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Refuerzo de radioterapia antes de la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama no metastásico

20 de abril de 2023 actualizado por: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo centro para evaluar la viabilidad del refuerzo de radiación preoperatoria en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo de fase II investiga la seguridad de administrar una parte (refuerzo) del tratamiento de radiación antes de la cirugía de mama en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico). La radioterapia utiliza fotones/electrones de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Administrar un tratamiento de radiación de refuerzo antes de la cirugía cuando los médicos aún pueden visualizar el tumor en las imágenes puede ayudar a enfocar mejor el tumor y disminuir el volumen de tejido normal irradiado. Al hacerlo, los médicos pueden lograr mejores resultados estéticos y posiblemente un mejor control del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar que la incidencia de complicaciones de la herida de grado 3 o más en pacientes con cáncer de mama con ganglio negativo no metastásico que son elegibles para cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) y tratadas con refuerzo de radiación preoperatoria 1 mes después de finalizar la cirugía de mama completa la radiación no es peor que las tasas en el estándar de atención actual (6-20%).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Demostrar que el resultado cosmético informado por el médico a 1 y 3 años después del final del tratamiento es mejor que lo informado para el estándar de práctica actual para pacientes que se someten a BCS e irradiación hipofraccionada de toda la mama (WBI).

OBJETIVOS TERCIARIOS/EXPLORATORIOS:

I. Medir las toxicidades agudas y tardías relacionadas con la radiación, como dermatitis por radiación, telangiectasia y fibrosis en esta cohorte de pacientes.

II. Para medir el volumen objetivo clínico (CTV) de refuerzo preoperatorio y compararlo con el volumen de CTV posoperatorio que se habría perfilado como CTV si el refuerzo se administrara después de la operación.

tercero Medir la incidencia de un resultado cosmético aceptable/pobre informado por el paciente mediante la escala cosmética de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés).

IV. Estudiar la biología del cáncer antes y después del tratamiento con radiación.

DESCRIBIR:

