- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04871269
L'effet du dronabinol sur l'acquisition et la consolidation des souvenirs associés aux traumatismes
L'objectif du projet actuel est d'étudier l'impact d'une activation du système cannabinoïde avec un cannabinoïde exogène dronabinol (delta-9-tétrahydrocannabinol) sur la formation de souvenirs intrusifs après un traumatisme analogique.
Un paradigme de film de stress bien établi sera utilisé pour induire des symptômes intrusifs chez les participants en bonne santé. Dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'impact du dronabinol exogène sur les symptômes intrusifs lors de l'exposition à un film traumatique sera examiné. L'hypothèse principale est que le dronabinol oral exogène diminuera le nombre de souvenirs intrusifs enregistrés dans les quatre jours suivant le traumatisme expérimental par rapport aux témoins placebo.
Ce projet contribuera à la compréhension actuelle de la formation de la mémoire intrusive dans le SSPT et pourrait guider le développement de futures préventions pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données récentes suggèrent que le système cannabinoïde est impliqué dans la régulation du stress et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) après des événements traumatiques. Dans nos propres études, nous avons trouvé des concentrations réduites de l'endocannabinoïde arachidonyléthanolamide (AEA) chez les patients atteints de TPL par rapport aux femmes en bonne santé (voir Fig 1a). De plus, nous avons trouvé une corrélation entre les concentrations capillaires d'AEA et de cortisol (p = 0,06 ; figure 1b).
Une faible signalisation endocannabinoïde a été trouvée chez les patients atteints de SSPT et pourrait même présenter une condition préalable au développement du SSPT après un traumatisme. Par conséquent, une signalisation endocannabinoïde accrue lors de l'acquisition et de la consolidation d'événements traumatiques pourrait être une approche prometteuse pour prévenir le développement du SSPT. L'objectif du projet actuel est d'étudier l'impact d'une activation du système cannabinoïde avec un cannabinoïde exogène dronabinol (delta-9-tétrahydrocannabinol) sur la formation de souvenirs intrusifs après un traumatisme analogique.
Un paradigme de film de stress bien établi sera utilisé pour induire des symptômes intrusifs chez les participants en bonne santé. Dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'impact du dronabinol exogène sur les symptômes intrusifs lors de l'exposition à un film traumatique sera examiné. L'hypothèse principale est que le dronabinol oral exogène diminuera le nombre de souvenirs intrusifs enregistrés dans les quatre jours suivant le traumatisme expérimental par rapport aux témoins placebo.
Ce projet contribuera à la compréhension actuelle de la formation de la mémoire intrusive dans le SSPT et pourrait guider le développement de futures préventions pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Allemagne, 10249
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes volontaires en bonne santé
- Allemand niveau natif
Critère d'exclusion:
- trouble ancien ou actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5)
- toute maladie physique
- toute prise de médicaments (sauf contraceptif oral)
- antécédent d'expérience traumatisante, p. antécédents d'abus sexuels ou de viol
- période de grossesse ou de lactation
- phase folliculaire du cycle menstruel pour toutes les femmes n'utilisant pas de contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament : le dronabinol avant le paradigme du film traumatique
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Placebo
Dronabinol
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|
Expérimental: Médicament : le dronabinol après le paradigme du film traumatique
|
Placebo
Dronabinol
|
|
Comparateur placebo: Placebo avant et après le paradigme du film traumatique
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de souvenirs intrusifs dans les quatre jours suivant l'intervention
Délai: quatre jours consécutifs
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Influence du dronabinol sur le développement des souvenirs intrusifs mesurée avec un journal d'intrusion
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quatre jours consécutifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système noradrénergique (mesuré avec alpha-amylase salivaire - u/ml)
Délai: Jour 1
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Influence du dronabinol sur le système noradrénergique mesurée avec l'alpha-amylase salivaire
|
Jour 1
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|
Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (mesuré avec le cortisol salivaire - nmol/L)
Délai: Période : Jour 1
|
Influence du dronabinol sur l'axe HPA mesurée avec le cortisol salivaire
|
Période : Jour 1
|
|
Score de risque polygénique Influence du score de risque polygénique sur le développement de souvenirs intrusifs
Délai: Jour 1
|
Influence du score de risque polygénique sur le développement de souvenirs intrusifs
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Röpke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Katja Wingenfeld, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- DroMemo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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