Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Dronabinol op de verwerving en consolidatie van aan trauma gerelateerde herinneringen

6 maart 2025 bijgewerkt door: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Het doel van het huidige project is om de impact te onderzoeken van een activatie van het cannabinoïde systeem met een exogene cannabinoïde dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) op de vorming van intrusieve herinneringen na analoog trauma.

Een beproefd stressfilm-paradigma zal worden gebruikt om opdringerige symptomen op te wekken bij gezonde deelnemers. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de impact van exogene dronabinol op intrusieve symptomen bij blootstelling aan een traumafilm worden onderzocht. De primaire hypothese is dat exogene orale dronabinol het aantal opdringerige herinneringen die in de vier dagen na experimenteel trauma worden geregistreerd, zal verminderen in vergelijking met placebocontroles.

Dit project zal bijdragen tot het huidige begrip van intrusieve geheugenvorming bij PTSS en kan de ontwikkeling van toekomstige farmacologische preventies sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Recente gegevens suggereren dat het cannabinoïdesysteem betrokken is bij stressregulatie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) na traumatische gebeurtenissen. In onze eigen onderzoeken vonden we lagere concentraties van de endocannabinoïde arachidonylethanolamide (AEA) bij patiënten met borderline-stoornis in vergelijking met gezonde vrouwen (zie figuur 1a). Verder vonden we een correlatie tussen haarconcentraties van AEA en cortisol (p = .06; Afb. 1b).

Lage endocannabinoïdesignalering is gevonden bij PTSS-patiënten en zou zelfs een voorwaarde kunnen zijn voor het ontwikkelen van PTSS na een trauma. Bijgevolg zou verhoogde endocannabinoïdesignalering tijdens het verwerven en consolideren van traumatische gebeurtenissen een veelbelovende aanpak kunnen zijn om de ontwikkeling van PTSS te voorkomen. Het doel van het huidige project is om de impact te onderzoeken van een activatie van het cannabinoïde systeem met een exogene cannabinoïde dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) op de vorming van intrusieve herinneringen na analoog trauma.

Een beproefd stressfilm-paradigma zal worden gebruikt om opdringerige symptomen op te wekken bij gezonde deelnemers. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de impact van exogene dronabinol op intrusieve symptomen bij blootstelling aan een traumafilm worden onderzocht. De primaire hypothese is dat exogene orale dronabinol het aantal opdringerige herinneringen die in de vier dagen na experimenteel trauma worden geregistreerd, zal verminderen in vergelijking met placebocontroles.

Dit project zal bijdragen tot het huidige begrip van intrusieve geheugenvorming bij PTSS en kan de ontwikkeling van toekomstige farmacologische preventies sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 10249
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwelijke vrijwilligers
  • Duits op moedertaalniveau

Uitsluitingscriteria:

  • voormalige of huidige stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • eventuele lichamelijke aandoeningen
  • eventuele medicatie-inname (behalve orale anticonceptiva)
  • geschiedenis van traumatische ervaring, b.v. geschiedenis van seksueel misbruik of verkrachting
  • zwangerschap of lactatieperiode
  • folliculaire fase van de menstruatiecyclus voor alle vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijn: Dronabinol vóór het traumafilmparadigma
Placebo
Dronabinol
Experimenteel: Medicijn: Dronabinol volgens het traumafilmparadigma
Placebo
Dronabinol
Placebo-vergelijker: Placebo voor en na het traumafilmparadigma
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van opdringerige herinneringen in de volgende vier dagen na de interventie
Tijdsspanne: vier opeenvolgende dagen
Invloed van dronabinol op de ontwikkeling van intrusieve herinneringen gemeten met een intrusiedagboek
vier opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noradrenerge systeem (gemeten met speeksel alfa-amylase - u/ml)
Tijdsspanne: Dag 1
Invloed van dronabinol op het noradrenerge systeem gemeten met alfa-amylase uit speeksel
Dag 1
Hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (gemeten met speekselcortisol - nmol/L)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1
Invloed van dronabinol op de HPA-as gemeten met speekselcortisol
Tijdsbestek: Dag 1
Polygene risicoscore Invloed van polygene risicoscore op ontwikkeling van intrusieve herinneringen
Tijdsspanne: Dag 1
Invloed van polygene risicoscore op de ontwikkeling van opdringerige herinneringen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren