Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápiás hatás műtét előtt a nem áttétes emlőrák kezelésére

2023. április 20. frissítette: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Egyközpontos, II. fázisú prospektív klinikai vizsgálat az emlőrákos betegek preoperatív sugárnövelésének megvalósíthatóságának felmérésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárkezelés egy részének (lökésnek) biztonságos-e az emlőműtét előtt olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik nem terjedtek át a test más részeire (nem áttétes). A sugárterápia nagy energiájú fotonokat/elektronokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. A műtét előtti sugárkezelés fokozása, amikor az orvosok még mindig látják a daganatot a képalkotás során, segíthet a daganat jobb célzásában és a normál besugárzott szövet mennyiségének csökkentésében. Ezzel az orvosok jobb kozmetikai eredményeket és esetleg jobb daganatkontrollt érhetnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak bizonyítása, hogy a 3-as vagy annál magasabb fokozatú sebszövődmények előfordulási gyakorisága nem áttétes csomónegatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak emlőmegtartó műtétre (BCS) és preoperatív sugárkezeléssel kezeltek, 1 hónappal a teljes emlő befejezése után a sugárzás nem rosszabb a jelenlegi ellátási színvonalnál (6-20%).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Annak bizonyítása, hogy az orvos a kezelés befejezését követő 1 és 3 év elteltével a kozmetikai eredmény jobb volt, mint amit a BCS-n és hipofrakcionált teljes emlő besugárzáson (WBI) átesett betegek jelenlegi gyakorlata szerint jelentettek.

TERMÉSZETI/FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sugárzással összefüggő akut és késői toxicitások, mint például a sugárzásos dermatitis, telangiectasia és fibrózis mérése ebben a betegcsoportban.

II. A műtét előtti erősítést célzó klinikai céltérfogat (CTV) mérése és összehasonlítása a műtét utáni CTV-térfogattal, amely CTV-ként alakult volna, ha az erősítést a műtét után adják be.

III. A méltányos/rossz kozmetikai eredmények előfordulási gyakoriságának mérésére a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) kozmetikai skála segítségével.

IV. A rákbiológia tanulmányozása a sugárkezelés előtt és után.

VÁZLAT:

A műtét előtt a betegek több mint 4 frakciós sugárterápián vesznek részt. A betegeket ezután a szokásos ápolási műtéten esnek át 1-3 héttel az emlékeztető oltás utolsó napjától számítva. A műtét után 3-5 héttel a betegek továbbra is a szokásos WBI kezelést folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Toborzás
        • Clara Maass Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Toborzás
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachana Singh
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura R. Bond
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos betegek biopsziával bizonyítottan invazív rákban
  • Klinikailag és radiográfiailag csomópont negatív
  • Nincs utalás metasztatikus betegségre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Szinkron kétoldali invazív rák megengedett
  • Negatív szérum terhességi teszt egy hónapon belül a sugárterápia (RT) boost szülés után
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
  • Minden rasszhoz, nemhez és etnikai csoporthoz tartozó egyének jogosultak erre a próbára

