- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04871269
Het effect van Dronabinol op de verwerving en consolidatie van aan trauma gerelateerde herinneringen
Het doel van het huidige project is om de impact te onderzoeken van een activatie van het cannabinoïde systeem met een exogene cannabinoïde dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) op de vorming van intrusieve herinneringen na analoog trauma.
Een beproefd stressfilm-paradigma zal worden gebruikt om opdringerige symptomen op te wekken bij gezonde deelnemers. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de impact van exogene dronabinol op intrusieve symptomen bij blootstelling aan een traumafilm worden onderzocht. De primaire hypothese is dat exogene orale dronabinol het aantal opdringerige herinneringen die in de vier dagen na experimenteel trauma worden geregistreerd, zal verminderen in vergelijking met placebocontroles.
Dit project zal bijdragen tot het huidige begrip van intrusieve geheugenvorming bij PTSS en kan de ontwikkeling van toekomstige farmacologische preventies sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente gegevens suggereren dat het cannabinoïdesysteem betrokken is bij stressregulatie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) na traumatische gebeurtenissen. In onze eigen onderzoeken vonden we lagere concentraties van de endocannabinoïde arachidonylethanolamide (AEA) bij patiënten met borderline-stoornis in vergelijking met gezonde vrouwen (zie figuur 1a). Verder vonden we een correlatie tussen haarconcentraties van AEA en cortisol (p = .06; Afb. 1b).
Lage endocannabinoïdesignalering is gevonden bij PTSS-patiënten en zou zelfs een voorwaarde kunnen zijn voor het ontwikkelen van PTSS na een trauma. Bijgevolg zou verhoogde endocannabinoïdesignalering tijdens het verwerven en consolideren van traumatische gebeurtenissen een veelbelovende aanpak kunnen zijn om de ontwikkeling van PTSS te voorkomen. Het doel van het huidige project is om de impact te onderzoeken van een activatie van het cannabinoïde systeem met een exogene cannabinoïde dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) op de vorming van intrusieve herinneringen na analoog trauma.
Een beproefd stressfilm-paradigma zal worden gebruikt om opdringerige symptomen op te wekken bij gezonde deelnemers. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de impact van exogene dronabinol op intrusieve symptomen bij blootstelling aan een traumafilm worden onderzocht. De primaire hypothese is dat exogene orale dronabinol het aantal opdringerige herinneringen die in de vier dagen na experimenteel trauma worden geregistreerd, zal verminderen in vergelijking met placebocontroles.
Dit project zal bijdragen tot het huidige begrip van intrusieve geheugenvorming bij PTSS en kan de ontwikkeling van toekomstige farmacologische preventies sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwelijke vrijwilligers
- Duits op moedertaalniveau
Uitsluitingscriteria:
- voormalige of huidige stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- eventuele lichamelijke aandoeningen
- eventuele medicatie-inname (behalve orale anticonceptiva)
- geschiedenis van traumatische ervaring, b.v. geschiedenis van seksueel misbruik of verkrachting
- zwangerschap of lactatieperiode
- folliculaire fase van de menstruatiecyclus voor alle vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn: Dronabinol vóór het traumafilmparadigma
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Experimenteel: Medicijn: Dronabinol volgens het traumafilmparadigma
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor en na het traumafilmparadigma
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van opdringerige herinneringen in de volgende vier dagen na de interventie
Tijdsspanne: vier opeenvolgende dagen
|
Invloed van dronabinol op de ontwikkeling van intrusieve herinneringen gemeten met een intrusiedagboek
|
vier opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noradrenerge systeem (gemeten met speeksel alfa-amylase - u/ml)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Invloed van dronabinol op het noradrenerge systeem gemeten met alfa-amylase uit speeksel
|
Dag 1
|
|
Hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (gemeten met speekselcortisol - nmol/L)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1
|
Invloed van dronabinol op de HPA-as gemeten met speekselcortisol
|
Tijdsbestek: Dag 1
|
|
Polygene risicoscore Invloed van polygene risicoscore op ontwikkeling van intrusieve herinneringen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Invloed van polygene risicoscore op de ontwikkeling van opdringerige herinneringen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- DroMemo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .