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Die Wirkung von Dronabinol auf den Erwerb und die Konsolidierung traumaassoziierter Erinnerungen

6. März 2025 aktualisiert von: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Ziel des aktuellen Projektes ist es, den Einfluss einer Aktivierung des Cannabinoid-Systems mit einem exogenen Cannabinoid Dronabinol (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) auf die Bildung intrusiver Erinnerungen nach analogem Trauma zu untersuchen.

Ein etabliertes Stressfilm-Paradigma wird verwendet, um bei gesunden Teilnehmern aufdringliche Symptome zu induzieren. In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wird der Einfluss von exogenem Dronabinol auf aufdringliche Symptome während der Belastung durch einen Traumafilm untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass exogenes orales Dronabinol die Anzahl der intrusiven Erinnerungen, die in den vier Tagen nach dem experimentellen Trauma aufgezeichnet werden, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen verringert.

Dieses Projekt wird zum aktuellen Verständnis der intrusiven Gedächtnisbildung bei PTBS beitragen und kann die Entwicklung zukünftiger pharmakologischer Präventionsmaßnahmen leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Daten deuten darauf hin, dass das Cannabinoid-System an der Stressregulation und der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) nach traumatischen Ereignissen beteiligt ist. In eigenen Studien fanden wir reduzierte Konzentrationen des Endocannabinoids Arachidonylethanolamid (AEA) bei BPD-Patienten im Vergleich zu gesunden Frauen (siehe Abb. 1a). Darüber hinaus fanden wir eine Korrelation zwischen den Haarkonzentrationen von AEA und Cortisol (p = 0,06; Abb. 1b).

Bei PTBS-Patienten wurde eine geringe Endocannabinoid-Signalübertragung festgestellt, die möglicherweise sogar eine Vorbedingung für die Entwicklung einer PTBS nach einem Trauma darstellt. Folglich könnte eine verstärkte Endocannabinoid-Signalisierung während des Erwerbs und der Konsolidierung traumatischer Ereignisse ein vielversprechender Ansatz sein, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern. Ziel des aktuellen Projektes ist es, den Einfluss einer Aktivierung des Cannabinoid-Systems mit einem exogenen Cannabinoid Dronabinol (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) auf die Bildung intrusiver Erinnerungen nach analogem Trauma zu untersuchen.

Ein etabliertes Stressfilm-Paradigma wird verwendet, um bei gesunden Teilnehmern aufdringliche Symptome zu induzieren. In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wird der Einfluss von exogenem Dronabinol auf aufdringliche Symptome während der Belastung durch einen Traumafilm untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass exogenes orales Dronabinol die Anzahl der intrusiven Erinnerungen, die in den vier Tagen nach dem experimentellen Trauma aufgezeichnet werden, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen verringert.

Dieses Projekt wird zum aktuellen Verständnis der intrusiven Gedächtnisbildung bei PTBS beitragen und kann die Entwicklung zukünftiger pharmakologischer Präventionsmaßnahmen leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 10249
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde weibliche Freiwillige
  • Deutsch auf muttersprachlichem Niveau

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder gegenwärtige Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • irgendwelche körperlichen Erkrankungen
  • jede Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
  • Vorgeschichte traumatischer Erfahrungen, z.B. Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch oder Vergewaltigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Follikelphase des Menstruationszyklus für alle Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge: Dronabinol vor dem Traumafilm-Paradigma
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol
Experimental: Medikament: Dronabinol nach dem Traumafilm-Paradigma
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol
Placebo-Komparator: Placebo vor und nach dem Traumafilm-Paradigma
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung aufdringlicher Erinnerungen in den folgenden vier Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: vier aufeinanderfolgende Tage
Einfluss von Dronabinol auf die Entwicklung von intrusiven Erinnerungen, gemessen mit einem Intrusionstagebuch
vier aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenerges System (gemessen mit Speichel-Alpha-Amylase - u/ml)
Zeitfenster: Tag 1
Einfluss von Dronabinol auf das noradrenerge System gemessen mit Speichel-Alpha-Amylase
Tag 1
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse (gemessen mit Speichel-Cortisol – nmol/L)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1
Einfluss von Dronabinol auf die HPA-Achse gemessen mit Speichelcortisol
Zeitrahmen: Tag 1
Polygenic Risk Score Einfluss des Polygenic Risk Score auf die Entwicklung aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Tag 1
Einfluss des polygenen Risikoscores auf die Entwicklung aufdringlicher Erinnerungen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DroMemo

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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