Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zakresów klinicznych czasów krzepnięcia krwi pełnej u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i weryfikację dokładności pomiaru kontroli jakości płynów za pomocą koagulometru PoC firmy Perosphere Technologies

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sciema UG
Koagulometr PoC firmy Perosphere Technologies mierzy czasy krzepnięcia próbek świeżej krwi pełnej. Krzepnięcie jest inicjowane przez aktywację powierzchni szkła i kończy się po optycznym wykryciu zespołu fibryny, ostatnim etapie kaskady krzepnięcia. Ponieważ aktywacja zachodzi na szczycie szlaku wewnętrznego, a wykrywanie na dole końcowego szlaku wspólnego, koagulometr PoC firmy Perosphere Technologies wykazał wrażliwość na szeroką gamę leków i odczynników wpływających na procesy krzepnięcia krwi, w tym bezpośrednie doustne antykoagulanty , DOAC (np. rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), jak również heparyny (np. enoksaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa i heparyna niefrakcjonowana). Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie działania koagulometru PoC mierzącego kontrole czasu krzepnięcia, a także świeżą pełną krew zarówno od zdrowych ochotników, jak i pacjentów z DOAC w trzech terenowych ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Rekrutacyjny
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci stosujący rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban oraz zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do co najmniej jednego nakłucia żyły.
  • Zdrowi ochotnicy muszą: Nie przyjmować leków mających na celu zmianę stanu krzepnięcia pacjenta (w tym antykoagulantów, środków odwracających działanie antykoagulantów, inhibitorów płytek krwi, NLPZ i leków trombolitycznych lub leków „rozbijających skrzepy”), z wyjątkiem przypadków określonych dla fazy 3 badań.
  • Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą: regularnie przyjmować przepisany lek przeciwzakrzepowy co najmniej przez miesiąc przed udziałem w badaniu w celu włączenia do 3. fazy badań
  • Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą: być na terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas rejestracji na badanie stwierdzono którykolwiek z poniższych wyników (informacje zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza): Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety); Nadużywanie narkotyków lub alkoholu; Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologicznych, takich jak nadmierne krwawienie, krwiak stawowy, choroba zakrzepowo-naczyniowa, małopłytkowość lub jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia transfuzjami.
  • Mieć historię niewyjaśnionych omdleń.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego dowolnego typu lub porodu drogą pochwową.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu).
  • Otrzymali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub antykoagulant w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię drobnych epizodów krwawienia (np. krwawienie z nosa, siniaki lub krwawienie z dziąseł) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub długotrwałą historię takich krwawień.
  • Jeśli kobieta, ma historię nadmiernego lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (chyba że pacjentka miała następnie histerektomię).
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.

Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nie mogą:

  • Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologicznych, takich jak nadmierne krwawienie, krwiak stawowy, choroba zakrzepowo-naczyniowa, małopłytkowość lub jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia transfuzjami, inny niż stan, w przypadku którego przepisano DOAC.
  • Mieć historię niewyjaśnionych omdleń.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu).
  • Spożywać więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Jeśli kobieta, ma historię nadmiernego lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (chyba że pacjentka miała następnie histerektomię).
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy krzepnięcia próbek krwi pełnej mierzone na urządzeniach do koagulometru PoC firmy Perosphere Technologies
Ramy czasowe: Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej
Czasy krzepnięcia mierzone w PoC firmy Perosphere Technologies u pacjentów stosujących Xarelto, Eliquis lub Lixiana
Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w pobranych próbkach krwi zmierzono za pomocą testu anty-Xa (anty-Xa).
Ramy czasowe: Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej
Stężenia leku w pobranych próbkach krwi zmierzono za pomocą testu anty-Xa (anty-Xa).
Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciema UG

Współpracownicy

Perosphere Technologies Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-01-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj