- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871269
O efeito do Dronabinol na aquisição e consolidação de memórias associadas ao trauma
O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno dronabinol (delta-9-tetrahidrocanabinol) na formação de memórias intrusivas após trauma analógico.
Um paradigma de filme de estresse bem estabelecido será usado para induzir sintomas intrusivos em participantes saudáveis. Em um estudo duplo-cego controlado por placebo, será examinado o impacto do dronabinol exógeno nos sintomas intrusivos durante a exposição a um filme de trauma. A hipótese primária é que o dronabinol oral exógeno diminuirá o número de memórias intrusivas registradas nos quatro dias seguintes ao trauma experimental em comparação com controles placebo.
Este projeto contribuirá para a compreensão atual da formação de memória intrusiva no TEPT e poderá orientar o desenvolvimento de futuras prevenções farmacológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados recentes sugerem que o sistema canabinóide está envolvido na regulação do estresse e no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após eventos traumáticos. Em nossos próprios estudos, encontramos concentrações reduzidas do endocanabinóide araquidoniletanolamida (AEA) em pacientes com DBP em comparação com mulheres saudáveis (ver Fig. 1a). Além disso, encontramos uma correlação entre as concentrações de AEA e cortisol no cabelo (p = 0,06; Figura 1b).
Baixa sinalização endocanabinoide foi encontrada em pacientes com TEPT e pode até apresentar uma pré-condição para desenvolver TEPT após trauma. Em consequência, o aumento da sinalização endocanabinóide durante a aquisição e consolidação de eventos traumáticos pode ser uma abordagem promissora para prevenir o desenvolvimento de TEPT. O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno dronabinol (delta-9-tetrahidrocanabinol) na formação de memórias intrusivas após trauma analógico.
Um paradigma de filme de estresse bem estabelecido será usado para induzir sintomas intrusivos em participantes saudáveis. Em um estudo duplo-cego controlado por placebo, será examinado o impacto do dronabinol exógeno nos sintomas intrusivos durante a exposição a um filme de trauma. A hipótese primária é que o dronabinol oral exógeno diminuirá o número de memórias intrusivas registradas nos quatro dias seguintes ao trauma experimental em comparação com controles placebo.
Este projeto contribuirá para a compreensão atual da formação de memória intrusiva no TEPT e poderá orientar o desenvolvimento de futuras prevenções farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres voluntárias saudáveis
- Alemão em nível nativo
Critério de exclusão:
- transtorno anterior ou atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
- qualquer doença física
- ingestão de qualquer medicamento (exceto anticoncepcional oral)
- história de experiência traumática, por ex. história de abuso sexual ou estupro
- período de gravidez ou lactação
- fase folicular do ciclo menstrual para todas as mulheres que não usam contraceptivos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: Dronabinol antes do paradigma do filme trauma
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Experimental: Droga: Dronabinol após o paradigma do filme de trauma
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Comparador de Placebo: Placebo antes e depois do paradigma do filme de trauma
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Memórias Intrusivas nos quatro dias seguintes à intervenção
Prazo: quatro dias consecutivos
|
Influência do dronabinol no desenvolvimento de memórias intrusivas medidas com um diário de intrusão
|
quatro dias consecutivos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema Noradrenérgico (medido com alfa-amilase salivar - u/ml)
Prazo: Dia 1
|
Influência do dronabinol no sistema noradrenérgico medido com alfa-amilase salivar
|
Dia 1
|
|
Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (medido com cortisol salivar - nmol/L)
Prazo: Prazo: Dia 1
|
Influência do dronabinol no eixo HPA medido com cortisol salivar
|
Prazo: Dia 1
|
|
Escore de risco poligênico Influência do escore de risco poligênico no desenvolvimento de memórias intrusivas
Prazo: Dia 1
|
Influência do escore de risco poligênico no desenvolvimento de memórias intrusivas
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- DroMemo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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