Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dronabinol på anskaffelse og konsolidering av traumaassosierte minner

12. februar 2024 oppdatert av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en eksogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen av påtrengende minner etter analog traume.

Et veletablert stress-film-paradigme vil bli brukt for å indusere påtrengende symptomer hos friske deltakere. I en dobbeltblind placebokontrollert studie vil virkningen av eksogen dronabinol på påtrengende symptomer under eksponering for en traumefilm bli undersøkt. Den primære hypotesen er at eksogen oral dronabinol vil redusere antall påtrengende minner registrert i de fire dagene etter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.

Dette prosjektet vil bidra til den nåværende forståelsen av påtrengende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan lede utviklingen av fremtidige farmakologiske forebygginger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nyere data tyder på at cannabinoidsystemet er involvert i stressregulering og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter traumatiske hendelser. I egne studier fant vi reduserte konsentrasjoner av endocannabinoid arachidonylethanolamid (AEA) hos BPD-pasienter sammenlignet med friske kvinner (se fig 1a). Videre fant vi en korrelasjon mellom hårkonsentrasjoner av AEA og kortisol (p = 0,06; Fig. 1b).

Lav endocannabinoid signalering er funnet hos PTSD-pasienter og kan til og med være en forutsetning for å utvikle PTSD etter traumer. Som en konsekvens kan økt endocannabinoid signalering under anskaffelse og konsolidering av traumatiske hendelser være en lovende tilnærming for å forhindre utvikling av PTSD. Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en eksogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen av påtrengende minner etter analog traume.

Et veletablert stress-film-paradigme vil bli brukt for å indusere påtrengende symptomer hos friske deltakere. I en dobbeltblind placebokontrollert studie vil virkningen av eksogen dronabinol på påtrengende symptomer under eksponering for en traumefilm bli undersøkt. Den primære hypotesen er at eksogen oral dronabinol vil redusere antall påtrengende minner registrert i de fire dagene etter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.

Dette prosjektet vil bidra til den nåværende forståelsen av påtrengende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan lede utviklingen av fremtidige farmakologiske forebygginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 10249
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Tolou Maslahati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinnelige frivillige
  • tysk på morsmålsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • eventuelle fysiske sykdommer
  • ethvert medisininntak (unntatt oral prevensjon)
  • historie med traumatisk opplevelse, f.eks. historie med seksuelle overgrep eller voldtekt
  • graviditet eller amming
  • follikulær fase av menstruasjonssyklusen for alle kvinner som ikke bruker p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament: Dronabinol før traumefilmparadigmet
Placebo
Dronabinol
Eksperimentell: Medikament: Dronabinol etter traumefilmparadigmet
Placebo
Dronabinol
Placebo komparator: Placebo før og etter traumefilmparadigmet
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av påtrengende minner i de følgende fire dagene etter intervensjonen
Tidsramme: fire dager på rad
Påvirkning av dronabinol på utviklingen av påtrengende minner målt med en påtrengningsdagbok
fire dager på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noradrenerge system (målt med spytt alfa-amylase - u/ml)
Tidsramme: Dag 1
Påvirkning av dronabinol på det noradrenerge systemet målt med spytt alfa-amylase
Dag 1
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse (målt med spyttkortisol - nmol/L)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1
Påvirkning av dronabinol på HPA-aksen målt med spyttkortisol
Tidsramme: Dag 1
Polygen risikoscore Påvirkning av polygen risikoscore på utvikling av påtrengende minner
Tidsramme: Dag 1
Påvirkning av polygen risikoscore på utvikling av påtrengende minner
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere