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O efeito do Dronabinol na aquisição e consolidação de memórias associadas ao trauma

6 de março de 2025 atualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno dronabinol (delta-9-tetrahidrocanabinol) na formação de memórias intrusivas após trauma analógico.

Um paradigma de filme de estresse bem estabelecido será usado para induzir sintomas intrusivos em participantes saudáveis. Em um estudo duplo-cego controlado por placebo, será examinado o impacto do dronabinol exógeno nos sintomas intrusivos durante a exposição a um filme de trauma. A hipótese primária é que o dronabinol oral exógeno diminuirá o número de memórias intrusivas registradas nos quatro dias seguintes ao trauma experimental em comparação com controles placebo.

Este projeto contribuirá para a compreensão atual da formação de memória intrusiva no TEPT e poderá orientar o desenvolvimento de futuras prevenções farmacológicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Dados recentes sugerem que o sistema canabinóide está envolvido na regulação do estresse e no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após eventos traumáticos. Em nossos próprios estudos, encontramos concentrações reduzidas do endocanabinóide araquidoniletanolamida (AEA) em pacientes com DBP em comparação com mulheres saudáveis ​​(ver Fig. 1a). Além disso, encontramos uma correlação entre as concentrações de AEA e cortisol no cabelo (p = 0,06; Figura 1b).

Baixa sinalização endocanabinoide foi encontrada em pacientes com TEPT e pode até apresentar uma pré-condição para desenvolver TEPT após trauma. Em consequência, o aumento da sinalização endocanabinóide durante a aquisição e consolidação de eventos traumáticos pode ser uma abordagem promissora para prevenir o desenvolvimento de TEPT. O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno dronabinol (delta-9-tetrahidrocanabinol) na formação de memórias intrusivas após trauma analógico.

Um paradigma de filme de estresse bem estabelecido será usado para induzir sintomas intrusivos em participantes saudáveis. Em um estudo duplo-cego controlado por placebo, será examinado o impacto do dronabinol exógeno nos sintomas intrusivos durante a exposição a um filme de trauma. A hipótese primária é que o dronabinol oral exógeno diminuirá o número de memórias intrusivas registradas nos quatro dias seguintes ao trauma experimental em comparação com controles placebo.

Este projeto contribuirá para a compreensão atual da formação de memória intrusiva no TEPT e poderá orientar o desenvolvimento de futuras prevenções farmacológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 10249
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres voluntárias saudáveis
  • Alemão em nível nativo

Critério de exclusão:

  • transtorno anterior ou atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
  • qualquer doença física
  • ingestão de qualquer medicamento (exceto anticoncepcional oral)
  • história de experiência traumática, por ex. história de abuso sexual ou estupro
  • período de gravidez ou lactação
  • fase folicular do ciclo menstrual para todas as mulheres que não usam contraceptivos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Dronabinol antes do paradigma do filme trauma
Placebo
Dronabinol
Experimental: Droga: Dronabinol após o paradigma do filme de trauma
Placebo
Dronabinol
Comparador de Placebo: Placebo antes e depois do paradigma do filme de trauma
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Memórias Intrusivas nos quatro dias seguintes à intervenção
Prazo: quatro dias consecutivos
Influência do dronabinol no desenvolvimento de memórias intrusivas medidas com um diário de intrusão
quatro dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema Noradrenérgico (medido com alfa-amilase salivar - u/ml)
Prazo: Dia 1
Influência do dronabinol no sistema noradrenérgico medido com alfa-amilase salivar
Dia 1
Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (medido com cortisol salivar - nmol/L)
Prazo: Prazo: Dia 1
Influência do dronabinol no eixo HPA medido com cortisol salivar
Prazo: Dia 1
Escore de risco poligênico Influência do escore de risco poligênico no desenvolvimento de memórias intrusivas
Prazo: Dia 1
Influência do escore de risco poligênico no desenvolvimento de memórias intrusivas
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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