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Estudo em vários locais para avaliação de intervalos clínicos de tempos de coagulação do sangue total de pacientes em uso de anticoagulantes e verificação da precisão da medição de controles de qualidade de líquidos com o coagulômetro PoC da Perosphere Technologies

25 de setembro de 2023 atualizado por: Sciema UG
O coagulômetro PoC da Perosphere Technologies mede os tempos de coagulação de amostras de sangue total fresco. A coagulação é iniciada pela ativação da superfície do vidro e termina na detecção óptica da montagem da fibrina, a etapa final da cascata de coagulação. Como a ativação ocorre no topo da via intrínseca e a detecção ocorre na parte inferior da via comum final, o coagulômetro PoC da Perosphere Technologies demonstrou sensibilidade a uma ampla gama de drogas e reagentes que afetam os processos de coagulação do sangue, incluindo os anticoagulantes orais diretos , DOACs (por exemplo rivaroxabana, apixabana e edoxabana), bem como as heparinas (p. enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular e heparina não fracionada). O objetivo do presente estudo é caracterizar o desempenho do Coagulômetro PoC que mede os Controles do Tempo de Coagulação, bem como sangue total fresco de voluntários saudáveis ​​e pacientes com DOAC em três locais de teste de campo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
        • Recrutamento
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Recrutamento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contato:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contato:
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Perosphere Technologies Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes em uso de rivaroxabana, apixabana ou edoxabana e voluntários saudáveis ​​entre 18 e 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
  • Ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
  • Ter acesso venoso adequado para pelo menos uma única punção venosa.
  • Voluntários saudáveis ​​devem: Não estar tomando medicamentos destinados a alterar o estado de coagulação de um paciente (incluindo anticoagulantes, agentes de reversão de anticoagulantes, inibidores de plaquetas, AINEs e trombolíticos ou drogas "destruidoras de coágulos"), exceto conforme especificado para a fase 3 do teste.
  • Os pacientes elegíveis em uso de anticoagulantes devem: Ter tomado o anticoagulante prescrito regularmente pelo menos um mês antes da participação no estudo para inclusão na fase 3 do teste
  • Os pacientes elegíveis em uso de anticoagulantes devem: Estar em terapia anticoagulante por pelo menos um mês.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer um dos seguintes achados na inscrição no estudo (as informações serão coletadas por meio de questionário): teste de gravidez positivo (feminino); Abuso de drogas ou álcool; Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à triagem
  • Ter histórico pessoal ou familiar de distúrbio de coagulação ou anormalidade hematológica, como sangramento excessivo, hematoma articular, doença trombovascular, trombocitopenia ou qualquer condição crônica que exija tratamento com transfusões.
  • Tem um histórico de síncope inexplicável.
  • Ter um histórico dentro de 6 meses antes da triagem de sangramento maior, trauma, procedimento cirúrgico de qualquer tipo ou parto vaginal.
  • Ter um histórico dentro de 6 meses antes da triagem de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (incluindo hematêmese, melena ou sangramento retal).
  • Ter recebido qualquer produto sanguíneo ou anticoagulante dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Ter doado sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Tiver um histórico de episódios de sangramento menor (por exemplo, epistaxe, hematomas ou sangramento gengival) dentro de 1 mês antes da triagem, ou um histórico antigo de tal sangramento.
  • Se for do sexo feminino, apresentar histórico de sangramento uterino excessivo ou disfuncional (a menos que a paciente tenha feito uma histerectomia subsequente).
  • Se for do sexo feminino, esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

Pacientes elegíveis em uso de anticoagulantes não devem:

  • Ter histórico pessoal ou familiar de distúrbio de coagulação ou anormalidade hematológica, como sangramento excessivo, hematoma articular, doença trombovascular, trombocitopenia ou qualquer condição crônica que exija tratamento com transfusões, exceto a condição para a qual um DOAC foi prescrito.
  • Tem um histórico de síncope inexplicável.
  • Ter um histórico dentro de 6 meses antes da triagem de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (incluindo hematêmese, melena ou sangramento retal).
  • Consumir mais de 5 cigarros por dia.
  • Se for do sexo feminino, apresentar histórico de sangramento uterino excessivo ou disfuncional (a menos que a paciente tenha feito uma histerectomia subsequente).
  • Se for do sexo feminino, esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de coagulação de amostras de sangue total, medidos em dispositivos PoC Coagulometer da Perosphere Technologies
Prazo: Durante a primeira/única visita de estudo
Tempos de coagulação medidos no PoC da Perosphere Technologies de pacientes em Xarelto, Eliquis ou Lixiana
Durante a primeira/única visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de drogas em amostras de sangue coletadas, medidas por meio do ensaio antifator Xa (anti-Xa)
Prazo: Durante a primeira/única visita de estudo
Concentrações de drogas em amostras de sangue coletadas, medidas por meio do ensaio antifator Xa (anti-Xa)
Durante a primeira/única visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sciema UG

Colaboradores

Perosphere Technologies Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-01-02-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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