Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení radiační terapie před operací k léčbě nemetastatického karcinomu prsu

20. dubna 2023 aktualizováno: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní klinická studie fáze II v jediném centru k posouzení proveditelnosti předoperační radiační podpory u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie fáze II zkoumá bezpečnost dodání části (boost) radiační léčby před operací prsu při léčbě pacientek s rakovinou prsu, která se nerozšířila do jiných míst v těle (nemetastatická). Radiační terapie využívá fotony/elektrony s vysokou energií k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Poskytnutí zesílené radiační léčby před operací, kdy lékaři mohou stále vizualizovat nádor na zobrazování, může pomoci lépe zaměřit nádor a snížit objem normální ozařované tkáně. Lékaři tak mohou dosáhnout lepších kosmetických výsledků a možná i lepší kontroly nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat, že výskyt komplikací rány stupně 3 nebo více u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s negativními uzlinami, které jsou způsobilé pro operaci zachovávající prs (BCS) a léčené předoperačním radiačním boostem 1 měsíc po ukončení celého prsu ozáření není o nic horší než sazby v současném standardu péče (6–20 %).

DRUHÝ CÍL:

I. Prokázat, že kosmetický výsledek hlášený lékařem 1 a 3 roky po ukončení léčby je lepší než to, co bylo hlášeno pro současnou standardní praxi u pacientek podstupujících BCS a hypofrakcionované ozáření celého prsu (WBI).

TERCIÁRNÍ/PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Měřit akutní a pozdní toxicitu související s radiací, jako je radiační dermatitida, teleangiektázie a fibróza u této kohorty pacientů.

II. Změřit předoperační boost klinický cílový objem (CTV) a porovnat s pooperačním objemem CTV, který by byl tvarován jako CTV, pokud by boost měl být aplikován po operaci.

III. Změřit incidenci kosmetických výsledků udávaných pacienty slušně/špatně pomocí kosmetické škály Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

IV. Studovat biologii rakoviny před a po léčbě ozařováním.

OBRYS:

