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Étude multisite pour l'évaluation des plages cliniques des temps de coagulation du sang total des patients sous anticoagulants et vérification de la précision des mesures des contrôles de qualité des liquides avec le coagulomètre PoC de Perosphere Technologies

25 septembre 2023 mis à jour par: Sciema UG
Le coagulomètre PoC de Perosphere Technologies mesure les temps de coagulation d'échantillons de sang total frais. La coagulation est initiée par l'activation de la surface du verre et se termine par la détection optique de l'assemblage de fibrine, l'étape finale de la cascade de coagulation. Étant donné que l'activation se produit au sommet de la voie intrinsèque et que la détection se produit au bas de la voie commune finale, le coagulomètre PoC de Perosphere Technologies a montré une sensibilité à une large gamme de médicaments et de réactifs qui affectent les processus de coagulation sanguine, y compris les anticoagulants oraux directs , AOD (par ex. rivaroxaban, apixaban et edoxaban), ainsi que les héparines (p. l'énoxaparine, une héparine de bas poids moléculaire et l'héparine non fractionnée). Le but de la présente étude est de caractériser les performances du coagulomètre PoC mesurant les contrôles du temps de coagulation, ainsi que du sang total frais provenant de volontaires sains et de patients AOD sur trois sites d'essais sur le terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
        • Recrutement
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06811
        • Recrutement
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contact:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Recrutement
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contact:
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients sous rivaroxaban, apixaban ou edoxaban et volontaires sains âgés de 18 à 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Être âgé de 18 à 80 ans, inclusivement, au moment du consentement.
  • Avoir un accès veineux approprié pour au moins une seule ponction veineuse.
  • Les volontaires en bonne santé doivent :
  • Les patients éligibles sous anticoagulants doivent : Avoir pris leur anticoagulant prescrit régulièrement au moins un mois avant la participation à l'étude pour être inclus dans la phase 3 du test
  • Les patients éligibles sous anticoagulants doivent : Être sous traitement anticoagulant depuis au moins un mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'un des résultats suivants lors de l'inscription à l'étude (les informations seront collectées via un questionnaire) : test de grossesse positif (femmes) ; Abus de drogues ou d'alcool ; Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou d'anomalie hématologique, comme des saignements excessifs, un hématome articulaire, une maladie thrombovasculaire, une thrombocytopénie ou toute affection chronique nécessitant un traitement par transfusion.
  • Avoir des antécédents de syncope inexpliquée.
  • Avoir des antécédents dans les 6 mois précédant le dépistage d'un saignement majeur, d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale de tout type ou d'un accouchement vaginal.
  • Avoir des antécédents dans les 6 mois précédant le dépistage d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal (y compris hématémèse, méléna ou saignement rectal).
  • Avoir reçu un produit sanguin ou un anticoagulant dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents d'épisodes hémorragiques mineurs (par exemple, épistaxis, ecchymoses ou saignements gingivaux) dans le mois précédant le dépistage, ou des antécédents de longue date de tels saignements.
  • S'il s'agit d'une femme, avoir des antécédents de saignements utérins excessifs ou dysfonctionnels (sauf si le sujet a subi une hystérectomie ultérieure).
  • Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude.

Les patients éligibles sous anticoagulants ne doivent pas :

  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou d'anomalie hématologique, comme des saignements excessifs, un hématome articulaire, une maladie thrombovasculaire, une thrombocytopénie ou toute affection chronique nécessitant un traitement par transfusion, autre que l'affection pour laquelle un AOD a été prescrit.
  • Avoir des antécédents de syncope inexpliquée.
  • Avoir des antécédents dans les 6 mois précédant le dépistage d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal (y compris hématémèse, méléna ou saignement rectal).
  • Consommez plus de 5 cigarettes par jour.
  • S'il s'agit d'une femme, avoir des antécédents de saignements utérins excessifs ou dysfonctionnels (sauf si le sujet a subi une hystérectomie ultérieure).
  • Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation des échantillons de sang total, mesurés sur les appareils de coagulomètre PoC de Perosphere Technologies
Délai: Lors de la première/unique visite d'étude
Temps de coagulation mesurés sur le PoC de Perosphere Technologies de patients sous Xarelto, Eliquis ou Lixiana
Lors de la première/unique visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médicament dans les échantillons de sang prélevés, mesurées par le test anti-facteur Xa (anti-Xa)
Délai: Lors de la première/unique visite d'étude
Concentrations de médicament dans les échantillons de sang prélevés, mesurées par le test anti-facteur Xa (anti-Xa)
Lors de la première/unique visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciema UG

Collaborateurs

Perosphere Technologies Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-01-02-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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