Antes de la cirugía, los pacientes se someten a un refuerzo de radioterapia en 4 fracciones. Luego, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar de 1 a 3 semanas desde el último día de refuerzo. De 3 a 5 semanas después de la cirugía, los pacientes continúan con la WBI de atención estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Reclutamiento
        • Clara Maass Medical Center
        • Contacto:
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
        • Contacto:
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachana Singh
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Contacto:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Aún no reclutando
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura R. Bond
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con cáncer invasivo comprobado por biopsia
  • Clínica y radiográficamente ganglios negativos
  • Sin indicios de enfermedad metastásica
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Se permite el cáncer invasivo bilateral sincrónico
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de un mes desde la administración de refuerzo de radioterapia (RT)
  • Voluntad de participar en el ensayo clínico y adherirse al protocolo del estudio.
  • Las personas de todas las razas, géneros y grupos étnicos son elegibles para este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de quimioterapia neoadyuvante
  • Cáncer de mama inflamatorio (cT4)
  • Tumor multicéntrico
  • RT mamaria o torácica homolateral previa
  • Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) basal
  • Contraindicación para la cirugía
  • Enfermedad metastásica a distancia
  • Otro cáncer sincrónico (además de mama bilateral)
  • Contraindicación para la radioterapia (presencia de esclerodermia u otra enfermedad vascular del colágeno)
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, afectar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (refuerzo de radioterapia, WBI)
Antes de la cirugía, los pacientes se someten a un refuerzo de radioterapia en 4 fracciones. Luego, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar de 1 a 3 semanas desde el último día de refuerzo. De 3 a 5 semanas después de la cirugía, los pacientes continúan con la WBI de atención estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Aumento de radiación
Someterse a refuerzo de radioterapia
Otros nombres:
  • Aumentar la radiación
  • Impulsar la radioterapia
  • Refuerzo de radioterapia
  • Impulso de radioterapia
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Terapéutico
Someterse a una cirugía estándar
Radiación: Irradiación de mama completa
Someterse a WBI estándar
Otro: Resonancia magnética de mama
Una resonancia magnética de mama de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la herida desde el inicio cada 3-6 meses después de la WBI para acceder a la incidencia de complicaciones de la herida de grado 3 o más después de la cirugía conservadora de la mama.
Periodo de tiempo: Durante al menos 36 meses después de WBI
Las complicaciones de la herida serán evaluadas por el cirujano y el oncólogo radioterápico y calificadas mediante descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5 (CTCAE v 5.0). Esto se calculará como una proporción basada en el número de eventos en el estudio. Reportará la proporción con un intervalo de confianza (IC) del 95% utilizando el método de Clopper-Pearson.
Durante al menos 36 meses después de WBI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmesis informada por el médico
Periodo de tiempo: Un mes después de la irradiación de toda la mama (WBI)
La estética informada por el médico se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cosmética de Harvard para pacientes con cáncer de mama, que es una escala de 4 puntos que describe el resultado estético de la mama (excelente, bueno, regular o deficiente).
Un mes después de la irradiación de toda la mama (WBI)
Cosmesis informada por el médico
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de WBI
La estética informada por el médico se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cosmética de Harvard para pacientes con cáncer de mama, que es una escala de 4 puntos que describe el resultado estético de la mama (excelente, bueno, regular o deficiente).
A los 12 meses después de WBI
Cosmesis informada por el médico
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de WBI
La estética informada por el médico se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cosmética de Harvard para pacientes con cáncer de mama, que es una escala de 4 puntos que describe el resultado estético de la mama (excelente, bueno, regular o deficiente). Se informará como una proporción; El CI se calculará utilizando el modelo de Clopper-Pearson.
A los 36 meses después de WBI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda y tardía de la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de WBI
El oncólogo radioterápico evaluará la tasa de fibrosis, la tasa de formación de telangiectasias y la tasa de dermatitis por radiación utilizando descripciones y escalas de calificación que se encuentran en el NCI CTCAE v5.0. También evaluará los cambios en la patología entre la biopsia y la pieza quirúrgica.
Hasta 24 meses después de WBI
Estética reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de WBI
La cosmética informada por el paciente será evaluada por el paciente utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS).
1 mes después de WBI
Estética reportada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de WBI

La cosmética informada por el paciente será evaluada por el paciente utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS).

La escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama es un cuestionario diseñado para evaluar la evaluación subjetiva de las mujeres sobre el resultado tanto estético como funcional después del tratamiento del cáncer de mama. Se instruye a los pacientes para que califiquen cada elemento del cuestionario BCTOS en una escala de cuatro puntos que evalúe las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1 = ninguna diferencia a 4 = gran diferencia). Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados.
A los 12 meses después de WBI
Estética reportada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de WBI

La cosmética informada por el paciente será evaluada por el paciente utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS).

La escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama es un cuestionario diseñado para evaluar la evaluación subjetiva de las mujeres sobre el resultado tanto estético como funcional después del tratamiento del cáncer de mama. Se instruye a los pacientes para que califiquen cada elemento del cuestionario BCTOS en una escala de cuatro puntos que evalúe las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1 = ninguna diferencia a 4 = gran diferencia). Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados.
A los 24 meses después de WBI
Volumen objetivo clínico (CTV)
Periodo de tiempo: Medido 1-5 semanas antes de la cirugía y medido 1-7 semanas después de la cirugía
La diferencia entre el volumen objetivo clínico (CTV) del refuerzo preoperatorio y el volumen del volumen objetivo clínico (CTV) posoperatorio que se habría perfilado como volumen objetivo clínico (CTV) si el refuerzo se administrara después de la operación.
Medido 1-5 semanas antes de la cirugía y medido 1-7 semanas después de la cirugía
Histología tumoral y respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de WBI
Otro objetivo es analizar la histopatología de los tumores antes y después de la radiación para evaluar la respuesta y otros cambios inmunológicos en el tumor y el entorno del tumor provocados por el tratamiento con radiación.
Hasta 24 meses después de WBI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-05711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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