- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04871269
Effekten av dronabinol på anskaffelse og konsolidering av traumaassosierte minner
Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en eksogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen av påtrengende minner etter analog traume.
Et veletablert stress-film-paradigme vil bli brukt for å indusere påtrengende symptomer hos friske deltakere. I en dobbeltblind placebokontrollert studie vil virkningen av eksogen dronabinol på påtrengende symptomer under eksponering for en traumefilm bli undersøkt. Den primære hypotesen er at eksogen oral dronabinol vil redusere antall påtrengende minner registrert i de fire dagene etter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.
Dette prosjektet vil bidra til den nåværende forståelsen av påtrengende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan lede utviklingen av fremtidige farmakologiske forebygginger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere data tyder på at cannabinoidsystemet er involvert i stressregulering og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter traumatiske hendelser. I egne studier fant vi reduserte konsentrasjoner av endocannabinoid arachidonylethanolamid (AEA) hos BPD-pasienter sammenlignet med friske kvinner (se fig 1a). Videre fant vi en korrelasjon mellom hårkonsentrasjoner av AEA og kortisol (p = 0,06; Fig. 1b).
Lav endocannabinoid signalering er funnet hos PTSD-pasienter og kan til og med være en forutsetning for å utvikle PTSD etter traumer. Som en konsekvens kan økt endocannabinoid signalering under anskaffelse og konsolidering av traumatiske hendelser være en lovende tilnærming for å forhindre utvikling av PTSD. Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av en aktivering av cannabinoidsystemet med en eksogen cannabinoid dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol) på dannelsen av påtrengende minner etter analog traume.
Et veletablert stress-film-paradigme vil bli brukt for å indusere påtrengende symptomer hos friske deltakere. I en dobbeltblind placebokontrollert studie vil virkningen av eksogen dronabinol på påtrengende symptomer under eksponering for en traumefilm bli undersøkt. Den primære hypotesen er at eksogen oral dronabinol vil redusere antall påtrengende minner registrert i de fire dagene etter eksperimentelt traume sammenlignet med placebokontroller.
Dette prosjektet vil bidra til den nåværende forståelsen av påtrengende hukommelsesdannelse ved PTSD og kan lede utviklingen av fremtidige farmakologiske forebygginger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tolou Maslahati, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 030 450 517 567
- E-post: tolou.maslahati@charite.de
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 10249
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Tolou Maslahati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinnelige frivillige
- tysk på morsmålsnivå
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- eventuelle fysiske sykdommer
- ethvert medisininntak (unntatt oral prevensjon)
- historie med traumatisk opplevelse, f.eks. historie med seksuelle overgrep eller voldtekt
- graviditet eller amming
- follikulær fase av menstruasjonssyklusen for alle kvinner som ikke bruker p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medikament: Dronabinol før traumefilmparadigmet
|
Placebo
Dronabinol
|
Eksperimentell: Medikament: Dronabinol etter traumefilmparadigmet
|
Placebo
Dronabinol
|
Placebo komparator: Placebo før og etter traumefilmparadigmet
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av påtrengende minner i de følgende fire dagene etter intervensjonen
Tidsramme: fire dager på rad
|
Påvirkning av dronabinol på utviklingen av påtrengende minner målt med en påtrengningsdagbok
|
fire dager på rad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Noradrenerge system (målt med spytt alfa-amylase - u/ml)
Tidsramme: Dag 1
|
Påvirkning av dronabinol på det noradrenerge systemet målt med spytt alfa-amylase
|
Dag 1
|
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse (målt med spyttkortisol - nmol/L)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1
|
Påvirkning av dronabinol på HPA-aksen målt med spyttkortisol
|
Tidsramme: Dag 1
|
Polygen risikoscore Påvirkning av polygen risikoscore på utvikling av påtrengende minner
Tidsramme: Dag 1
|
Påvirkning av polygen risikoscore på utvikling av påtrengende minner
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- DroMemo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført