Vliv dronabinolu na získání a upevnění vzpomínek spojených s traumatem
Cílem současného projektu je prozkoumat vliv aktivace kanabinoidního systému exogenním kanabinoidem dronabinolem (delta-9-tetrahydrokanabinol) na tvorbu rušivých vzpomínek po analogovém traumatu.
K vyvolání intruzivních symptomů u zdravých účastníků bude použito dobře zavedené paradigma stresového filmu. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bude zkoumán vliv exogenního dronabinolu na intruzivní symptomy během expozice traumatickému filmu. Primární hypotézou je, že exogenní perorální dronabinol sníží počet rušivých vzpomínek zaznamenaných během čtyř dnů po experimentálním traumatu ve srovnání s kontrolami s placebem.
Tento projekt přispěje k současnému chápání tvorby intruzivní paměti u PTSD a může být vodítkem pro vývoj budoucí farmakologické prevence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné údaje naznačují, že kanabinoidní systém se účastní regulace stresu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po traumatických událostech. Ve vlastních studiích jsme zjistili snížené koncentrace endokanabinoidního arachidonylethanolamidu (AEA) u pacientů s BPD ve srovnání se zdravými ženami (viz obr. 1a). Dále jsme zjistili korelaci mezi koncentracemi AEA a kortizolu ve vlasech (p = 0,06; Obr. lb).
U pacientů s PTSD byla nalezena nízká endokanabinoidní signalizace a může dokonce představovat předpoklad pro rozvoj PTSD po traumatu. V důsledku toho může být zvýšená endokanabinoidní signalizace během získávání a konsolidace traumatických událostí slibným přístupem k prevenci rozvoje PTSD. Cílem současného projektu je prozkoumat vliv aktivace kanabinoidního systému exogenním kanabinoidem dronabinolem (delta-9-tetrahydrokanabinol) na tvorbu rušivých vzpomínek po analogovém traumatu.
K vyvolání intruzivních symptomů u zdravých účastníků bude použito dobře zavedené paradigma stresového filmu. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bude zkoumán vliv exogenního dronabinolu na intruzivní symptomy během expozice traumatickému filmu. Primární hypotézou je, že exogenní perorální dronabinol sníží počet rušivých vzpomínek zaznamenaných během čtyř dnů po experimentálním traumatu ve srovnání s kontrolami s placebem.
Tento projekt přispěje k současnému chápání tvorby intruzivní paměti u PTSD a může být vodítkem pro vývoj budoucí farmakologické prevence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dobrovolnice
- Němčina na mateřské úrovni
Kritéria vyloučení:
- dřívější nebo současná porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5)
- jakékoli fyzické nemoci
- jakékoli užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- historie traumatického zážitku, např. anamnéza sexuálního zneužívání nebo znásilnění
- období těhotenství nebo kojení
- folikulární fáze menstruačního cyklu pro všechny ženy, které neužívají perorální antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Droga: Dronabinol před paradigmatem traumatického filmu
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Experimentální: Droga: Dronabinol podle paradigmatu traumatologického filmu
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Komparátor placeba: Placebo před a po paradigmatu traumatického filmu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rušivých vzpomínek v následujících čtyřech dnech po intervenci
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí dny
|
Vliv dronabinolu na rozvoj intruzivních vzpomínek měřených intruzivním deníkem
|
čtyři po sobě jdoucí dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noradrenergní systém (měřeno pomocí slinné alfa-amylázy - u/ml)
Časové okno: Den 1
|
Vliv dronabinolu na noradrenergní systém měřený slinnou alfa-amylázou
|
Den 1
|
|
Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (měřeno kortizolem ve slinách - nmol/l)
Časové okno: Termín: den 1
|
Vliv dronabinolu na HPA-osu měřený slinným kortizolem
|
Termín: den 1
|
|
Skóre polygenního rizika Vliv skóre polygenního rizika na rozvoj rušivých vzpomínek
Časové okno: Den 1
|
Vliv skóre polygenního rizika na rozvoj rušivých vzpomínek
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- DroMemo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .