비전이성 유방암 치료를 위한 수술 전 방사선 요법 강화
유방암 환자의 수술 전 방사선 부스트의 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 2상 전향적 임상 시험
연구 개요
상태
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 0기 유방암 AJCC v8
- 예후 0기 유방암 AJCC v8
- 침윤성 유방암
- 비전이성 유방암
상세 설명
기본 목표:
I. 유방 보존 수술(BCS)을 받을 자격이 있고 전체 유방 절제 후 1개월에 수술 전 방사선 부스트 치료를 받은 비전이성 결절 음성 유방암 환자에서 3등급 이상의 상처 합병증 발생률을 입증하기 위해 방사선은 현재 치료 표준의 비율(6-20%)보다 나쁘지 않습니다.
2차 목표:
I. 치료 종료 후 1년 및 3년에 의사가 보고한 미용 결과가 BCS 및 저분할 전체 유방 방사선 조사(WBI)를 받는 환자에 대한 현재 표준 진료에 대해 보고된 것보다 낫다는 것을 입증하기 위해.
3차/탐험 목표:
I. 이 환자 코호트에서 방사선 피부염, 모세혈관확장증 및 섬유증과 같은 급성 및 후기 방사선 관련 독성을 측정합니다.
II. 수술 전 부스트 임상 표적 체적(CTV)을 측정하고 부스트가 수술 후 전달되는 경우 CTV로 윤곽이 형성되었을 수술 후 CTV 체적과 비교합니다.
III. BCTOS(Breast Cancer Treatment Outcomes Scale) 미용 척도를 사용하여 보고된 미관상 결과가 좋은/나쁜 환자의 발생률을 측정합니다.
IV. 방사선 치료 전후의 암 생물학을 연구합니다.
개요:
수술 전에 환자는 4분할에 걸쳐 방사선 요법 부스트를 받습니다. 그런 다음 환자는 부스트 마지막 날로부터 1-3주에 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 3~5주 동안 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료 WBI를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Clara Maass Medical Center
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 침습성 암으로 입증된 유방암 환자
- 임상 및 방사선학적 결절 음성
- 전이성 질환의 징후 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 동기식 양측 침습성 암 허용
- 방사선 요법(RT) 부스트 전달로부터 1개월 이내에 음성 혈청 임신 테스트
- 임상 시험에 참여하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
- 모든 인종, 성별 및 민족 그룹의 개인이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신 보조 화학 요법의 필요성
- 염증성 유방암(cT4)
- 다심성 종양
- 이전 동측 유방 또는 흉부 RT
- 베이스라인 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기
- 수술 금기
- 원격 전이성 질환
- 기타 동기성 암(양쪽 유방 제외)
- 방사선 요법에 대한 금기(경피증 또는 기타 교원성 혈관 질환의 존재)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법 부스트, WBI)
수술 전에 환자는 4분할에 걸쳐 방사선 요법 부스트를 받습니다.
그런 다음 환자는 부스트 마지막 날로부터 1-3주에 표준 치료 수술을 받습니다.
수술 후 3~5주 동안 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료 WBI를 계속합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
방사선 요법 부스트를 받으십시오
다른 이름들:
표준 수술을 받다
표준 WBI 진행
기본 유방 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술 후 3등급 이상의 상처 합병증 발생에 액세스하기 위해 WBI 후 3-6개월마다 기준선에서 상처 상태의 변화.
기간: WBI 후 최소 36개월 동안
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상처 합병증은 외과의와 방사선 종양 전문의가 평가하고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v 5.0)에 있는 설명 및 등급 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.
이는 연구의 이벤트 수에 따라 비율로 계산됩니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)으로 비율을 보고합니다.
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WBI 후 최소 36개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 미용
기간: 유방 전체 방사선 조사(WBI) 후 1개월
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의사가 보고한 미용은 유방 미용 결과를 설명하는 4점 척도(우수, 양호, 보통 또는 불량)인 유방암 환자를 위한 하버드 미용 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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유방 전체 방사선 조사(WBI) 후 1개월
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의사가 보고한 미용
기간: WBI 12개월 후
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의사가 보고한 미용은 유방 미용 결과를 설명하는 4점 척도(우수, 양호, 보통 또는 불량)인 유방암 환자를 위한 하버드 미용 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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WBI 12개월 후
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의사가 보고한 미용
기간: WBI 후 36개월
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의사가 보고한 미용은 유방 미용 결과를 설명하는 4점 척도(우수, 양호, 보통 또는 불량)인 유방암 환자를 위한 하버드 미용 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
비율로 보고됩니다. CI는 Clopper-Pearson 모델을 사용하여 계산됩니다.
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WBI 후 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 방사선 독성
기간: WBI 후 최대 24개월
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섬유증 비율, 모세혈관확장증 형성 비율 및 방사선 피부염 비율은 NCI CTCAE v5.0에 있는 설명 및 등급 척도를 사용하여 방사선 종양 전문의가 평가합니다.
또한 생검과 수술 표본 사이의 병리학적 변화를 평가합니다.
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WBI 후 최대 24개월
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환자 보고 화장품
기간: WBI 1개월 후
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환자가 보고한 미용은 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 환자가 평가할 것입니다.
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WBI 1개월 후
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환자 보고 화장품
기간: WBI 12개월 후
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환자가 보고한 미용은 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 환자가 평가할 것입니다. 유방암 치료 결과 척도는 유방암 치료 후 미적 및 기능적 결과 모두에 대한 여성의 주관적 평가를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 환자는 BCTOS 설문지의 각 항목을 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 척도로 평가하도록 지시받습니다(1 = 차이 없음 ~ 4 = 큰 차이). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
WBI 12개월 후
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환자 보고 화장품
기간: WBI 후 24개월
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환자가 보고한 미용은 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 환자가 평가할 것입니다. 유방암 치료 결과 척도는 유방암 치료 후 미적 및 기능적 결과 모두에 대한 여성의 주관적 평가를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 환자는 BCTOS 설문지의 각 항목을 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 척도로 평가하도록 지시받습니다(1 = 차이 없음 ~ 4 = 큰 차이). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
WBI 후 24개월
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임상 표적 체적(CTV)
기간: 수술 1~5주 전 측정, 수술 1~7주 후 측정
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수술 전 부스트 CTV(Clinical Target Volume)와 수술 후 부스트가 전달되는 경우 CTV(Clinical Target Volume)로 윤곽이 지정되었을 수술 후 CTV(Clinical Target Volume) 부피 사이의 차이.
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수술 1~5주 전 측정, 수술 1~7주 후 측정
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종양 조직학 및 병리학적 반응
기간: WBI 후 최대 24개월
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또 다른 목표는 방사선 치료에 의해 유발된 종양 및 종양 환경에 대한 반응 및 기타 면역학적 변화를 평가하기 위해 방사선 전후의 종양의 조직병리학을 조사하는 것입니다.
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WBI 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020001306
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-05711 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 042005 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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