- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04871269
El efecto del dronabinol en la adquisición y consolidación de recuerdos asociados al trauma
El objetivo del proyecto actual es investigar el impacto de una activación del sistema cannabinoide con un dronabinol cannabinoide exógeno (delta-9-tetrahidrocannabinol) en la formación de recuerdos intrusivos después de un trauma analógico.
Se utilizará un paradigma de película de estrés bien establecido para inducir síntomas intrusivos en participantes sanos. En un estudio doble ciego controlado con placebo, se examinará el impacto del dronabinol exógeno en los síntomas intrusivos durante la exposición a una película de trauma. La hipótesis principal es que el dronabinol oral exógeno disminuirá la cantidad de recuerdos intrusivos registrados en los cuatro días posteriores al trauma experimental en comparación con los controles de placebo.
Este proyecto contribuirá a la comprensión actual de la formación de memoria intrusiva en el PTSD y puede guiar el desarrollo de futuras prevenciones farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos recientes sugieren que el sistema cannabinoide está involucrado en la regulación del estrés y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de eventos traumáticos. En nuestros propios estudios, encontramos concentraciones reducidas del endocannabinoide araquidoniletanolamida (AEA) en pacientes con TLP en comparación con mujeres sanas (ver Fig. 1a). Además, encontramos una correlación entre las concentraciones de cabello de AEA y cortisol (p = 0,06; Figura 1b).
Se ha encontrado una señalización endocannabinoide baja en pacientes con PTSD e incluso podría presentar una condición previa para desarrollar PTSD después de un trauma. En consecuencia, el aumento de la señalización endocannabinoide durante la adquisición y consolidación de eventos traumáticos podría ser un enfoque prometedor para prevenir el desarrollo del TEPT. El objetivo del proyecto actual es investigar el impacto de una activación del sistema cannabinoide con un dronabinol cannabinoide exógeno (delta-9-tetrahidrocannabinol) en la formación de recuerdos intrusivos después de un trauma analógico.
Se utilizará un paradigma de película de estrés bien establecido para inducir síntomas intrusivos en participantes sanos. En un estudio doble ciego controlado con placebo, se examinará el impacto del dronabinol exógeno en los síntomas intrusivos durante la exposición a una película de trauma. La hipótesis principal es que el dronabinol oral exógeno disminuirá la cantidad de recuerdos intrusivos registrados en los cuatro días posteriores al trauma experimental en comparación con los controles de placebo.
Este proyecto contribuirá a la comprensión actual de la formación de memoria intrusiva en el PTSD y puede guiar el desarrollo de futuras prevenciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tolou Maslahati, M.Sc.
- Número de teléfono: 0049 030 450 517 567
- Correo electrónico: tolou.maslahati@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 10249
- Reclutamiento
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Tolou Maslahati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarias sanas
- Alemán a nivel nativo
Criterio de exclusión:
- Trastorno anterior o actual según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5)
- cualquier enfermedad física
- cualquier ingesta de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Historia de la experiencia traumática, p. historial de abuso sexual o violación
- período de embarazo o lactancia
- fase folicular del ciclo menstrual para todas las mujeres que no usan anticonceptivos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fármaco: Dronabinol ante el paradigma del cine traumatológico
|
Placebo
Dronabinol
|
Experimental: Fármaco: Dronabinol después del paradigma de la película de trauma
|
Placebo
Dronabinol
|
Comparador de placebos: Placebo antes y después del paradigma de la película de trauma
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Recuerdos Intrusivos en los cuatro días siguientes a la intervención
Periodo de tiempo: cuatro días consecutivos
|
Influencia del dronabinol en el desarrollo de recuerdos intrusivos medidos con un diario de intrusión
|
cuatro días consecutivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema Noradrenérgico (medido con alfa-amilasa salival - u/ml)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Influencia del dronabinol sobre el sistema noradrenérgico medido con alfa-amilasa salival
|
Día 1
|
Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (medido con cortisol salival - nmol/L)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1
|
Influencia del dronabinol en el eje HPA medido con cortisol salival
|
Marco de tiempo: Día 1
|
Puntuación de riesgo poligénico Influencia de la puntuación de riesgo poligénico en el desarrollo de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Influencia de la puntuación de riesgo poligénico en el desarrollo de recuerdos intrusivos
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- DroMemo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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