L'effetto del Dronabinol sull'acquisizione e il consolidamento dei ricordi associati al trauma
Lo scopo del presente progetto è quello di indagare l'impatto di un'attivazione del sistema cannabinoide con un cannabinoide esogeno dronabinol (delta-9-tetraidrocannabinolo) sulla formazione di ricordi intrusivi dopo un trauma analogico.
Verrà utilizzato un consolidato paradigma di film sullo stress per indurre sintomi intrusivi in partecipanti sani. In uno studio in doppio cieco controllato con placebo, verrà esaminato l'impatto del dronabinol esogeno sui sintomi intrusivi durante l'esposizione a un film traumatico. L'ipotesi principale è che il dronabinol orale esogeno ridurrà il numero di ricordi intrusivi registrati nei quattro giorni successivi al trauma sperimentale rispetto ai controlli placebo.
Questo progetto contribuirà all'attuale comprensione della formazione della memoria intrusiva nel PTSD e potrebbe guidare lo sviluppo di future prevenzioni farmacologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati recenti suggeriscono che il sistema dei cannabinoidi è coinvolto nella regolazione dello stress e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo eventi traumatici. Nei nostri studi, abbiamo trovato concentrazioni ridotte dell'endocannabinoide arachidoniletanolamide (AEA) nei pazienti con BPD rispetto alle donne sane (vedi Fig 1a). Inoltre, abbiamo trovato una correlazione tra le concentrazioni di capelli di AEA e cortisolo (p = .06; Figura 1b).
Una bassa segnalazione endocannabinoide è stata riscontrata nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e potrebbe persino rappresentare una precondizione per sviluppare un disturbo da stress post-traumatico dopo un trauma. Di conseguenza, l'aumento della segnalazione endocannabinoide durante l'acquisizione e il consolidamento di eventi traumatici potrebbe essere un approccio promettente per prevenire lo sviluppo di PTSD. Lo scopo del presente progetto è quello di indagare l'impatto di un'attivazione del sistema cannabinoide con un cannabinoide esogeno dronabinol (delta-9-tetraidrocannabinolo) sulla formazione di ricordi intrusivi dopo un trauma analogico.
Verrà utilizzato un consolidato paradigma di film sullo stress per indurre sintomi intrusivi in partecipanti sani. In uno studio in doppio cieco controllato con placebo, verrà esaminato l'impatto del dronabinol esogeno sui sintomi intrusivi durante l'esposizione a un film traumatico. L'ipotesi principale è che il dronabinol orale esogeno ridurrà il numero di ricordi intrusivi registrati nei quattro giorni successivi al trauma sperimentale rispetto ai controlli placebo.
Questo progetto contribuirà all'attuale comprensione della formazione della memoria intrusiva nel PTSD e potrebbe guidare lo sviluppo di future prevenzioni farmacologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne volontarie sane
- Tedesco a livello madrelingua
Criteri di esclusione:
- disturbo precedente o presente secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5)
- eventuali malattie fisiche
- qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto contraccettivi orali)
- storia di esperienza traumatica, ad es. storia di abuso sessuale o stupro
- periodo di gravidanza o allattamento
- fase follicolare del ciclo mestruale per tutte le donne che non usano contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Droga: Dronabinol prima del paradigma del film traumatico
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Sperimentale: Droga: Dronabinol dopo il paradigma del film traumatico
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Comparatore placebo: Placebo prima e dopo il paradigma del film sul trauma
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di Ricordi Intrusivi nei quattro giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: quattro giorni consecutivi
|
Influenza del dronabinol sullo sviluppo di ricordi intrusivi misurati con un diario delle intrusioni
|
quattro giorni consecutivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema noradrenergico (misurato con alfa-amilasi salivare - u/ml)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Influenza del dronabinol sul sistema noradrenergico misurata con alfa-amilasi salivare
|
Giorno 1
|
|
Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (misurato con cortisolo salivare - nmol/L)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 1
|
Influenza del dronabinol sull'asse HPA misurata con cortisolo salivare
|
Intervallo di tempo: giorno 1
|
|
Punteggio di rischio poligenico Influenza del punteggio di rischio poligenico sullo sviluppo di ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Influenza del punteggio di rischio poligenico sullo sviluppo di ricordi intrusivi
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- DroMemo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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