Studio multi-sito per la valutazione degli intervalli clinici dei tempi di coagulazione del sangue intero dei pazienti trattati con anticoagulanti e verifica della precisione della misurazione dei controlli di qualità liquidi con il coagulometro PoC di Perosphere Technologies

Criterio di inclusione:

• Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi al momento del consenso.
• Avere un accesso venoso adeguato per almeno una singola venipuntura.
• I volontari sani devono: Non assumere farmaci progettati per alterare lo stato di coagulazione di un paziente (inclusi anticoagulanti, agenti di inversione anticoagulante, inibitori piastrinici, FANS e farmaci trombolitici o farmaci "coagulo buster"), ad eccezione di quanto specificato per la fase 3 del test.
• I pazienti idonei che assumono anticoagulanti devono: Aver assunto regolarmente l'anticoagulante prescritto almeno per un mese prima della partecipazione allo studio per l'inclusione nella fase 3 del test
• I pazienti idonei in trattamento con anticoagulanti devono: Essere in terapia anticoagulante da almeno un mese.

Criteri di esclusione:

• Avere uno dei seguenti risultati al momento dell'iscrizione allo studio (le informazioni saranno raccolte tramite questionario): Test di gravidanza positivo (femmine); Abuso di droghe o alcol; Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening
• Avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o anomalie ematologiche, come sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare, trombocitopenia o qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con trasfusioni.
• Avere una storia di sincope inspiegabile.
• Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di sanguinamento maggiore, trauma, procedura chirurgica di qualsiasi tipo o parto vaginale.
• Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (inclusi ematemesi, melena o sanguinamento rettale).
• Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o anticoagulante entro 3 mesi prima dello screening.
• Aver donato sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening.
• Avere una storia di episodi di sanguinamento minore (ad es. Epistassi, lividi o sanguinamento gengivale) entro 1 mese prima dello screening o una storia di lunga data di tale sanguinamento.
• Se di sesso femminile, avere una storia di sanguinamento uterino eccessivo o disfunzionale (a meno che il soggetto non abbia avuto una successiva isterectomia).
• Se femmina, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.

I pazienti idonei che assumono anticoagulanti non devono:

• Avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o anomalie ematologiche, come sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare, trombocitopenia o qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con trasfusioni, diversa dalla condizione per la quale è stato prescritto un DOAC.
• Avere una storia di sincope inspiegabile.
• Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (inclusi ematemesi, melena o sanguinamento rettale).
• Consumare più di 5 sigarette al giorno.
• Se di sesso femminile, avere una storia di sanguinamento uterino eccessivo o disfunzionale (a meno che il soggetto non abbia avuto una successiva isterectomia).
• Se femmina, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.