Před chirurgickým zákrokem pacienti podstoupí radioterapii boostem o více než 4 frakce. Pacienti poté podstoupí standardní chirurgický zákrok 1-3 týdny od posledního dne posilovací dávky. 3 až 5 týdnů po operaci pacienti pokračují ve standardní péči WBI bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Nábor
        • Clara Maass Medical Center
        • Kontakt:
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Nábor
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Singh
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura R. Bond
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s biopsií prokázanou invazivní rakovinou
  • Klinicky a rentgenově negativní uzlina
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Synchronní bilaterální invazivní karcinom povolen
  • Negativní těhotenský test v séru do jednoho měsíce od podání zesílení radioterapie (RT).
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení a dodržovat protokol studie
  • Do této zkoušky jsou způsobilí jedinci všech ras, pohlaví a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba neoadjuvantní chemoterapie
  • Zánětlivá rakovina prsu (cT4)
  • Multicentrický nádor
  • Předchozí ipsilaterální RT prsu nebo hrudníku
  • Kontraindikace pro základní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Kontraindikace k operaci
  • Vzdálené metastatické onemocnění
  • Jiná synchronní rakovina (kromě bilaterálního prsu)
  • Kontraindikace radiační terapie (přítomnost sklerodermie nebo jiného kolagenového vaskulárního onemocnění)
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioterapie boost, WBI)
Před chirurgickým zákrokem pacienti podstoupí radioterapii boostem o více než 4 frakce. Pacienti poté podstoupí standardní chirurgický zákrok 1-3 týdny od posledního dne posilovací dávky. 3 až 5 týdnů po operaci pacienti pokračují ve standardní péči WBI bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační zesílení
Podstupte zesílení radiační terapie
Ostatní jména:
  • Zesílit záření
  • Boost Radiation Therapy
  • Posílení radioterapie
  • Radiační terapie Boost
  • Radioterapie Boost
Postup: Terapeutický chirurgický postup
Podstoupit standardní operaci
Záření: Ozáření celých prsou
Podstoupit standardní WBI
Jiný: MRI prsou
Základní MRI prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu rány od výchozích hodnot každých 3–6 měsíců po WBI k přístupu k výskytu komplikací rány 3. nebo vyššího po operaci zachovávající prsa.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po WBI
Komplikace rány budou posouzeny chirurgem a radiačním onkologem a klasifikovány pomocí popisů a hodnotících stupnic uvedených v National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAE v 5.0). To bude vypočítáno jako podíl na základě počtu událostí ve studii. Uvede podíl s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Minimálně 36 měsíců po WBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař hlásil kosmetiku
Časové okno: 1 měsíc po ozáření celých prsou (WBI)
Kosmetika hlášená lékařem bude hodnocena pomocí Harvardské škály hodnocení kosmetiky pro pacientky s rakovinou prsu, což je 4bodová škála popisující kosmetický výsledek prsu (výborný, dobrý, slušný nebo špatný).
1 měsíc po ozáření celých prsou (WBI)
Lékař hlásil kosmetiku
Časové okno: 12 měsíců po WBI
Kosmetika hlášená lékařem bude hodnocena pomocí Harvardské škály hodnocení kosmetiky pro pacientky s rakovinou prsu, což je 4bodová škála popisující kosmetický výsledek prsu (výborný, dobrý, slušný nebo špatný).
12 měsíců po WBI
Lékař hlásil kosmetiku
Časové okno: 36 měsíců po WBI
Kosmetika hlášená lékařem bude hodnocena pomocí Harvardské škály hodnocení kosmetiky pro pacientky s rakovinou prsu, což je 4bodová škála popisující kosmetický výsledek prsu (výborný, dobrý, slušný nebo špatný). Bude hlášeno jako podíl; CI bude vypočítána pomocí Clopper-Pearsonova modelu.
36 měsíců po WBI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní radiační toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců po WBI
Rychlost fibrózy, rychlost tvorby telangiektázie a rychlost radiační dermatitidy bude hodnocena radiačním onkologem pomocí popisů a hodnoticích škál, které najdete v NCI CTCAE v5.0. Posoudí také změny v patologii mezi biopsií a chirurgickým vzorkem.
Až 24 měsíců po WBI
Pacient hlásil kosmetiku
Časové okno: 1 měsíc po WBI
Kosmetika hlášená pacientem bude pacientem hodnocena pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS).
1 měsíc po WBI
Pacient hlásil kosmetiku
Časové okno: 12 měsíců po WBI

Kosmetika hlášená pacientem bude pacientem hodnocena pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale je dotazník určený k posouzení subjektivního hodnocení žen estetického i funkčního výsledku po léčbě rakoviny prsu. Pacientky jsou instruovány, aby ohodnotily každou položku dotazníku BCTOS na čtyřbodové škále hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1 = žádný rozdíl až 4 = velký rozdíl). Vyšší skóre odráží horší výsledky.
12 měsíců po WBI
Pacient hlásil kosmetiku
Časové okno: 24 měsíců po WBI

Kosmetika hlášená pacientem bude pacientem hodnocena pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale je dotazník určený k posouzení subjektivního hodnocení žen estetického i funkčního výsledku po léčbě rakoviny prsu. Pacientky jsou instruovány, aby ohodnotily každou položku dotazníku BCTOS na čtyřbodové škále hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1 = žádný rozdíl až 4 = velký rozdíl). Vyšší skóre odráží horší výsledky.
24 měsíců po WBI
Klinický cílový objem (CTV)
Časové okno: Měřeno 1-5 týdnů před operací a měřeno 1-7 týdnů po operaci
Rozdíl mezi předoperačním klinickým cílovým objemem (CTV) a pooperačním klinickým cílovým objemem (CTV), který by byl konturován jako klinický cílový objem (CTV), pokud by měl být boost aplikován po operaci.
Měřeno 1-5 týdnů před operací a měřeno 1-7 týdnů po operaci
Histologie nádoru a patologická odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců po WBI
Dalším cílem je nahlédnout do histopatologie nádorů před a po ozáření za účelem posouzení odpovědi a dalších imunologických změn nádoru a prostředí nádoru vyvolaných radiační léčbou.
Až 24 měsíců po WBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05711 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit