- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04871269
외상 관련 기억의 획득 및 강화에 대한 드로나비놀의 효과
현재 프로젝트의 목적은 외인성 칸나비노이드 드로나비놀(델타-9-테트라히드로칸나비놀)을 사용한 칸나비노이드 시스템 활성화가 아날로그 외상 후 침입 기억의 형성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
잘 확립된 스트레스 필름 패러다임을 사용하여 건강한 참가자에게 침입 증상을 유도합니다. 이중 맹검 위약 대조 연구에서 외상 필름에 노출되는 동안 침입 증상에 대한 외인성 드로나비놀의 영향을 조사할 것입니다. 1차 가설은 외인성 경구 드로나비놀이 위약 대조군과 비교하여 실험 외상 후 4일 동안 기록된 침입 기억의 수를 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 프로젝트는 PTSD의 침습적 기억 형성에 대한 현재의 이해에 기여하고 미래의 약리학적 예방 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 데이터에 따르면 카나비노이드 시스템은 외상 사건 후 스트레스 조절 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 관여합니다. 자체 연구에서 건강한 여성에 비해 BPD 환자에서 체내칸나비노이드 아라키도닐에탄올아미드(AEA) 농도가 감소한 것을 발견했습니다(그림 1a 참조). 또한, 우리는 AEA와 코르티솔의 모발 농도 사이의 상관관계를 발견했습니다(p = .06; 그림 1b).
낮은 엔도카나비노이드 신호는 PTSD 환자에서 발견되었으며 외상 후 PTSD가 발생하기 위한 전제 조건을 제시할 수도 있습니다. 결과적으로, 외상성 사건의 획득 및 통합 동안 증가된 체내칸나비노이드 신호는 PTSD의 발달을 예방하는 유망한 접근법일 수 있습니다. 현재 프로젝트의 목적은 외인성 칸나비노이드 드로나비놀(델타-9-테트라히드로칸나비놀)을 사용한 칸나비노이드 시스템 활성화가 아날로그 외상 후 침입 기억의 형성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
잘 확립된 스트레스 필름 패러다임을 사용하여 건강한 참가자에게 침입 증상을 유도합니다. 이중 맹검 위약 대조 연구에서 외상 필름에 노출되는 동안 침입 증상에 대한 외인성 드로나비놀의 영향을 조사할 것입니다. 1차 가설은 외인성 경구 드로나비놀이 위약 대조군과 비교하여 실험 외상 후 4일 동안 기록된 침입 기억의 수를 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 프로젝트는 PTSD의 침습적 기억 형성에 대한 현재의 이해에 기여하고 미래의 약리학적 예방 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, 독일, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 원어민 수준의 독일어
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 5(DSM-5)에 따른 이전 또는 현재 장애
- 모든 신체적 질병
- 모든 약물 섭취(경구 피임약 제외)
- 외상 경험의 역사, 예. 성적 학대 또는 강간의 역사
- 임신 또는 수유 기간
- 경구 피임약을 사용하지 않는 모든 여성의 월경 주기 중 난포기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물: 트라우마 필름 패러다임 이전의 드로나비놀
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위약
드로나비놀
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실험적: 약물: 트라우마 필름 패러다임 이후의 드로나비놀
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위약
드로나비놀
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위약 비교기: 트라우마 필름 패러다임 전후의 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 4일 동안의 침입기억의 변화
기간: 4일 연속
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침입 일기로 측정한 침입 기억의 발달에 대한 드로나비놀의 영향
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4일 연속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노르아드레날린성 시스템(타액 알파-아밀라제로 측정 - u/ml)
기간: 1일차
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타액 알파-아밀라제로 측정된 노르아드레날린성 시스템에 대한 드로나비놀의 영향
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1일차
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축(타액 코르티솔 - nmol/L로 측정)
기간: 기간: 1일차
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타액 코르티솔로 측정한 HPA 축에 대한 드로나비놀의 영향
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기간: 1일차
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다유전자 위험 점수 침입 기억 발달에 대한 다유전자 위험 점수의 영향
기간: 1일차
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침입 기억의 발달에 대한 다유전자 위험 점수의 영향
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DroMemo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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