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápia szükségessége
  • Gyulladásos emlőrák (cT4)
  • Multicentrikus daganat
  • Korábbi ipsilaterális emlő- vagy mellkasi RT
  • A kiindulási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata
  • A műtét ellenjavallata
  • Távoli áttétes betegség
  • Egyéb szinkron rák (a kétoldali mell kivételével)
  • A sugárterápia ellenjavallata (szkleroderma vagy más kollagén érbetegség)
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, ronthatja az alany azon képességét, hogy protokollterápiát kapjon, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia boost, WBI)
A műtét előtt a betegek több mint 4 frakciós sugárterápián vesznek részt. A betegeket ezután a szokásos ápolási műtéten esnek át 1-3 héttel az emlékeztető oltás utolsó napjától számítva. A műtét után 3-5 héttel a betegek továbbra is a szokásos WBI kezelést folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sugárzás fokozása
Végezzen sugárterápiás fokozást
Más nevek:
  • Növelje a sugárzást
  • Boost sugárterápia
  • Boost Radioterápia
  • Sugárterápia Boost
Eljárás: Terápiás sebészeti eljárás
Végezze el a szokásos műtétet
Sugárzás: Az egész mell besugárzása
Végezzen szabványos WBI-t
Egyéb: Mell MRI
Kiindulási mell MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb állapotának változása a kiindulási állapothoz képest 3-6 havonta a WBI után, hogy elérje a 3. vagy annál magasabb fokozatú sebszövődmények előfordulását emlőmegtartó műtét után.
Időkeret: A WBI után legalább 36 hónapig
A sebszövődményeket a sebész és a sugáronkológus értékeli, és a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5. verziójában (CTCAE v 5.0) található leírások és osztályozási skálák alapján osztályozza. Ezt a vizsgálatban szereplő események száma alapján arányosan számítják ki. Az arányt 95%-os konfidenciaintervallumban (CI) jelenti a Clopper-Pearson módszerrel.
A WBI után legalább 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos kozmetikust jelentett
Időkeret: 1 hónappal a teljes mell besugárzása (WBI) után
Az orvos által jelentett kozmetikus értékelés a Harvard Cosmesis emlőrákos betegek értékelési skála segítségével történik, amely egy 4 pontos skála, amely leírja a mell kozmetikai eredményét (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge).
1 hónappal a teljes mell besugárzása (WBI) után
Az orvos kozmetikust jelentett
Időkeret: 12 hónappal a WBI után
Az orvos által jelentett kozmetikus értékelés a Harvard Cosmesis emlőrákos betegek értékelési skála segítségével történik, amely egy 4 pontos skála, amely leírja a mell kozmetikai eredményét (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge).
12 hónappal a WBI után
Az orvos kozmetikust jelentett
Időkeret: 36 hónappal a WBI után
Az orvos által jelentett kozmetikus értékelés a Harvard Cosmesis emlőrákos betegek értékelési skála segítségével történik, amely egy 4 pontos skála, amely leírja a mell kozmetikai eredményét (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge). Arányként lesz jelentve; A CI-t a Clopper-Pearson modell segítségével számítjuk ki.
36 hónappal a WBI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői sugártoxicitás
Időkeret: Akár 24 hónappal a WBI után
A fibrózis mértékét, a telangiectasia kialakulásának sebességét és a sugárdermatitisz sebességét a sugáronkológus az NCI CTCAE v5.0-ban található leírások és osztályozási skálák segítségével értékeli. Felméri a patológiában bekövetkezett változásokat is a biopszia és a sebészeti minta között.
Akár 24 hónappal a WBI után
A páciens kozmetikust jelentett
Időkeret: 1 hónappal a WBI után
A páciens által bejelentett kozmetikus állapotot a páciens a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével értékeli.
1 hónappal a WBI után
A páciens kozmetikust jelentett
Időkeret: 12 hónappal a WBI után

A páciens által bejelentett kozmetikus állapotot a páciens a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével értékeli.

A Breast Cancer Treatment Outcome Scale egy kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a nők szubjektív értékelését az emlőrák kezelését követő esztétikai és funkcionális kimenetelről. A betegeket arra utasítják, hogy a BCTOS kérdőív minden egyes elemét értékeljék egy négyfokú skálán, értékelve a kezelt és a kezeletlen emlő közötti különbségeket (1 = nincs különbség, 4 = nagy különbség). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek.
12 hónappal a WBI után
A páciens kozmetikust jelentett
Időkeret: 24 hónappal a WBI után

A páciens által bejelentett kozmetikus állapotot a páciens a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével értékeli.

A Breast Cancer Treatment Outcome Scale egy kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a nők szubjektív értékelését az emlőrák kezelését követő esztétikai és funkcionális kimenetelről. A betegeket arra utasítják, hogy a BCTOS kérdőív minden egyes elemét értékeljék egy négyfokú skálán, értékelve a kezelt és a kezeletlen emlő közötti különbségeket (1 = nincs különbség, 4 = nagy különbség). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek.
24 hónappal a WBI után
Klinikai céltérfogat (CTV)
Időkeret: A műtét előtt 1-5 héttel, a műtét után 1-7 héttel mérték
A műtét előtti, klinikai céltérfogat (CTV) és a műtét utáni klinikai céltérfogat (CTV) közötti különbség, amely klinikai céltérfogatként (CTV) lett volna kontúrozva, ha az oltást a műtét után adták volna be.
A műtét előtt 1-5 héttel, a műtét után 1-7 héttel mérték
Tumorszövettan és patológiai válasz
Időkeret: Akár 24 hónappal a WBI után
Egy másik cél a daganatok szövetpatológiájának vizsgálata a sugárkezelés előtt és után, hogy felmérjük a sugárkezelés által kiváltott válaszreakciót és egyéb immunológiai változásokat a daganatban és a tumorkörnyezetben.
Akár 24 hónappal a WBI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-05711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel