Vícemístná studie pro hodnocení klinických rozsahů časů srážení plné krve pacientů na antikoagulanciích a ověření přesnosti měření kontrol kvality kapalin pomocí koagulometru PoC společnosti Perosphere Technologies

Kritéria pro zařazení:

• Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Být ve věku 18 až 80 let včetně, v době udělení souhlasu.
• Zajistěte vhodný žilní přístup alespoň pro jednu venepunkci.
• Zdraví dobrovolníci nesmějí: Nesmí užívat léky určené ke změně koagulačního stavu pacienta (včetně antikoagulancií, antikoagulačních reverzních činidel, inhibitorů krevních destiček, NSAID a trombolytik nebo léků proti sraženinám), kromě případů specifikovaných pro fázi 3 testování.
• Způsobilí pacienti užívající antikoagulancia musí pro zařazení do fáze 3 testování pravidelně užívat předepsaná antikoagulancia alespoň měsíc před účastí ve studii
• Vhodní pacienti užívající antikoagulancia musí: být na antikoagulační léčbě alespoň jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

• Mít některý z následujících nálezů při zápisu do studie (informace budou shromážděny prostřednictvím dotazníku): Pozitivní těhotenský test (ženy); Zneužívání drog nebo alkoholu; Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem
• Máte v osobní nebo rodinné anamnéze poruchu srážlivosti nebo hematologické abnormality, jako je nadměrné krvácení, hematom kloubů, trombovaskulární onemocnění, trombocytopenie nebo jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu transfuzí.
• Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
• Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem závažné krvácení, trauma, chirurgický zákrok jakéhokoli typu nebo vaginální porod.
• Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení (včetně hematemézy, meleny nebo krvácení z konečníku).
• Během 3 měsíců před screeningem jste dostali jakýkoli krevní produkt nebo antikoagulant.
• Darujte krev nebo krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
• Mít v anamnéze méně závažné krvácivé epizody (např. epistaxe, modřiny nebo krvácení z dásní) během 1 měsíce před screeningem nebo dlouhodobou anamnézu takového krvácení.
• Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
• Pokud je žena, buďte těhotná, kojte nebo plánujete otěhotnět během studie.

Vhodní pacienti užívající antikoagulancia nesmí:

• Máte osobní nebo rodinnou anamnézu poruchy srážlivosti nebo hematologické abnormality, jako je nadměrné krvácení, hematom kloubů, trombovaskulární onemocnění, trombocytopenie nebo jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu transfuzí, jiný než stav, pro který byl předepsán DOAC.
• Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
• Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení (včetně hematemézy, meleny nebo krvácení z konečníku).
• Vypijte více než 5 cigaret denně.
• Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
• Pokud je žena, buďte těhotná, kojte nebo plánujete otěhotnět během studie.