Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på flera platser för utvärdering av kliniska intervall av helblods koaguleringstider hos patienter på antikoagulantia och verifiering av mätprecisionen av vätskekvalitetskontroller med Perosphere Technologies PoC-koagulometer

25 september 2023 uppdaterad av: Sciema UG
Perosphere Technologies PoC-koagulometer mäter koagulationstider för färska helblodsprover. Koagulering initieras av glasytaktivering och avslutas vid optisk detektering av fibrinaggregatet, det sista steget i koagulationskaskaden. Eftersom aktivering sker på toppen av den inneboende vägen och detektering sker längst ner på den slutliga gemensamma vägen, har Perosphere Technologies PoC-koagulometer visat känslighet för ett brett spektrum av läkemedel och reagenser som påverkar blodkoaguleringsprocesser, inklusive direkta orala antikoagulantia , DOAC (t.ex. rivaroxaban, apixaban och edoxaban), såväl som heparinerna (t.ex. enoxaparin, ett heparin med låg molekylvikt och ofraktionerat heparin). Syftet med den föreliggande studien är att karakterisera prestandan hos PoC-koagulometern som mäter koagulationstidskontroller, såväl som färskt helblod från både friska frivilliga och DOAC-patienter vid tre fälttestplatser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Rekrytering
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter på rivaroxaban, apixaban eller edoxaban och friska frivilliga mellan 18 och 80 år gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Var 18 till 80 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Ha lämplig venåtkomst för minst en enda venpunktion.
  • Friska frivilliga måste: Inte vara på medicin som är utformad för att förändra koagulationstillståndet hos en patient (inklusive antikoagulantia, antikoagulantia reverserande medel, trombocythämmare, NSAID och trombolytika eller "propp buster"-läkemedel), förutom vad som anges för fas 3 av testet.
  • Berättigade patienter på antikoagulantia måste: Ha tagit sitt ordinerade antikoagulantia regelbundet minst en månad före studiedeltagandet för inkludering i fas 3 av testning
  • Berättigade patienter på antikoagulantia måste: Ha varit på sin antikoagulantiabehandling i minst en månad.

Exklusions kriterier:

  • Har något av följande fynd vid studieregistrering (information kommer att samlas in via frågeformulär): Positivt graviditetstest (kvinnor); drog- eller alkoholmissbruk; Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening
  • Har en personlig eller familjehistoria med koaguleringsstörning eller hematologisk abnormitet, såsom kraftig blödning, ledhematom, trombovaskulär sjukdom, trombocytopeni eller något kroniskt tillstånd som kräver behandling med transfusioner.
  • Har en historia av oförklarlig synkope.
  • Ha en anamnes inom 6 månader före screening av större blödningar, trauma, kirurgiskt ingrepp av någon typ eller vaginal förlossning.
  • Har en anamnes inom 6 månader före screening av magsår eller gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena eller rektal blödning).
  • Har fått någon blodprodukt eller antikoagulantia inom 3 månader före screening.
  • Har donerat blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
  • Har en historia av mindre blödningsepisoder (t.ex. näsblod, blåmärken eller tandköttsblödning) inom 1 månad före screening, eller en lång historia av sådan blödning.
  • Om kvinnan har en historia av överdriven eller dysfunktionell livmoderblödning (såvida inte patienten hade en efterföljande hysterektomi).
  • Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

Kvalificerade patienter på antikoagulantia får inte:

  • Har en personlig eller familjehistoria av koagulationsstörningar eller hematologiska avvikelser, såsom kraftig blödning, ledhematom, trombovaskulär sjukdom, trombocytopeni eller något kroniskt tillstånd som kräver behandling med transfusioner, annat än det tillstånd för vilket en DOAC ordinerats.
  • Har en historia av oförklarlig synkope.
  • Har en anamnes inom 6 månader före screening av magsår eller gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena eller rektal blödning).
  • Konsumerar mer än 5 cigaretter per dag.
  • Om kvinnan har en historia av överdriven eller dysfunktionell livmoderblödning (såvida inte patienten hade en efterföljande hysterektomi).
  • Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstider för helblodsprover, uppmätt på Perosphere Technologies PoC Coagulometer-enheter
Tidsram: Vid det första/staka studiebesöket
Koagulationstider uppmätt på Perosphere Technologies PoC för patienter på Xarelto, Eliquis eller Lixiana
Vid det första/staka studiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentrationer i insamlade blodprover mätt med anti-faktor Xa (anti-Xa) analys
Tidsram: Vid det första/staka studiebesöket
Läkemedelskoncentrationer i insamlade blodprover mätt med anti-faktor Xa (anti-Xa) analys
Vid det första/staka studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciema UG

Samarbetspartners

Perosphere Technologies Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-01-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera