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Estudio multisitio para la evaluación de rangos clínicos de tiempos de coagulación de sangre completa de pacientes con anticoagulantes y verificación de precisión de medición de controles de calidad de líquidos con el coagulómetro PoC de Perosphere Technologies

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Sciema UG
El coagulómetro PoC de Perosphere Technologies mide los tiempos de coagulación de muestras de sangre entera fresca. La coagulación se inicia mediante la activación de la superficie del vidrio y finaliza con la detección óptica del ensamblaje de fibrina, el paso final en la cascada de la coagulación. Dado que la activación se produce en la parte superior de la vía intrínseca y la detección se produce en la parte inferior de la vía común final, el coagulómetro PoC de Perosphere Technologies ha demostrado sensibilidad a una amplia gama de fármacos y reactivos que afectan los procesos de coagulación de la sangre, incluidos los anticoagulantes orales directos. , DOAC (por ejemplo, rivaroxabán, apixabán y edoxabán), así como las heparinas (p. enoxaparina, una heparina de bajo peso molecular y heparina no fraccionada). El propósito del presente estudio es caracterizar el rendimiento del coagulómetro PoC que mide los controles de tiempo de coagulación, así como la sangre completa fresca de voluntarios sanos y pacientes con DOAC en tres sitios de prueba de campo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
        • Reclutamiento
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06811
        • Reclutamiento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contacto:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Reclutamiento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contacto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contacto:
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Reclutamiento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes en tratamiento con rivaroxabán, apixabán o edoxabán y voluntarios sanos de entre 18 y 80 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser informado de la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Tener entre 18 y 80 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • Tener un acceso venoso adecuado para al menos una punción venosa.
  • Los voluntarios sanos deben: No tomar medicamentos diseñados para alterar el estado de coagulación de un paciente (incluidos anticoagulantes, agentes de reversión de anticoagulantes, inhibidores de plaquetas, AINE y trombolíticos o medicamentos "destructores de coágulos"), excepto según lo especificado para la fase 3 de la prueba.
  • Los pacientes elegibles con anticoagulantes deben: Haber tomado el anticoagulante recetado regularmente al menos durante un mes antes de la participación en el estudio para su inclusión en la fase 3 de la prueba.
  • Los pacientes elegibles que toman anticoagulantes deben: Haber estado en su terapia anticoagulante durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguno de los siguientes hallazgos en la inscripción al estudio (la información se recopilará a través de un cuestionario): prueba de embarazo positiva (mujeres); Abuso de drogas o alcohol; Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección
  • Tener antecedentes personales o familiares de trastornos de la coagulación o anomalías hematológicas, como sangrado excesivo, hematoma articular, enfermedad trombovascular, trombocitopenia o cualquier afección crónica que requiera tratamiento con transfusiones.
  • Tiene antecedentes de síncope inexplicable.
  • Tener antecedentes dentro de los 6 meses previos a la Detección de sangrado mayor, traumatismo, procedimiento quirúrgico de cualquier tipo o parto vaginal.
  • Tener antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la detección de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (incluyendo hematemesis, melena o sangrado rectal).
  • Haber recibido algún hemoderivado o anticoagulante en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Haber donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tener antecedentes de episodios hemorrágicos menores (p. ej., epistaxis, hematomas o sangrado gingival) en el mes anterior a la selección, o un historial prolongado de este tipo de sangrado.
  • Si es mujer, tiene antecedentes de sangrado uterino excesivo o disfuncional (a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía posterior).
  • Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.

Los pacientes elegibles con anticoagulantes no deben:

  • Tener antecedentes personales o familiares de trastornos de la coagulación o anomalías hematológicas, como sangrado excesivo, hematoma articular, enfermedad trombovascular, trombocitopenia o cualquier afección crónica que requiera tratamiento con transfusiones, que no sea la afección para la que se recetó un DOAC.
  • Tiene antecedentes de síncope inexplicable.
  • Tener antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la detección de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (incluyendo hematemesis, melena o sangrado rectal).
  • Consumir más de 5 cigarrillos al día.
  • Si es mujer, tiene antecedentes de sangrado uterino excesivo o disfuncional (a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía posterior).
  • Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de coagulación de muestras de sangre total, medidos en dispositivos de coagulómetro PoC de Perosphere Technologies
Periodo de tiempo: Durante la primera/única visita del estudio
Tiempos de coagulación medidos en PoC de Perosphere Technologies de pacientes en Xarelto, Eliquis o Lixiana
Durante la primera/única visita del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de fármaco en muestras de sangre recogidas medidas mediante ensayo anti-factor Xa (anti-Xa)
Periodo de tiempo: Durante la primera/única visita del estudio
Concentraciones de fármaco en muestras de sangre recogidas medidas mediante ensayo anti-factor Xa (anti-Xa)
Durante la primera/única visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sciema UG

Colaboradores

Perosphere Technologies Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-01-02-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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