Strålbehandlingsförstärkning före operation för behandling av icke-metastaserande bröstcancer
En prospektiv klinisk prövning i fas II av ett enda centrum för att bedöma genomförbarheten av preoperativ strålningsförstärkning hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8
- Invasivt bröstkarcinom
- Icke-metastaserande bröstkarcinom
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att visa att incidensen av grad 3 eller fler sårkomplikationer hos patienter med icke-metastaserande nodnegativ bröstcancer som är kvalificerade för bröstbevarande kirurgi (BCS) och som behandlas med preoperativ strålningsförstärkning 1 månad efter slutet av hela bröstet strålningen är inte sämre än nivåerna i den nuvarande vårdstandarden (6-20%).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att visa att läkaren rapporterade kosmetiskt resultat 1 och 3 år efter avslutad behandling är bättre än vad som har rapporterats för den nuvarande standarden för patienter som genomgår BCS och hypofraktionerad helbröstbestrålning (WBI).
TERTIÄRA/UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att mäta akuta och sena strålningsrelaterade toxiciteter såsom strålningsdermatit, telangiektasi och fibros hos denna patientgrupp.
II. Att mäta den preoperativa boostens kliniska målvolym (CTV) och jämföra med post-op CTV-volymen som skulle ha utformats som CTV om boosten skulle levereras postoperativt.
III. För att mäta förekomsten av rättvisa/dåliga patientrapporterade kosmetiska resultat med hjälp av den kosmetiska skalan för bröstcancerbehandlingsutfall (BCTOS).
IV. Att studera cancerbiologin före och efter strålbehandling.
SKISSERA:
Före operationen genomgår patienterna strålbehandlingsboost över 4 fraktioner. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 1-3 veckor från sista boostdagen. 3 till 5 veckor efter operationen fortsätter patienterna med standardvård WBI i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
- Clara Maass Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter med biopsi bevisad invasiv cancer
- Kliniskt och radiografiskt nodnegativ
- Ingen indikation på metastaserande sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Synkron bilateral invasiv cancer tillåts
- Negativt serumgraviditetstest inom en månad från strålbehandlingsförlossningen (RT).
- Vilja att delta i den kliniska prövningen och följa studieprotokollet
- Individer av alla raser, kön och etniska grupper är berättigade till denna rättegång
Exklusions kriterier:
- Behov av neoadjuvant kemoterapi
- Inflammatorisk bröstcancer (cT4)
- Multicentrisk tumör
- Tidigare ipsilateral bröst- eller thorax RT
- Kontraindikation för baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRT)
- Kontraindikation för operation
- Fjärrmetastaserande sjukdom
- Annan synkron cancer (förutom bilaterala bröst)
- Kontraindikation för strålbehandling (närvaro av sklerodermi eller annan kollagen kärlsjukdom)
- Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieläkemedelsadministration, försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling eller störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (strålterapiboost, WBI)
Före operationen genomgår patienterna strålbehandlingsboost över 4 fraktioner.
Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 1-3 veckor från sista boostdagen.
3 till 5 veckor efter operationen fortsätter patienterna med standardvård WBI i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå strålterapi boost
Andra namn:
Genomgå standardkirurgi
Genomgå standard WBI
En baslinjebröst-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårstatus från baslinjen var 3-6 månad efter WBI för att få incidens av grad 3 eller fler sårkomplikationer efter bröstbevarande operation.
Tidsram: I minst 36 månader efter WBI
|
Sårkomplikationer kommer att bedömas av kirurgen och strålningsonkologen och graderas med hjälp av beskrivningar och betygsskalor som finns i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v 5.0).
Detta kommer att beräknas som en andel baserat på antalet händelser i studien.
Kommer att rapportera andelen med ett 95% konfidensintervall (CI) med Clopper-Pearson-metoden.
|
I minst 36 månader efter WBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare rapporterade cosmesis
Tidsram: 1 månad efter helbröstbestrålning (WBI)
|
Läkarrapporterad cosmesis kommer att bedömas med hjälp av Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som är en 4-gradig skala som beskriver det kosmetiska bröstets resultat (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt).
|
1 månad efter helbröstbestrålning (WBI)
|
|
Läkare rapporterade cosmesis
Tidsram: Vid 12 månader efter WBI
|
Läkarrapporterad cosmesis kommer att bedömas med hjälp av Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som är en 4-gradig skala som beskriver det kosmetiska bröstets resultat (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt).
|
Vid 12 månader efter WBI
|
|
Läkare rapporterade cosmesis
Tidsram: Vid 36 månader efter WBI
|
Läkarrapporterad cosmesis kommer att bedömas med hjälp av Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som är en 4-gradig skala som beskriver det kosmetiska bröstets resultat (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt).
Kommer att rapporteras som en andel; CI kommer att beräknas med hjälp av Clopper-Pearson-modellen.
|
Vid 36 månader efter WBI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och sen strålningstoxicitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter WBI
|
Graden av fibros, graden av bildande av telangiektasi och graden av strålningsdermatit kommer att bedömas av strålningsonkologen med hjälp av beskrivningar och betygsskalor som finns i NCI CTCAE v5.0.
Kommer också att bedöma förändringar i patologi mellan biopsi och det kirurgiska provet.
|
Upp till 24 månader efter WBI
|
|
Patienten rapporterade cosmesis
Tidsram: Vid 1 månad efter WBI
|
Patientrapporterad cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).
|
Vid 1 månad efter WBI
|
|
Patienten rapporterade cosmesis
Tidsram: Vid 12 månader efter WBI
|
Patientrapporterad cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS). Breast Cancer Treatment Outcome Scale är ett frågeformulär utformat för att bedöma kvinnors subjektiva bedömning av både det estetiska och funktionella resultatet efter bröstcancerbehandling. Patienterna instrueras att betygsätta varje punkt i BCTOS-enkäten på en fyragradig skala som utvärderar skillnaderna mellan det behandlade och det obehandlade bröstet (1 = ingen skillnad till 4 = stor skillnad). Högre poäng återspeglar sämre resultat. |
Vid 12 månader efter WBI
|
|
Patienten rapporterade cosmesis
Tidsram: Vid 24 månader efter WBI
|
Patientrapporterad cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS). Breast Cancer Treatment Outcome Scale är ett frågeformulär utformat för att bedöma kvinnors subjektiva bedömning av både det estetiska och funktionella resultatet efter bröstcancerbehandling. Patienterna instrueras att betygsätta varje punkt i BCTOS-enkäten på en fyragradig skala som utvärderar skillnaderna mellan det behandlade och det obehandlade bröstet (1 = ingen skillnad till 4 = stor skillnad). Högre poäng återspeglar sämre resultat. |
Vid 24 månader efter WBI
|
|
Klinisk målvolym (CTV)
Tidsram: Uppmätt 1-5 veckor före operation och uppmätt 1-7 veckor efter operation
|
Skillnaden mellan preoperativ boost Clinical target volym (CTV) och post-op Clinical target volym (CTV) volym som skulle ha konturerats som Clinical target volym (CTV) om boosten skulle levereras postoperativt.
|
Uppmätt 1-5 veckor före operation och uppmätt 1-7 veckor efter operation
|
|
Tumörhistologi och patologiskt svar
Tidsram: Upp till 24 månader efter WBI
|
Ett annat mål är att undersöka histopatologin hos tumörer före och efter strålning för att bedöma respons och andra immunologiska förändringar av tumören och tumörmiljön som framkallas av strålbehandlingen.
|
Upp till 24 månader efter WBI
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020001306
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-05711 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 042005 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .