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El efecto del dronabinol en la adquisición y consolidación de recuerdos asociados al trauma

12 de febrero de 2024 actualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

El objetivo del proyecto actual es investigar el impacto de una activación del sistema cannabinoide con un dronabinol cannabinoide exógeno (delta-9-tetrahidrocannabinol) en la formación de recuerdos intrusivos después de un trauma analógico.

Se utilizará un paradigma de película de estrés bien establecido para inducir síntomas intrusivos en participantes sanos. En un estudio doble ciego controlado con placebo, se examinará el impacto del dronabinol exógeno en los síntomas intrusivos durante la exposición a una película de trauma. La hipótesis principal es que el dronabinol oral exógeno disminuirá la cantidad de recuerdos intrusivos registrados en los cuatro días posteriores al trauma experimental en comparación con los controles de placebo.

Este proyecto contribuirá a la comprensión actual de la formación de memoria intrusiva en el PTSD y puede guiar el desarrollo de futuras prevenciones farmacológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Datos recientes sugieren que el sistema cannabinoide está involucrado en la regulación del estrés y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de eventos traumáticos. En nuestros propios estudios, encontramos concentraciones reducidas del endocannabinoide araquidoniletanolamida (AEA) en pacientes con TLP en comparación con mujeres sanas (ver Fig. 1a). Además, encontramos una correlación entre las concentraciones de cabello de AEA y cortisol (p = 0,06; Figura 1b).

Se ha encontrado una señalización endocannabinoide baja en pacientes con PTSD e incluso podría presentar una condición previa para desarrollar PTSD después de un trauma. En consecuencia, el aumento de la señalización endocannabinoide durante la adquisición y consolidación de eventos traumáticos podría ser un enfoque prometedor para prevenir el desarrollo del TEPT. El objetivo del proyecto actual es investigar el impacto de una activación del sistema cannabinoide con un dronabinol cannabinoide exógeno (delta-9-tetrahidrocannabinol) en la formación de recuerdos intrusivos después de un trauma analógico.

Se utilizará un paradigma de película de estrés bien establecido para inducir síntomas intrusivos en participantes sanos. En un estudio doble ciego controlado con placebo, se examinará el impacto del dronabinol exógeno en los síntomas intrusivos durante la exposición a una película de trauma. La hipótesis principal es que el dronabinol oral exógeno disminuirá la cantidad de recuerdos intrusivos registrados en los cuatro días posteriores al trauma experimental en comparación con los controles de placebo.

Este proyecto contribuirá a la comprensión actual de la formación de memoria intrusiva en el PTSD y puede guiar el desarrollo de futuras prevenciones farmacológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 10249
        • Reclutamiento
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Tolou Maslahati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarias sanas
  • Alemán a nivel nativo

Criterio de exclusión:

  • Trastorno anterior o actual según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5)
  • cualquier enfermedad física
  • cualquier ingesta de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • Historia de la experiencia traumática, p. historial de abuso sexual o violación
  • período de embarazo o lactancia
  • fase folicular del ciclo menstrual para todas las mujeres que no usan anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Dronabinol ante el paradigma del cine traumatológico
Placebo
Dronabinol
Experimental: Fármaco: Dronabinol después del paradigma de la película de trauma
Placebo
Dronabinol
Comparador de placebos: Placebo antes y después del paradigma de la película de trauma
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Recuerdos Intrusivos en los cuatro días siguientes a la intervención
Periodo de tiempo: cuatro días consecutivos
Influencia del dronabinol en el desarrollo de recuerdos intrusivos medidos con un diario de intrusión
cuatro días consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema Noradrenérgico (medido con alfa-amilasa salival - u/ml)
Periodo de tiempo: Día 1
Influencia del dronabinol sobre el sistema noradrenérgico medido con alfa-amilasa salival
Día 1
Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (medido con cortisol salival - nmol/L)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1
Influencia del dronabinol en el eje HPA medido con cortisol salival
Marco de tiempo: Día 1
Puntuación de riesgo poligénico Influencia de la puntuación de riesgo poligénico en el desarrollo de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Día 1
Influencia de la puntuación de riesgo poligénico en el desarrollo de recuerdos intrusivos
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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