Wpływ dronabinolu na nabywanie i utrwalanie wspomnień związanych z traumą
Celem obecnego projektu jest zbadanie wpływu aktywacji układu kannabinoidowego egzogennym kannabinoidowym dronabinolem (delta-9-tetrahydrokannabinolem) na powstawanie natrętnych wspomnień po traumie analogowej.
Dobrze ugruntowany paradygmat filmu stresu zostanie wykorzystany do wywołania natrętnych objawów u zdrowych uczestników. W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo zbadany zostanie wpływ egzogennego dronabinolu na objawy natrętne podczas ekspozycji na film traumy. Podstawowa hipoteza jest taka, że egzogenny doustny dronabinol zmniejszy liczbę natrętnych wspomnień zarejestrowanych w ciągu czterech dni po urazie eksperymentalnym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Ten projekt przyczyni się do obecnego zrozumienia formowania pamięci natrętnej w PTSD i może pokierować rozwojem przyszłej profilaktyki farmakologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dane sugerują, że układ kannabinoidowy jest zaangażowany w regulację stresu i zespół stresu pourazowego (PTSD) po traumatycznych wydarzeniach. We własnych badaniach stwierdziliśmy obniżone stężenia endokannabinoidu arachidonyloetanoloamidu (AEA) u pacjentów z BPD w porównaniu ze zdrowymi kobietami (patrz Ryc. 1a). Ponadto stwierdziliśmy korelację między stężeniami AEA i kortyzolu we włosach (p = 0,06; Ryc. 1b).
Niski poziom sygnalizacji endokannabinoidowej stwierdzono u pacjentów z PTSD i może nawet stanowić warunek wstępny rozwoju PTSD po urazie. W konsekwencji zwiększona sygnalizacja endokannabinoidowa podczas nabywania i utrwalania traumatycznych wydarzeń może być obiecującym podejściem do zapobiegania rozwojowi PTSD. Celem obecnego projektu jest zbadanie wpływu aktywacji układu kannabinoidowego egzogennym kannabinoidowym dronabinolem (delta-9-tetrahydrokannabinolem) na powstawanie natrętnych wspomnień po traumie analogowej.
Dobrze ugruntowany paradygmat filmu stresu zostanie wykorzystany do wywołania natrętnych objawów u zdrowych uczestników. W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo zbadany zostanie wpływ egzogennego dronabinolu na objawy natrętne podczas ekspozycji na film traumy. Podstawowa hipoteza jest taka, że egzogenny doustny dronabinol zmniejszy liczbę natrętnych wspomnień zarejestrowanych w ciągu czterech dni po urazie eksperymentalnym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Ten projekt przyczyni się do obecnego zrozumienia formowania pamięci natrętnej w PTSD i może pokierować rozwojem przyszłej profilaktyki farmakologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotniczek
- Niemiecki na poziomie ojczystym
Kryteria wyłączenia:
- przebyte lub obecne zaburzenie zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
- wszelkie choroby fizyczne
- przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- historia traumatycznych przeżyć, m.in. historia wykorzystywania seksualnego lub gwałtu
- okres ciąży lub laktacji
- fazy folikularnej cyklu miesiączkowego dla wszystkich kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: Dronabinol przed paradygmatem filmu traumatycznego
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Eksperymentalny: Lek: Dronabinol według paradygmatu filmu traumatycznego
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Komparator placebo: Placebo przed i po paradygmacie filmu traumy
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natrętnych wspomnień w kolejnych czterech dniach po interwencji
Ramy czasowe: cztery kolejne dni
|
Wpływ dronabinolu na rozwój natrętnych wspomnień mierzony za pomocą dziennika włamań
|
cztery kolejne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Układ noradrenergiczny (mierzony za pomocą alfa-amylazy ślinowej - u/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ dronabinolu na układ noradrenergiczny mierzony alfa-amylazą ślinową
|
Dzień 1
|
|
Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (mierzona za pomocą kortyzolu w ślinie - nmol/L)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1
|
Wpływ dronabinolu na oś HPA mierzony kortyzolem w ślinie
|
Ramy czasowe: dzień 1
|
|
Ocena ryzyka poligenicznego Wpływ oceny ryzyka poligenicznego na rozwój natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ oceny ryzyka poligenicznego na rozwój natrętnych wspomnień
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptorów kannabinoidowych
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DroMemo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .