddelen, bloedplaatjesremmers, NSAID's en trombolytica of "klonterbrekers"), behalve zoals gespecificeerd voor fase 3 van de test.
  • Geschikte patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, moeten: hun voorgeschreven antistollingsmiddel regelmatig hebben ingenomen gedurende ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor opname in fase 3 van de test
  • In aanmerking komende patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten: gedurende ten minste één maand op hun anticoagulantia zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende bevindingen hebben bij studie-inschrijving (informatie zal worden verzameld via vragenlijst): Positieve zwangerschapstest (vrouwen); Drugs- of alcoholmisbruik; Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van stollingsstoornis of hematologische afwijking, zoals overmatig bloeden, gewrichtshematoom, trombovasculaire ziekte, trombocytopenie of een chronische aandoening die behandeling met transfusies vereist.
  • Heb een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope.
  • Een geschiedenis hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van ernstige bloedingen, trauma's, chirurgische ingrepen van welk type dan ook, of vaginale bevalling.
  • Een voorgeschiedenis hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding (waaronder hematemese, melena of rectale bloeding).
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedproduct of antistollingsmiddel hebben gekregen.
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gedoneerd.
  • Een voorgeschiedenis hebben van kleine bloedingen (bijv. epistaxis, blauwe plekken of tandvleesbloeding) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of een langdurige voorgeschiedenis van dergelijke bloedingen.
  • Als u een vrouw bent, een voorgeschiedenis heeft van overmatig of disfunctioneel baarmoederbloeden (tenzij de proefpersoon een daaropvolgende hysterectomie heeft ondergaan).
  • Als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten die anticoagulantia gebruiken, mogen niet:

  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van stollingsstoornis of hematologische afwijking, zoals overmatig bloeden, gewrichtshematoom, trombovasculaire ziekte, trombocytopenie of een andere chronische aandoening die behandeling met transfusies vereist, anders dan de aandoening waarvoor een DOAC is voorgeschreven.
  • Heb een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope.
  • Een voorgeschiedenis hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding (waaronder hematemese, melena of rectale bloeding).
  • Consumeer meer dan 5 sigaretten per dag.
  • Als u een vrouw bent, een voorgeschiedenis heeft van overmatig of disfunctioneel baarmoederbloeden (tenzij de proefpersoon een daaropvolgende hysterectomie heeft ondergaan).
  • Als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijden van volbloedmonsters, gemeten op de PoC Coagulometer-apparaten van Perosphere Technologies
Tijdsspanne: Tijdens het eerste/enkele studiebezoek
Stollingstijden gemeten op de PoC van Perosphere Technologies van patiënten op Xarelto, Eliquis of Lixiana
Tijdens het eerste/enkele studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties in verzamelde bloedmonsters zoals gemeten door middel van anti-factor Xa (anti-Xa) assay
Tijdsspanne: Tijdens het eerste/enkele studiebezoek
Geneesmiddelconcentraties in verzamelde bloedmonsters zoals gemeten door middel van anti-factor Xa (anti-Xa) assay
Tijdens het eerste/enkele studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciema UG

Medewerkers

Perosphere Technologies Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-01-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren