Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dronabinol på erhvervelse og konsolidering af traume-associerede erindringer

6. marts 2025 opdateret af: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge virkningen af ​​en aktivering af cannabinoidsystemet med et eksogent cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen af ​​påtrængende minder efter analogt traume.

Et veletableret stress-film-paradigme vil blive brugt til at fremkalde påtrængende symptomer hos raske deltagere. I et dobbeltblindt placebokontrolleret studie vil eksogen dronabinols indvirkning på påtrængende symptomer under eksponering for en traumefilm blive undersøgt. Den primære hypotese er, at eksogen oral dronabinol vil reducere antallet af påtrængende minder registreret i de fire dage efter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.

Dette projekt vil bidrage til den nuværende forståelse af påtrængende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan vejlede udviklingen af ​​fremtidige farmakologiske forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige data tyder på, at cannabinoidsystemet er involveret i stressregulering og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter traumatiske begivenheder. I vores egne undersøgelser fandt vi reducerede koncentrationer af endocannabinoidet arachidonylethanolamid (AEA) hos BPD-patienter sammenlignet med raske kvinder (se fig. 1a). Desuden fandt vi en sammenhæng mellem hårkoncentrationer af AEA og cortisol (p = 0,06; Fig. Ib).

Lav endocannabinoid signalering er blevet fundet hos PTSD-patienter og kan endda være en forudsætning for at udvikle PTSD efter traumer. Som følge heraf kan øget endocannabinoid signalering under erhvervelse og konsolidering af traumatiske hændelser være en lovende tilgang til at forhindre udviklingen af ​​PTSD. Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge virkningen af ​​en aktivering af cannabinoidsystemet med et eksogent cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen af ​​påtrængende minder efter analogt traume.

Et veletableret stress-film-paradigme vil blive brugt til at fremkalde påtrængende symptomer hos raske deltagere. I et dobbeltblindt placebokontrolleret studie vil eksogen dronabinols indvirkning på påtrængende symptomer under eksponering for en traumefilm blive undersøgt. Den primære hypotese er, at eksogen oral dronabinol vil reducere antallet af påtrængende minder registreret i de fire dage efter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.

Dette projekt vil bidrage til den nuværende forståelse af påtrængende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan vejlede udviklingen af ​​fremtidige farmakologiske forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 10249
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvindelige frivillige
  • tysk på modersmålsniveau

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • eventuelle fysiske sygdomme
  • enhver form for medicinindtagelse (undtagen oral prævention)
  • historie om traumatisk oplevelse, f.eks. historie med seksuelt misbrug eller voldtægt
  • graviditet eller amning
  • follikulær fase af menstruationscyklus for alle kvinder, der ikke bruger orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Dronabinol før traumefilmparadigmet
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dronabinol
Dronabinol
Eksperimentel: Lægemiddel: Dronabinol efter traumefilmparadigmet
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dronabinol
Dronabinol
Placebo komparator: Placebo før og efter traumefilmparadigmet
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af påtrængende minder i de følgende fire dage efter indgrebet
Tidsramme: fire dage i træk
Dronabinols indflydelse på udviklingen af ​​påtrængende minder målt med en indtrængensdagbog
fire dage i træk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noradrenerge system (målt med spyt alfa-amylase - u/ml)
Tidsramme: Dag 1
Dronabinols indflydelse på det noradrenerge system målt med spyt alfa-amylase
Dag 1
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse (målt med spytkortisol - nmol/L)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1
Dronabinols indflydelse på HPA-aksen målt med spytkortisol
Tidsramme: Dag 1
Polygen risikoscore Indflydelse af polygen risikoscore på udvikling af påtrængende minder
Tidsramme: Dag 1
Indflydelse af polygen risikoscore på udvikling af påtrængende minder
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DroMemo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner