- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04871269
Effekten av dronabinol på förvärvet och konsolideringen av traumaassocierade minnen
Syftet med det aktuella projektet är att undersöka effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en exogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på bildandet av påträngande minnen efter analogt trauma.
Ett väletablerat stressfilmparadigm kommer att användas för att framkalla påträngande symtom hos friska deltagare. I en dubbelblind placebokontrollerad studie kommer exogen dronabinols inverkan på påträngande symtom vid exponering för en traumafilm att undersökas. Den primära hypotesen är att exogen oral dronabinol kommer att minska antalet påträngande minnen registrerade under de fyra dagarna efter experimentellt trauma jämfört med placebokontroller.
Detta projekt kommer att bidra till den nuvarande förståelsen av intrusiv minnesbildning vid PTSD och kan styra utvecklingen av framtida farmakologiska förebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya data tyder på att cannabinoidsystemet är involverat i stressreglering och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter traumatiska händelser. I våra egna studier fann vi minskade koncentrationer av endocannabinoiden arakidonyletanolamid (AEA) hos BPD-patienter jämfört med friska kvinnor (se fig 1a). Dessutom fann vi en korrelation mellan hårkoncentrationer av AEA och kortisol (p = 0,06; Fig. Ib).
Låg endocannabinoid signalering har hittats hos PTSD-patienter och kan till och med utgöra en förutsättning för att utveckla PTSD efter trauma. Som en konsekvens kan ökad endocannabinoid signalering under förvärv och konsolidering av traumatiska händelser vara ett lovande tillvägagångssätt för att förhindra utvecklingen av PTSD. Syftet med det aktuella projektet är att undersöka effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en exogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på bildandet av påträngande minnen efter analogt trauma.
Ett väletablerat stressfilmparadigm kommer att användas för att framkalla påträngande symtom hos friska deltagare. I en dubbelblind placebokontrollerad studie kommer exogen dronabinols inverkan på påträngande symtom vid exponering för en traumafilm att undersökas. Den primära hypotesen är att exogen oral dronabinol kommer att minska antalet påträngande minnen registrerade under de fyra dagarna efter experimentellt trauma jämfört med placebokontroller.
Detta projekt kommer att bidra till den nuvarande förståelsen av intrusiv minnesbildning vid PTSD och kan styra utvecklingen av framtida farmakologiska förebyggande åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnliga volontärer
- tyska på modersmålsnivå
Exklusions kriterier:
- tidigare eller nuvarande störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- några fysiska sjukdomar
- något läkemedelsintag (förutom orala preventivmedel)
- historia av traumatisk upplevelse, t.ex. historia av sexuella övergrepp eller våldtäkt
- graviditet eller amning
- follikulär fas av menstruationscykeln för alla kvinnor som inte använder p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: Dronabinol före traumafilmsparadigmet
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Experimentell: Läkemedel: Dronabinol efter traumafilmsparadigmet
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Placebo-jämförare: Placebo före och efter traumafilmsparadigmet
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av påträngande minnen under de följande fyra dagarna efter interventionen
Tidsram: fyra dagar i rad
|
Dronabinols inverkan på utvecklingen av påträngande minnen mätt med en intrångsdagbok
|
fyra dagar i rad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noradrenergt system (mätt med saliv alfa-amylas - u/ml)
Tidsram: Dag 1
|
Dronabinols inverkan på det noradrenerga systemet mätt med saliv alfa-amylas
|
Dag 1
|
|
Hypotalamus-hypofys-binjureaxel (HPA) (mätt med spottkortisol - nmol/L)
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Inverkan av dronabinol på HPA-axeln mätt med salivkortisol
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Polygenisk riskpoäng Inverkan av polygenisk riskpoäng på utvecklingen av påträngande minnen
Tidsram: Dag 1
|
Inverkan av polygen riskpoäng på utvecklingen av påträngande minnen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- DroMemo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .